Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L. Reuterin kliininen tutkimus ei-raskaana olevien naisten virtsatieinfektioissa (UTIReuteri)

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Lactobacillus Reuterin turvallisuus ja tehokkuus naisten virtsatieinfektioiden hoidossa: Pilot Randomized Clinical Trial (RCT)

RCT Lactobacillus reuteri DSM 16666:n ja Lactobacillus reuteri DSM 17938:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jotta voidaan merkittävästi muuttaa kliinisen tai bakteriologisen paranemisen tiheyttä naisilla, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna esiintymistiheyteen lumelääkettä saavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus L. reuterin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei-menopausaalisilla naisilla, joilla on ei-monimutkainen kystiitti kliinisen tai bakteriologisen paranemisen tiheyden suhteen. Toissijaiset tulokset ovat a) aika kliiniseen/laboratoriotutkimukseen liittyvään uusiutumiseen vähintään 70 %:lla naisista, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna aikaan plaseboa saaneilla naisilla; b) kliinisten/laboratorio- ja bakteriologisten uusiutumisen esiintymistiheys naisilla, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna esiintymistiheyteen lumelääkettä saaneilla naisilla 30. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen ja c) haittavaikutusten esiintymistiheys naisilla, joilla on monimutkainen akuutti kystiitti, jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna esiintymistiheyteen lumelääkettä saaneilla naisilla. Aktiivituotteessa käytämme 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + karpalouutetta. Kontrolliryhmä syö karpalouutetta. Tuotteet otetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat premenopausaaliset naiset
  • Alaikäraja 18 vuotta

  • Komplisoitumaton kystiitti, joka diagnosoitu virtsan mittatikkutestillä (nitraatit +, leukosyyttien esteraasi

    • ja/tai 105 CFU/ml tai nitraatit +, leukosyyttien esteraasi + ja/tai 102 -103 CFU/ml+ kliiniset oireet) ja arvio tyypillisten liittyvien oireiden esiintymisestä. Erityisesti esiintymistiheys (usein virtsan tyhjennys), kiireellisyys (tauti välittömästi), dysuria (kivulias tyhjennys) ja/tai suprapubinen kipu.
  • Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit kystiitin oireet > 1 viikko ennen ensimmäistä käyntiä
  • Diabetes mellitus,
  • Synnynnäinen virtsateiden poikkeavuus
  • Imettävät naiset
  • Nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Emätinvuoto + kuume (>37,5oC)
  • Sukupuolitautien diagnostiikka
  • Kestokatetrin tai ajoittaisen itsekatetrointiohjelman käyttö
  • Neurogeenisen virtsarakon esiintyminen tai
  • Minkä tahansa antibiootin käyttö 2 viikkoa ennen päivää 1 tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lactobacillus reuteri
Naiset kokeellisessa haarassa saavat kaksi pussia. Pussi yksi sisältää yhteensä 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, sekoitettuna maltodekstriinin kanssa juoksevuuden varmistamiseksi tuotannon aikana. Pussi kaksi sisältää karpalouutetta, ksylitolia, karpaloaromia, mononatriumsitraatin, sinkkiglukonaatin, piidioksidin koostuvaa pikajuomaa.
Yhdistelmätuote: Lactobacillus reuteri
Pussi yksi sisältää yhteensä 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, sekoitettuna maltodekstriinin kanssa juoksevuuden varmistamiseksi tuotannon aikana. Pussi kaksi sisältää karpalouutetta, ksylitolia, karpaloaromia, mononatriumsitraatin, sinkkiglukonaatin, piidioksidin koostuvaa pikajuomaa. Tuotteet otetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Päivittäinen annos aktiivisessa ryhmässä on vähintään 5*10^8 CFU L. reuteri DSM16666 ja L. reuteri DSM17938, PAC-A ja sinkki
Placebo Comparator: Pussi karpalolla + lumelääke
Kontrollihaaran naiset saavat kaksi pussia. Pussi yksi sisältää vain maltodekstriiniä ja pussi kaksi sisältää karpalo-pikajuoman, joka koostuu karpalouutteesta, ksylitolista, karpalomaromista, mononatriumsitraatista, sinkkiglukonaatista, piidioksidista. Molemmat pussit tulee tyhjentää lasiin ja sekoittaa 200 ml:aan kylmää vettä
Ravintolisä: Pussi karpalolla + lumelääke
Pussi yksi sisältää lumelääkettä probiooteille (maltodekstriini). Pussi kaksi sisältää karpalouutetta, ksylitolia, karpaloaromia, mononatriumsitraatin, sinkkiglukonaatin, piidioksidin koostuvaa pikajuomaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen ja bakteriologinen hoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliinisen tai bakteriologisen parantumisen yleisyys naisilla, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna esiintymistiheyteen lumelääkettä saavilla naisilla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen tai bakteriologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika kliinisen/laboratoriotutkimuksen uusiutumiseen vähintään 70 %:lla naisista, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna aikaan plaseboa saaneilla naisilla
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
• Haittavaikutusten esiintymistiheys naisilla, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna esiintymistiheyteen lumelääkettä saaneilla naisilla
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTIReuteri2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus reuteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa