Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания L. Reuteri при инфекциях мочевыводящих путей у небеременных женщин (UTIReuteri)

27 ноября 2017 г. обновлено: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Безопасность и эффективность Lactobacillus Reuteri для лечения инфекций мочевыводящих путей у женщин: экспериментальное рандомизированное клиническое исследование (РКИ)

РКИ для оценки безопасности и эффективности Lactobacillus reuteri DSM 16666 и Lactobacillus reuteri DSM 17938 для значительного изменения частоты клинического или бактериологического излечения у женщин с неосложненным острым циститом, получающих пробиотики в течение 12 дней, по сравнению с частотой у женщин, получающих плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности L. reuteri у женщин без менопаузы с неосложненным циститом с точки зрения частоты клинического или бактериологического излечения. Вторичными результатами будут: а) время до клинического/лабораторного рецидива не менее чем у 70% женщин с неосложненным острым циститом, получающих пробиотики в течение 12 дней, по сравнению со временем у женщин, получающих плацебо; б) частота клинико-лабораторных и бактериологических рецидивов у женщин с неосложненным острым циститом, получавших пробиотики в течение 12 дней, по сравнению с частотой у женщин, получавших плацебо, на 30-й день после начала лечения и в) частота побочных явлений у женщин с неосложненный острый цистит, получавших пробиотики в течение 12 дней, по сравнению с частотой у женщин, получавших плацебо. В активном продукте мы будем использовать 5*10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 16666 и Lactobacillus reuteri DSM 17938 + экстракт клюквы. Контрольная группа получит экстракт клюквы. Продукты будут приниматься два раза в день, утром и вечером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные женщины в пременопаузе
  • Минимальный возраст 18 лет

  • Неосложненный цистит, диагностированный с помощью тест-полоски мочи (нитраты +, лейкоцитарная эстераза

    • и/или 105 КОЕ/мл или нитраты +, лейкоцитарная эстераза + и/или 102-103 КОЕ/мл+ клинические симптомы) и оценка наличия типичных сопутствующих симптомов. В частности, частота (частое мочеиспускание), ургентность (позывы к немедленному мочеиспусканию), дизурия (болезненное мочеиспускание) и/или боль в надлобковой области.
  • Устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Симптомы острого цистита в течение > 1 недели до первого визита
  • Сахарный диабет,
  • Врожденная аномалия мочевыводящих путей
  • Кормящая женщина
  • Женщины, которые намерены забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после завершения исследования.
  • Выделения из влагалища + лихорадка (>37,5oC)
  • Диагностика венерических заболеваний
  • Использование постоянного катетера или программа прерывистой самостоятельной катетеризации
  • Наличие нейрогенного мочевого пузыря или
  • Использование любого антибиотика за 2 недели до 1-го дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобациллы реутери
Женщины в экспериментальном отделении получат два пакетика. Один пакетик содержит в общей сложности 5*10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 16666 и Lactobacillus reuteri DSM 17938, смешанных с мальтодекстрином для обеспечения текучести во время производства. Второй пакетик содержит быстрорастворимый клюквенный напиток, состоящий из экстракта клюквы, ксилита, ароматизатора клюквы, цитрата натрия, глюконата цинка, диоксида кремния.
Комбинированный продукт: Лактобациллы реутери
Один пакетик содержит в общей сложности 5*10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 16666 и Lactobacillus reuteri DSM 17938, смешанных с мальтодекстрином для обеспечения текучести во время производства. Второй пакетик содержит быстрорастворимый клюквенный напиток, состоящий из экстракта клюквы, ксилита, ароматизатора клюквы, цитрата натрия, глюконата цинка, диоксида кремния. Продукты будут приниматься два раза в день, утром и вечером. Суточная доза в активной группе будет составлять не менее 5*10^8 КОЕ L.reuteri DSM16666 и L. reuteri DSM17938), PAC-A и цинка.
Плацебо Компаратор: Пакетик с клюквой + плацебо
Женщины в контрольном отделении получат два пакетика. Один пакетик содержит только мальтодекстрин, а второй пакетик содержит быстрорастворимый клюквенный напиток, состоящий из экстракта клюквы, ксилита, ароматизатора клюквы, цитрата натрия, глюконата цинка, диоксида кремния. Оба пакетика следует высыпать в стакан и смешать с 200 мл холодной воды.
Диетическая добавка: Пакетик с клюквой + плацебо
Один пакетик содержит плацебо для пробиотиков (мальтодекстрин). Второй пакетик содержит быстрорастворимый клюквенный напиток, состоящий из экстракта клюквы, ксилита, ароматизатора клюквы, цитрата натрия, глюконата цинка, диоксида кремния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое и бактериологическое излечение
Временное ограничение: 30 дней
Частота клинического или бактериологического излечения у женщин с неосложненным острым циститом, получавших пробиотики в течение 12 дней, по сравнению с частотой у женщин, получавших плацебо
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический или бактериологический рецидив
Временное ограничение: 30 дней
Время до клинико-лабораторного рецидива не менее чем у 70% женщин с неосложненным острым циститом, получавших пробиотики в течение 12 дней, по сравнению со временем у женщин, получавших плацебо
30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней
• Частота нежелательных явлений у женщин с неосложненным острым циститом, получавших пробиотики в течение 12 дней, по сравнению с частотой у женщин, получавших плацебо.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTIReuteri2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы реутери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться