Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TVB-2640 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z pierwszym nawrotem gwiaździaka wysokiego stopnia

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie fazy 2 zainicjowane przez badaczy w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TVB-2640 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z pierwszym nawrotem gwiaździaka wysokiego stopnia

Randomizowane badanie fazy 2 TVB-2640 w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 oddzielnych ramion:

  • Ramię numer jeden będzie otrzymywać bewacyzumab co 2 tygodnie w połączeniu z TVB-2640 od ​​dnia 1 do dnia 28 pierwszego cyklu.
  • Ramię numer dwa będzie otrzymywać sam bewacizumab co 2 tygodnie, od dnia 1 i 15 pierwszego do dnia 28 pierwszego cyklu.
  • Spektroskopia MR zostanie wykonana u wszystkich pacjentów (na obu ramionach) w 28. dniu pierwszego cyklu.
  • Począwszy od dnia 1. cyklu 2, wszyscy pacjenci zbiegną się do jednego ramienia i będą nadal otrzymywać bewacyzumab co 2 tygodnie w połączeniu z TVB-2640. Każdy cykl będzie trwał 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio at the Cancer Therapy and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB/Komitet ds. Etyki badacza
  • Potwierdzony histologicznie gwiaździak wysokiego stopnia
  • Progresja po standardowym leczeniu skojarzonym z radioterapią i chemioterapią temozolomidem
  • Ustąpienie odwracalnej toksyczności wcześniejszej terapii do stopnia 0 lub stopnia 1
  • ECOG Pperformance Stan od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Właściwa czynność nerek i wątroby: AspAT/AlAT ≤ 3 x GGN, Bilirubina ≤ 1,5 x GGN, Kreatynina ≤ GGN
  • Odpowiedni stan hematologiczny (bez wspomagania hematologicznego): Hemoglobina ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1500 komórek/ml, płytki krwi ≥ 100 000 komórek/ml
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, a kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (na przykład chirurgicznej sterylizacji lub stosowania mechanicznej metody antykoncepcji z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub IUD) ze swoim partnerem od rozpoczęcia badania przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymuje warfarynę (lub inne pochodne kumaryny) i nie jest w stanie przejść na heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Dowód ostrego krwotoku wewnątrzczaszkowego lub do guza w badaniu MRI lub tomografii komputerowej. Osoby, u których zmiany krwotoczne ustępowały, krwawienia punktowe lub hemosyderyna kwalifikują się
  • Nie można poddać się badaniu MRI (np. rozrusznik serca)
  • Otrzymywali leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy w ciągu 14 dni od przyjęcia badanego leku (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon)
  • Nie odzyskano do NCI CTCAE v.4.03 AE stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia i limfopenii) spowodowane zabiegiem chirurgicznym, lekami przeciwnowotworowymi, badanymi lekami lub innymi lekami podanymi przed zastosowaniem badanego leku
  • Dowód rozejścia się rany
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotny zespół suchego oka lub konieczne użycie soczewek kontaktowych
  • Ciężka współistniejąca choroba, taka jak: nadciśnienie tętnicze (dwa lub więcej pomiarów ciśnienia tętniczego podczas badania przesiewowego > 150 mmHg skurczowego lub > 100 mmHg rozkurczowego) pomimo optymalnego leczenia, niegojąca się rana lub owrzodzenie, niekontrolowane zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, nieleczona niedoczynność tarczycy, niekontrolowana czynna zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku, perforacja przewodu pokarmowego, przetoka brzuszna, ropień w jamie brzusznej w ciągu 1 roku
  • Wrodzona skaza krwotoczna lub koagulopatia z ryzykiem krwawienia
  • Udokumentowane zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Otrzymał którąkolwiek z następujących terapii przeciwnowotworowych: Niestandardową radioterapię, taką jak brachyterapia, ogólnoustrojowa terapia radioizotopowa (RIT) lub radioterapia śródoperacyjna (IORT). Uwaga: dozwolona jest radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), terapia nieantyangiogenna (w tym badane czynniki i drobnocząsteczkowe inhibitory kinaz) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, czynniki biologiczne (przeciwciała modulatory immunologiczne, szczepionki, cytokiny) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nitrozomoczników lub mitomycyny C w ciągu 42 dni lub metronomiczne/przedłużone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab i TVB-2640
Bewacyzumab co 2 tygodnie w skojarzeniu z TVB-2640 w dawce 100mg/m2 dziennie (w zaokrągleniu do dawki 50mg tabl.), od dnia 1 do dnia 28 pierwszego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab został zatwierdzony przez FDA jako lek nawracającego glejaka wielopostaciowego po niepowodzeniu radioterapii i temozolomidu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: TVB-2640
TVB-2640 jest silnym i odwracalnym inhibitorem enzymu FASN. TVB-2640 hamuje aktywność enzymatyczną reduktazy β-ketoacylowej (KR) enzymu FASN.
Eksperymentalny: Bewacyzumab w cyklu 1, następnie bewacyzumab i TVB-2640
Sam bewacyzumab co 2 tygodnie, w dniach 1 i 15 do dnia 28 pierwszego cyklu, a następnie otrzymują zarówno bewacyzumab, jak i TVB-2640 przez pozostałą część udziału w tym badaniu.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab został zatwierdzony przez FDA jako lek nawracającego glejaka wielopostaciowego po niepowodzeniu radioterapii i temozolomidu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: TVB-2640
TVB-2640 jest silnym i odwracalnym inhibitorem enzymu FASN. TVB-2640 hamuje aktywność enzymatyczną reduktazy β-ketoacylowej (KR) enzymu FASN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie uczestników po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia bez pogorszenia ich stanu. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykonywano po każdym parzystym cyklu (np. C2, C4) podczas leczenia, a odpowiedź guza oceniana była przez badacza pod kątem odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) i PD zgodnie z oceną odpowiedzi w Kryteria neuroonkologiczne (RANO).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowane zgodnie z NCI – Common Toxicity Criteria for Adverse Events Wersja (4.03)
Ramy czasowe: Do 6 cykli 28-dniowych
Zgłoszono liczbę działań niepożądanych dowolnego rodzaju, jak również liczbę zdarzeń niepożądanych, które zostały sklasyfikowane jako stopień 3-5 w NCI — wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych
Do 6 cykli 28-dniowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmian metabolicznych tkanki guza metodą MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: Cykl 2: około 56 dni
MRI wykonano w cyklu 2. Ta procedura miała być zlecona na zewnątrz, a MRI wykonywane lokalnie dawały niewystarczającą rozdzielczość, więc nie uzyskano żadnej analizy danych z tego środka.
Cykl 2: około 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Brenner, UT Health San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS# 16-0136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwiaździak

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj