- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03039400
Physiotherapist-guided Home Exercise in Moderate to Severe MS
2021. április 7. frissítette: Katherine Knox, University of Saskatchewan
Physiotherapist-guided Home Exercise in Moderate to Severe Multiple Sclerosis
Physical activity is a crucial component to wellness and is associated with multiple health benefits.
Persons with MS may find it challenging to participate in regular physical activity or exercise, which is activity done to improve health and/or fitness.
This research will test an innovative web-based intervention to help persons with moderate-to-severe disability manage their condition through a maintenance exercise program with specialized physiotherapist guidance and support.
The researchers will examine adherence to the web-based physiotherapy program compared to standard physiotherapy care.
Forty-five people with MS will be randomly assigned to the web group or standard care group at a rate of 2:1.
Participants in the web group will receive supported and individualized web-based physiotherapy.
Participants in the standard care group will receive a written exercise program.
Regular participation (adherence) in the exercise programs will be evaluated in both groups over six months.
The research will also examine participant satisfaction with the programs, safety, MS symptoms, and physical function.
A web-based approach may be widely accessible to persons with MS in their own homes and could support long-term participation in physical activity important to wellness.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Department of Physical Medicine & Rehabilitation, University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- diagnosed with MS
- moderate to severe disability (PDDS 2-7)
- able to access the internet in your current living environment
Exclusion Criteria:
- already doing structured exercise more than once per week
- residing >300km from Saskatoon (unless able to travel to Saskatoon for the appointments)
- unable to understand the intent and process of this study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Web-based physio group
Those in the web-based physio group will have an individual exercise program set up by a treating physiotherapist on webbasedphysio.com
after an initial face-to-face assessment.
They will be encouraged to undertake their exercise program at least twice per week and diarize their work.
Participants will receive a weekly phone call from their treating physiotherapist for the first two weeks.
The treating physiotherapist will review the exercise diary of each participant every two weeks, and remotely alter the participant's exercise program as appropriate, by changing exercises, level of difficulty or number of repetitions.
|
Those in the web-based physio group will access their exercise program online and will be able to leave messages for their physiotherapist on the platform.
Physiotherapists will monitor usage and respond to messages every two weeks.
|
Aktív összehasonlító: Standard care group
Those in the standard care group will have their exercise program explained to them at an initial face-to-face assessment with a treating physiotherapist as per usual care.
They will receive a written, home-based exercise program.
Participants in the usual care group will also be encouraged to undertake their exercise program at least twice per week, and will be asked to keep an exercise diary, in paper format.
Participants in the usual care group will also receive a weekly phone call from the physiotherapist for the first two weeks to check on progress.
|
Those in the standard care group will receive a written, home-based exercise program.
Participants in the usual care group will be asked to keep an exercise diary, in paper format.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adherence to prescribed exercise program
Időkeret: 6 months
|
Measured by number of completed exercise sessions on exercise diary
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Injury or fall
Időkeret: 6 months
|
Participants will be asked to contact their treating physiotherapist in the event of new pain, injury, or fall.
|
6 months
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS29 v.2)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Grip strength measured on hand dynamometer
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Timed 25-Foot Walk Test
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Timed Up and Go
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
FIM (R) instrument
Időkeret: 6 months
|
The FIM (R) instrument, data set and impairment codes referenced herein are the property of Uniform Data System for Medical Rehabilitation, a division of UB Foundation Activities, Inc.
|
6 months
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Knox, MD, University of Saskatchewan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Donkers SJ, Nickel D, Paul L, Wiegers SR, Knox KB. Adherence to Physiotherapy-Guided Web-Based Exercise for Persons with Moderate-to-Severe Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Pilot Study. Int J MS Care. 2020 Sep-Oct;22(5):208-214. doi: 10.7224/1537-2073.2019-048. Epub 2020 Jan 8.
- Knox KB, Nickel D, Donkers SJ, Paul L. Physiotherapist and participant perspectives from a randomized-controlled trial of physiotherapist-supported online vs. paper-based exercise programs for people with moderate to severe multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Mar 28:1-7. doi: 10.1080/09638288.2022.2055159. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bio 16-280
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco