TVB-2640 bevacizumabbal kombinációban magas fokú asztrocitómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves
• Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgáló IRB/Etikai Bizottság hagyott jóvá.
• Szövettanilag igazolt, magas fokú asztrocitóma
• Progresszió a standard kombinált kezelést követően sugárkezeléssel és temozolomid kemoterápiával
• A korábbi terápia reverzibilis toxicitásaiból 0 vagy 1 fokozatra felépült
• ECOG P-teljesítmény állapota 0 és 2 között
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• Megfelelő vese- és májműködés: AST/ALT ≤ 3 x ULN, Bilirubin ≤ ULN 1,5-szerese, kreatinin ≤ ULN
• Megfelelő hematológiai állapot (hematológiai támogatás nélkül): Hemoglobin ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1500 sejt/ml, Thrombocyta ≥ 100 000 sejt/ml
• Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és a férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (például sebészeti sterilizálás vagy óvszerrel vagy rekeszizommal, spermicid géllel vagy IUD) partnerükkel a vizsgálatba való belépéstől az utolsó adag beadását követő hat hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Warfarint (vagy más kumarin-származékot) kap, és nem tud átállni alacsony molekulatömegű heparinra (LMWH) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
• Akut intracranialis vagy intratumorális vérzés bizonyítéka akár MRI-vel, akár CT-vizsgálattal. Azok az alanyok, akiknél a vérzéses változások pontozzák a vérzést, vagy a hemosiderin jogosultak
• Nem végezhető MRI-vizsgálat (pl. pacemaker)
• Enzim-indukáló epilepszia elleni szereket kapott a vizsgált gyógyszertől számított 14 napon belül (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon)
• Nincs helyreállítva NCI CTCAE v.4.03-ra ≤ 1-es fokozatú mellékhatások miatt (kivéve az alopecia és lymphopenia) műtét, daganatellenes szerek, vizsgálati gyógyszerek vagy egyéb gyógyszerek miatt, amelyeket a vizsgálati gyógyszer előtt adtak be
• A seb kifejlődésének bizonyítéka
• Terhes vagy szoptató
• Klinikailag jelentős Száraz szem vagy szükséges kontaktlencse használata
• Súlyos interkurrens betegségek, mint például: magas vérnyomás (két vagy több vérnyomás mérése > 150 Hgmm szisztolés vagy > 100 Hgmm diasztolés szűréskor) az optimális kezelés ellenére, nem gyógyuló seb vagy fekély, kontrollálatlan életveszélyes szívritmuszavarok, kezeletlen hypothyreosis, kontrollálatlan aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy instabil angina pectoris a vizsgált gyógyszert megelőző 3 hónapon belül, gyomor-bélrendszeri perforáció, hasi fisztula, intraabdominalis tályog 1 éven belül
• Öröklött vérzéses diathesis vagy koagulopátia vérzés kockázatával
• HIV, hepatitis B vagy C dokumentált fertőzések
• Az alábbi rákellenes kezelések valamelyikében részesült: Nem szabványos sugárterápia, például brachyterápia, szisztémás radioizotópos terápia (RIT) vagy intraoperatív sugárterápia (IORT). Megjegyzés: sztereotaxiás sugársebészet (SRS) megengedett, Nem antiangiogén terápia (beleértve a vizsgált szereket és a kis molekuláris kináz inhibitorokat) 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, Biológiai szerek (antitestek) immunmodulátorok, vakcinák, citokinek) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül, nitrozoureák vagy mitomicin C 42 napon belül, vagy metronómiai/elhúzódó