- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03053908
Orexin és Tau patológia kognitívan normális időseknél
Orexin és Tau patológia kognitívan normális időseknél (Az Alzheimer-kór új megelőzési stratégiája)
Az Alzheimer-kór (AD) egy gyakori neurodegeneratív betegség, amelyet amiloid plakkok és neurofibrilláris gubancok felhalmozódása jellemez. Jelenlegi konszenzus az, hogy az AD kóros folyamata évtizedekkel a klinikai tünetek megjelenése előtt kezdődik. Az AD e hosszú "preklinikai" fázisa először középkorban válhat kimutathatóvá, mint a hiperfoszforilált tau (P-tau) lerakódása a transzentorhinális kéregben és a szubkortikális magokban, mint például a locus coeruleus (LC) és a nucleus basalis Meynert. Erős előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az orexin-A (OxA) cerebrospinális folyadék (CSF) szintje összefüggésbe hozható a megnövekedett P-tau-val (r=.52, p<0,01) és a teljes-tau-val (T-tau) (r=). 0,42, p<0,01) kognitívan normális idős felnőtteknél (átlagéletkor: 69,6±8,6 év).
Ez a tanulmány azt mutatja, hogy az LC-ben fellépő tauopátia az orexinreceptorok lelassulását eredményezi, ami a hipotalamusz OxA-termelésének homeosztatikus növekedéséhez vezet, ami a test maghőmérsékletének (CBT) megváltozásához és alvászavarokhoz vezet, amelyek további neurodegenerációt okoznak. Ezt a hipotézist úgy teszteljük, hogy bebizonyítjuk, hogy a CSF P-tau növekedése in vivo összefüggésben áll a tau PET felvételével, és hogy a tau kötődés az LC-ben a CSF OxA növekedésével (1. cél); másodszor pedig a megnövekedett központi idegrendszeri (CNS) OxA alvási architektúrára és CBT-re gyakorolt downstream következményeinek elemzésével (2. cél). E hipotézisek teszteléséhez 19 idősebb (55-75 éves) felnőtt, nemek szerint kiegyensúlyozott, először teljes klinikai értékelést és PET-MRI-t hajt végre, ahol a Tau terhelést PET-MR segítségével elemzik 18F-MK6240 segítségével (1-2. látogatás). Az alanyokon később 7 napos aktigráfiát, majd éjszakai poliszomnográfiát (NPSG) végeznek 2 egymást követő éjszakán keresztül (N1-2), amely során a CBT-t mérjük (3-4. látogatás). Reggeli lumbálpunkciót (LP) kell végezni az N2 után a CSF elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál kognitív képességű, 55-75 év közötti férfi és női alanyok kerülnek felvételre.
- Az alanyok neurológiai és pszichiátriai vizsgálatokon a normál határokon belül lesznek. Minden beiratkozott alanynak a klinikai demencia besorolása (CDR) = 0 és MMSE ≥27 lesz
- Minden tantárgynak legalább 12 éves oktatással kell rendelkeznie. A kisebbségi alanyok közül a NYU-ADC-be érkező idősek >80%-a megfelel ennek a kritériumnak. (Az oktatási korlátozás csökkenti a kognitív tesztek teljesítménybeli eltéréseit, és javítja a patológia és a betegség progressziójának kimutatásának érzékenységét a New York-i Egyetemen elérhető robusztus normák segítségével. Tekintettel arra, hogy az alanyok többsége teljesíti ezt a kritériumot, ezt nem tekintjük jelentős szelekciós torzításnak vagy általánosítási korlátnak ebben a tanulmányban.
- Egy tájékozott családtagot vagy élettársat (lehetőleg ágytársat) telefonon, illetve az első vagy második látogatás alkalmával meghallgatnak, hogy megerősítsék az alany interjú megbízhatóságát.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő agydaganat, agykárosodás vagy agybetegség MR-vizsgálata, beleértve a jelentős traumát, vízfejűséget, görcsrohamokat, mentális retardációt vagy más súlyos neurológiai rendellenességet (pl. Parkinson-kór vagy más mozgászavar). A 2-nél nagyobb Fazekas-skálával rendelkező alanyok kizárásra kerülnek109.
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
- Pszichiátriai betegség anamnézisében (pl. skizofrénia, bipoláris, PTSD vagy súlyos depresszió élethosszig tartó kórtörténete).
- Geriátriai depresszió skála (rövid forma)>5.
- Inzulinfüggő cukorbetegség.
- Klinikailag jelentős szív-, tüdő-, endokrin- vagy hematológiai állapotok bizonyítéka (pl. alacsony vérlemezkeszint).
- Olyan súlyosságú fizikai károsodás, amely hátrányosan befolyásolja a pszichológiai tesztek érvényességét.
- Minden olyan protézis eszköz (például pacemaker vagy sebészeti klip), amely veszélyt jelent az MRI képalkotás vagy a CBT mérések során.
- Korai kezdetű (60 év alatti) demenciában szenvedő elsőfokú családtag anamnézisében.
- Szabálytalan alvás-ébrenlét ritmusok (az aktigráfiai felvételek alapján) vagy jelentős OSA (AHI4%≥15).
- Kogníciót vagy alvást befolyásoló gyógyszerek.
- A gyomor-bél traktus bármely ismert vagy feltételezett obstruktív betegségének jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a divertikulitist és a gyulladásos bélbetegséget.
- Az anamnézisben előforduló zavarok vagy a gag reflex károsodása.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét.
- A nyelőcső korábbi felinizációja.
- Azok az alanyok, akiken mágneses magrezonanciás (NMR) vagy MRI-vizsgálaton eshetnek át, amíg a CorTemp® eldobható hőmérséklet-érzékelő a testben van.
- Az alanyok a gyomor-bél traktus hipomotilitási rendellenességei, beleértve, de nem kizárólagosan az ileust.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Idős betegek
|
Az alvási/ébrenléti ciklus és a TST aktigráfiával történő rögzítése, amelyet otthon kell elvégezni alanyonként 7 napon keresztül
N1 szoktatás és N2 adatgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cerebrális spinális folyadék (CSF) P-Tau PET-MR-rel mérve
Időkeret: 4 hét
|
A CSF P-tau a kortikális tau felvételével kapcsolatos
|
4 hét
|
18MK6240 kötési mennyiség PET-MR-rel mérve
Időkeret: 2 hét
|
A Tau kötődése az agytörzsben a CSF OxA növekedésével jár.
PET-MR 18MK6240 (PET Radiotracer for Imaging Neurofibrillary) segítségével, amelyet 1-4 héttel az LP (2. látogatás) előtt végeznek el.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Osorio, M.D, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-01529
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanyIsmeretlenAlzheimer típusú demenciaNémetország
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health; ADM Diagnostics, Inc...ToborzásNeurodegeneratív betegségek | Alzheimer demencia | Későn jelentkező Alzheimer-kórEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Actigráfia
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State UniversityBefejezveAlvás | Egészségügyi Viselkedés | JólétEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Spanyolország
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktív, nem toborzóOrtosztatikus intolerancia | Alvászavarok | Posturális tachycardia szindrómaEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveAlvás | Öregedés | Kognitív hanyatlás | Memória | Transcranialis váltakozó áramú stimulációEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Center for Complementary and Integrative...BefejezveDepresszió | Gyomorrák | Fáradtság | Hasnyálmirigyrák | Nyelőcsőrák | Vékonybélrák | Anális rák | Májrák | Epeúti rák | Epehólyagrák | Függelék Rák | IVA stádiumú vastag- és végbélrák | IVB stádiumú vastag- és végbélrák | IIIA stádiumú vastag- és végbélrák | IIIB stádiumú vastag- és végbélrák | IIIC stádiumú vastag- és végbélrák és egyéb feltételekEgyesült Államok