Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TVB-2640 i kombination med Bevacizumab hos patienter med första återfall av höggradigt astrocytom

14 juni 2023 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fas 2-utredare initierad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för TVB-2640 i kombination med bevacizumab hos patienter med första återfall av höggradigt astrocytom

Randomiserad fas 2-studie TVB-2640 i kombination med Bevacizumab kontra enbart Bevacizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i två separata armar:

  • Arm nummer ett kommer att få Bevacizumab varannan vecka i kombination med TVB-2640 från dag 1 till dag 28 i första cykeln.
  • Arm nummer två kommer att få enbart Bevacizumab varannan vecka, från dagarna 1 och 15 av den första till dag 28 av den första cykeln.
  • MR-spektroskopi kommer att erhållas på alla patienter (båda armarna) på dag 28 av första cykeln.
  • Från och med cykel 2 dag 1 kommer alla patienter att konvergera till en enda arm och kommer att fortsätta att få bevacizumab varannan vecka i kombination med TVB-2640. Varje cykel varar i 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio at the Cancer Therapy and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Förmåga att förstå syftena och riskerna med studien och har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av utredarens IRB/etiska kommitté
  • Histologiskt bekräftat höggradigt astrocytom
  • Progression efter kombinerad standardbehandling med strålning och temozolomidkemoterapi
  • Återställd från reversibla toxiciteter från tidigare behandling till grad 0 eller grad 1
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Adekvat njur- och leverfunktion: ASAT/ALT ≤ 3 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN, Kreatinin ≤ ULN
  • Adekvat hematologisk status (utan hematologiskt stöd): Hemoglobin ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1500 celler/ml, Trombocyter ≥ 100 000 celler/ml
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och manliga och kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (till exempel kirurgisk sterilisering eller användning av barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel eller en spiral) med sin partner från inträde i studien till sex månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • Får warfarin (eller andra kumarinderivat) och kan inte byta till lågmolekylärt heparin (LMWH) före den första dosen av studieläkemedlet
  • Bevis på akut intrakraniell eller intratumoral blödning antingen genom MRT eller CT-skanning. Försökspersoner med lösande blödningsförändringar punkterar blödning, eller hemosiderin är berättigade
  • Kan inte genomgå MR-skanning (t.ex. pacemaker)
  • Fick enzyminducerande antiepileptika inom 14 dagar efter studieläkemedlet (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon)
  • Ej återställd till en NCI CTCAE v.4.03 Grad ≤ 1 från AE (förutom alopeci och lymfopeni) på grund av kirurgi, antineoplastiska medel, undersökningsläkemedel eller andra mediciner som administrerades före studieläkemedlet
  • Bevis på såravfall
  • Gravid eller ammar
  • Kliniskt signifikant torra ögon eller nödvändig användning av kontaktlinser
  • Allvarlig interkurrent sjukdom såsom: Hypertoni (två eller flera blodtrycksmätningar utförda vid screening av > 150 mmHg systoliskt eller > 100 mmHg diastoliskt) trots optimal behandling, icke-läkande sår eller sår, okontrollerade livshotande hjärtarytmier, obehandlad hypotyreos, infektion, Symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller instabil angina pectoris inom 3 månader före studieläkemedlet, Gastrointestinal perforation, bukfistel, intraabdominal abscess inom 1 år
  • Ärftlig blödningsdiates eller koagulopati med risk för blödning
  • HIV, Hepatit B eller C dokumenterade infektioner
  • Fick någon av följande tidigare anticancerterapi: Icke-standard strålbehandling såsom brachyterapi, systemisk radioisotopterapi (RIT) eller intraoperativ strålbehandling (IORT). Obs: stereotaktisk strålkirurgi (SRS) är tillåten, icke-antiangiogen terapi (inklusive undersökningsmedel och små molekylära kinashämmare) inom 7 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av studieläkemedlet, biologiska medel (antikroppar) , immunmodulatorer, vacciner, cytokiner) inom 21 dagar före första dosen av studieläkemedlet, Nitrosoureas eller mitomycin C inom 42 dagar eller metronomisk/utdragen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab och TVB-2640
Bevacizumab varannan vecka i kombination med TVB-2640 doserat med 100 mg/m2 dagligen (avrundat till 50 mg tablettdos), från dag 1 till dag 28 i första cykeln.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab är FDA-godkänd som behandling för återkommande glioblastom efter misslyckande med strålbehandling och temozolomid.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: TVB-2640
TVB-2640 är en potent och reversibel hämmare av FASN-enzymet. TVB-2640 hämmar β-ketoacylreduktas (KR) enzymatiska aktiviteten hos FASN-enzymet.
Experimentell: Bevacizumab för cykel 1, sedan Bevacizumab och TVB-2640
Enbart Bevacizumab varannan vecka, dag 1 och 15 fram till dag 28 i den första cykeln, och får sedan både Bevacizumab och TVB-2640 under resten av deras deltagande i denna studie.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab är FDA-godkänd som behandling för återkommande glioblastom efter misslyckande med strålbehandling och temozolomid.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: TVB-2640
TVB-2640 är en potent och reversibel hämmare av FASN-enzymet. TVB-2640 hämmar β-ketoacylreduktas (KR) enzymatiska aktiviteten hos FASN-enzymet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS6)
Tidsram: 6 månader
Deltagarnas överlevnad 6 månader efter behandlingsstart utan att deras tillstånd förvärrades. Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) utfördes efter varje jämn cykel (t.ex. C2, C4) under behandlingen, med tumörrespons bedömd av utredaren för komplett respons (CR), partiell respons (PR) och PD enligt Response Assessment i Neuro-onkologiska (RANO) kriterier.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, art och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar, graderad enligt NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version (4.03)
Tidsram: Upp till 6 28-dagarscykler
Antal biverkningar av alla slag rapporteras liksom antalet biverkningar som klassades som grad 3-5 på NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events
Upp till 6 28-dagarscykler

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk förändringsanalys av tumörvävnad med MRS (magnetisk resonansspektroskopi)
Tidsram: Cykel 2: cirka 56 dagar
MRT utfördes under cykel 2. Denna procedur var avsedd att läggas ut på entreprenad, och MRI utfördes lokalt producerad otillräcklig upplösning, så ingen dataanalys erhölls från denna åtgärd.
Cykel 2: cirka 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Brenner, UT Health San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Beräknad)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMS# 16-0136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astrocytom

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera