Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IR3535 értékelése térbeli riasztóként a malária elleni küzdelemben. (REPELMALARIA)

2023. december 13. frissítette: Henrique Silveira, Universidade Nova de Lisboa

Az IR3535 értékelése térbeli riasztóként a malária elleni küzdelemben. (Avaliação da eficácia do Repelente Ambiental 3-(N-acetyl-n-butil) aminopropionsav-etilészter (IR3535) Como Ferramenta Para o Controlo da malária).

Mozambik járul hozzá a globális maláriás esetek 5%-ához, és az ellenőrzési erőfeszítések ellenére Sofala tartományban továbbra is nagy a malária. A rovarirtó szerekkel szembeni rezisztencia és a vektorok szokásainak változása veszélyeztetheti a gyakori vektorkontroll eszközök használatát. A térriasztó szerek alkalmazása tehát érdekes alternatíva, mivel nem fejt ki szelektív nyomást a rezisztenciagénekre, és nem semmisít meg más, a biodiverzitást befolyásoló rovarokat. Az IR3535 egy nem mérgező riasztó, és ha közösségi szinten használják, kiterjesztheti a védelmet a kültéri harapásra.

Hipotézis: Az IR3535 riasztószer beltéri és kültéri permetezésre való használata csökkenti a malária előfordulását, valamint csökkenti a vektorok sűrűségét és fertőzését.

Kísérleti Előtte-Után-ellenőrzést végeznek két csoporttal: a) Beavatkozás (Tambai Q2 és Q6): háztartáson belüli és kívüli permetezéssel IR3535-tel és b) Kontroll (Tambai Q3 és Q4): permetezés nélkül. Tambai Bebedo, Nhamatanda, Sofala, Mozambik közössége. A szúnyogok elterjedését, diverzitását, sűrűségét és sporozoiták arányát mindkét közösségben 2 éven keresztül kül- és beltéren is figyelemmel kísérik. A malária prevalenciáját öt év alatti gyermekeknél a vizsgálat elején, az 1. év végén és a végén határozzák meg. Emellett a közösségi tudást, attitűdöket és gyakorlatokat (KAP) értékelő, vegyes megközelítésű keresztmetszeti tanulmányokat is végeznek a közösségi szinten továbbra is fennálló hiányosságok feltárására. A vizsgálat elején, az 1. év végén és a vizsgálat végén interjút készítenek a háztartásfőkkel és egészségügyi szakemberekkel. Az adatok elemzése SPSS és R szoftvercsomagok segítségével történik. Az egyezési helyzeteknél (előtte és utána) a McNemar tesztet használják a statisztikai szignifikancia megállapítására. Az általánosított lineáris modelleket (GLM) fogják használni több magyarázó változó együttes elemzésére. A longitudinális adatok összehasonlítására lineáris vegyes modelleket (LMM) és általános becslési egyenlet (GEE) modelleket fognak használni. A malária prevalenciája és az átvitel szempontjából releváns rovartani mutatók várhatóan csökkenni fognak a beavatkozással, míg a maláriával és annak leküzdésével kapcsolatos közösségi ismeretek bővülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Vizsgálati terület és népesség

A vizsgálatot Tambai közösségeiben, Bebedo településen, Nhamatanda körzetben, Sofala tartományban, Mozambikban végzik. A közösséget a Mutondo Egészségügyi Központ fedezi.

Dizájnt tanulni

Egy leendő kísérleti ellenőrzés előtti-után-beavatkozási tesztet két csoporttal végeznek el: a) Beavatkozás (Tambai 2. negyed (Q2) és 6 (Q6) közössége): beltéri és kültéri permetezéssel IR3535-tel (3-(N) -acetil-N-butil) aminopropionsav-etil-észter) és b) Kontroll (3. Tambai negyed (Q3) és 4 (Q4) közössége): permetezés nélkül. Ez a longitudinális vizsgálat 2 évig fog tartani. A szúnyogokat beltéren és kültéren befogják, hogy meghatározzák a terjedéssel kapcsolatos rovartani mutatókat. A közösségekben található szúnyogtenyésztési helyeket a „Részvételi térképezés” segítségével térképezzük fel. A malária prevalenciáját az öt év alatti gyermekeknél a kontroll és az intervenciós közösségekben határozzák meg a vizsgálat elején, közepén és végén. KAP-felmérés a maláriáról tambai háztartásokban (2. negyedév, 3. negyedév, 4. negyedév; 6. negyedév), egészségügyi szakemberek és kulcsfontosságú közösségi szereplők.

Populációs beavatkozások és eljárások

Kezdetben a Beira Operatív Kutatóközpont (CIOB) és a Lisszaboni Nova Egyetem Higiéniai és Trópusi Orvostudományi Intézete (IHMT-NOVA), együttműködve a Mutondo egészségügyi központtal, a Szofalai Tartományi Egészségügyi Igazgatósággal és az Igazgatóság kerületi egészségügyi körzetével együttműködve. Nhamatanda és a Gorongosa Nemzeti Park részvételi módon mutatja be a beavatkozást, és elmagyarázza a közösségre irányuló megközelítést annak érdekében, hogy a tanulmány elejétől garantálni lehessen a közösség általi felhasználását. A vizsgálat elvégzése előtt a közösségeket tájékoztatni kell, és a helyi struktúrákat tájékoztatni kell annak érdekében, hogy a közösség megértse a vizsgálat céljait.

Felmérések a közösségi tudásról, attitűdökről és gyakorlatokról (KAP).

Három KAP-felmérés készül, az elején (alapállapotban), az első év végén és a második év végén. A vizsgált populáció Tambai 2., 3., 4. és 6. negyedévének összes háztartását tartalmazza. A háztartási adatok gyűjtése Android rendszerű, táblagépekhez készült kérdőív segítségével történik az ODK alkalmazáson keresztül. A családfővel készült interjúk otthonukban vagy az általuk javasolt helyen zajlanak majd. A maláriáról és a riasztószerek használatának elfogadhatóságával kapcsolatos különböző szempontokról szóló KAP-ot fókuszcsoportok és a helyi kulcsszereplőkkel készített interjúk egészítik ki. Az adatok gyűjtése két technikával történik: a) félig strukturált interjúk (Flick, 2006) a Vinho Egészségügyi Központ egészségügyi szakembereivel (egy anya- és gyermekegészségügyi ápolónővel, valamint egy megelőző egészségügyi szakemberrel), két aktivistával, ill. helyi vezetők; b) fókuszcsoportok (Flick, 2006) a vizsgált két közösségből származó anyákból és a hagyományos orvoslás gyakorlóiból. A vizsgálat ezen komponensében részt vevő összes résztvevőt szándékosan választják ki (Hancock, Ockleford és Windridge, 2009). A részvétel a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásával történik.

Malária előfordulása

A malária prevalenciáját 5 év alatti gyermekeknél mindkét helyen Tambai Q2 és Q6 (beavatkozás), valamint Tambai Q3 és Q4 (kontroll) helyszíneken határozzák meg a vizsgálat elején, a második év elején és a vizsgálat végén. a második év (a projekt vége). A hozzájárulást a törvényes gyámtól kell kérni. A kapillárisvért steril pipettával és egyéni lándzsával kell gyűjteni a vizsgálatban részt vevő összes 6-59 hónapos korú gyermektől: a) Gyors diagnosztikai teszt (RDT) Plasmodium falciparum kimutatására; b) vércseppkenetek és c) szűrőpapír nukleinsavak extrakciójához (FTA Cards ThermoFisher). A mintákat kódolják, és rögzítik a kapcsolódó háztartás koordinátáira vonatkozó információkat. A kezdeti mintafeldolgozást a Ponta Gea - Beira Egészségügyi Központ laboratóriumában, a molekuláris vizsgálatokat pedig az IHMT-NOVA - Lisszabonban végezzük az MTA-ban meghatározottak szerint. A Plasmodium azonosítása PCR-rel, genotipizálás pedig teljes genom szekvenálás segítségével történik (Ocholla et al. 2014). A vizsgálat során az RDT által maláriával diagnosztizált gyermekeket a Mutondo Egészségügyi Központba utalják kezelésre.

Házi permetezés riasztóval

Az IR3535 permetezést a vizsgálat elején kezdik meg, és az első 3 hónapban havonta, a következő 6 hónapban kéthavonta, majd ezt követően negyedévente hajtják végre. A permetezés a házakon belül és kívül a délelőtt folyamán történik. A permetezés csak az intervenciós negyedekben történik, míg a kontroll negyedekben nem lesz permetezés.

Rovartan

Az entomológiai vizsgálathoz a háztartásokat véletlenszerűen választják ki. A műholdfelvételek és a földrajzi elemzés kudarca esetén (Wampler et al. 2013, Escamilla et al. 2014) az egyes közösségek háztartási leltárán alapuló klasszikus megközelítést manuálisan alkalmazzák. Helyi leképezés és számozás segítségével két számozott háztartási lista jön létre. Egy véletlenszám-generátor (pl. Random.org) után segítségével véletlenszerűen kiválasztják a háztartásokat az egyes listákról (Wampler et al. 2013). A szúnyoggyûjtés a kiválasztott háztartásokban 2 éven keresztül havonta kétszer történik a házakon belül és kívül az intervenciós és az ellenõrzõ negyedben. Minden háztartásban egy Prokopak aspirátorral gyűjtik össze az előző éjszaka táplálkozó pihenő szúnyogokat. A lakóházakon kívül a CDC-fénycsapdákat kora este helyezik el, és másnap reggel gyűjtik össze. A csapdákat a szabadban, a háztartást alkotó épületektől (házaktól) egyenlő távolságra kell elhelyezni. Meg kell határozni a szúnyogok fiziológiás állapotát, és a nőstényeket nem tápláltnak, részben tápláltnak, tápláltnak, félig gravidnak vagy gravidnak kell minősíteni (Detinova, 1962). A szúnyog nőstényeket morfológiailag azonosítják, és a PCR-rel megerősítik (Abilio et al. 2015). A kontroll- és beavatkozási közösségekben elfogott szúnyogok sűrűségét Williams geometriai átlagával becsüljük meg. A GEE-t és az LMM-et megvizsgálják a két csoport időbeli összehasonlítása érdekében. A fertőzés mértékét a szúnyogok sporozoitáinak kimutatásával és mennyiségi meghatározásával határozzák meg. A szúnyogok fejét és mellkasát eltávolítják, és előkészítik a DNS izolálására (Abilio et al. 2011). A sporozoitákat kvantitatív PCR-rel (qPCR) lehet kimutatni és mennyiségileg meghatározni (Marie et al. 2013).

Tenyészhelyek feltérképezése

A szúnyogok szaporodóhelyeit a „részvételi térképezés” módszerrel térképezzük fel (Dickin et al. 2014). A módszerrel a közösségben a malária kockázatának térbeli megítélését azonosítják, a meglévő szaporodási helyek térbeli azonosítása alapján. Az interjú résztvevőit és fókuszcsoportjait felkérik, hogy készítsenek térképet azokról a területekről, amelyeket a közösségekben tenyésztéssel társítanak, és írják le a térkép fontos jellemzőit. Ezek a térképek azután egy földrajzi információs rendszerben (GIS) digitalizálhatók a közösségi tudás georeferált térképének elkészítéséhez.

Malária esetek a közösségben

A vizsgálat során a tambai maláriás eseteket a Mutondo Egészségügyi Központba látogató betegeken keresztül fogják nyomon követni. A maláriagyanús közösségek minden korosztályából származó betegeket toboroznak. Kérdőívet adunk ki. RDT-t, vastag cseppet és vérkenetet készítenek, és egy csepp vért vesznek a későbbi PCR-rel végzett molekuláris diagnózishoz (a fent leírtak szerint). A beiratkozást és a beleegyezést akkor kell kérni, miután a betegek megkapták az összes szükséges ellátást az egészségügyi osztályon. A résztvevők vagy törvényes képviselőik írásos beleegyezését kérik a 18 év alatti betegektől.

Változók tanulmányozása

A vizsgálati változók a felmérésből (kérdőívből) és a félig strukturált interjúból származó változókra oszthatók. A változók a következő kategóriákba sorolhatók:

  • Társadalmi-demográfiai változók: Életkor; Szex; Családi állapot; Szakma; Képzettség; A házigazda rokoni foka; Háztartás mérete (házak száma, terület); Szobák száma a házban; az emberek száma osztályonként; Építés típusa.
  • Szúnyoghálók tulajdonjoga és használata: Szúnyoghálók tulajdonjoga; Szúnyoghálók használata; A háztartás tagjainak mobilitása és tevékenységei.
  • Malária ismeretek, attitűdök és gyakorlatok: Malária tudásszint; Maláriás attitűdök; Szúnyogirtás és csípés; Szúnyoghálók birtoklása, megőrzése és használata; A riasztószerek ismerete; A kérdőív adatainak elemzése után következtetjük a változókat; A maláriával kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok szintje (pontszám: rossz (> 50%), közepes (50% -74%) és magas (≥75%)).

A vizsgálat változói a biológiai anyagok (perifériás vér és szúnyogok) összegyűjtéséből származó változók is lesznek:

  • Malária esetek öt év alatti gyermekeknél (RDT, optikai mikroszkópia és PCR);
  • Malária esetek a Vinho Egészségügyi Központban;
  • Szúnyogsűrűség otthonon belül és kívül; A fertőzött szúnyogok százalékos aránya; Szúnyogfajok elterjedése otthonokon belül és kívül;
  • Tenyésztőhely (részvételi térképezés)

Mintaméret a KAP-hoz

Körülbelül 126 háztartást vizsgálnak meg (a Moçambique Nemzeti Statisztikai Intézetének (INE) 2017-es jelentése szerint), ami megfelel a vizsgált közösségek háztartásainak teljes számának. A kiválasztott helyszínek mindössze 126 háztartást foglalnak magukban, ezért mindenkit bevonunk, aki megkereste, hogy a maximális teljesítményt garantáljuk a vizsgálathoz.

A malária prevalenciája a beavatkozási és kontrollközösségben

Az INE 2017-es jelentése szerint a két vizsgált területen a lakosság összlétszáma 630 fő. Az 5 év alatti gyermekek számának kiszámításához a teljes populációt megszoroztuk 17,5%-kal, így a minta körülbelül 110 gyermekből fog állni. Az összes gyermek bevonására irányuló kísérlet célja, hogy olyan mintaméretet kapjunk, amely a lehető legnagyobb teljesítményt garantálja számunkra.

A rovartani mutatók mintanagysága és statisztikai teljesítménye

Különböző forgatókönyveket és programokat vizsgáltak meg a mintanagyság kiszámításához. Kezdetben egy 40 háztartásból álló (közösségenként 20-as) mintának megfelelő forgatókönyvet tartottak megvalósíthatónak, amelyet 48 pillanatig követtek. A statisztikai teljesítmény kiszámítása a G * Power v.3.2 programmal történt (Faul et al. 2007, 2009), a különböző időpontokban végzett mérések közötti korreláció 0,2; f = 0,25 méret hatására; az I. típusú hiba valószínűsége 0,05. A statisztikai teljesítményt 91,1%-ra becsülték. Ezzel szemben ugyanazon paraméterértékek esetén, a teljesítményt 95%-on rögzítve, az ANOVA ismételt mérésekhez való alkalmazása szempontjából, minden közösségben 24 aggregátumot kaptunk. Ha azonban az ANOVA ismételt mérésekre vonatkozó feltevései kudarcot vallanak, akkor LMM vagy GEE modelleket kell használni, ezért fontos, hogy legyen fogalmunk ezeknek a modelleknek a statisztikai teljesítményéről. Az R szoftver Longpower csomagjának (https://www.rdocumentation.org/packages/longpower/versions/1.0-19/topics/longpower-package) használata, a GEE és LMM modellekhez társított teljesítmény az előző forgatókönyvhöz (24 háztartás), nem lenne kielégítő. Figyelembe véve a hiányzó értékek lehetőségét (legfeljebb 20% az utolsó látogatáson), egy reálisabb autoregresszív korrelációs mátrixot az egyes látogatások méréseihez, a Longpowerben több forgatókönyvet is megvizsgáltak, hogy legalább 80%-os teljesítményt garantáljanak a különböző típusú modellek esetében. . Így a költségvetés és a humánerőforrás rendelkezésre állása mellett telephelyenként 40 háztartást (összesen 80 háztartást) tartunk, minden háztartásba havi egyszeri látogatással.

Adatelemzés

Az adatok elemzése az SPSS 25.0-s verziójával és az R csomaggal történik. Kezdetben leíró statisztikákat és feltáró elemzést végeznek. Paraméteres és nem paraméteres teszteket alkalmazunk, akár független minták esetén (például a két közösség összehasonlítása egy adott időpontban), vagy páros minták esetén (az egyes közösségek összehasonlítása a vizsgálat elején, közepén és végén). A Khi-négyzet vagy a Fisher-teszt a minőségi változók közötti összefüggés tesztelésére vagy a független csoportok közötti arányok összehasonlítására szolgál. A párosított kvalitatív adatokhoz a McNemar-teszt és a Cochran-féle Q-teszt (bináris adatokhoz) kerül alkalmazásra. Kvantitatív változók esetén két független csoport összehasonlítása a T-Student teszttel történik, amennyiben megfelelnek a variancia normalitás és homogenitás feltevéseinek, vagy a Mann-Whitney-Wilcoxon teszttel. Az ANOVA-t vagy a Kruskal-Wallis-tesztet több mint két csoport esetében alkalmazzák. Jeleket, Wilcoxon és Friedman teszteket használunk két vagy több páros minta összehasonlítására. Ha a mintaméretek megengedik, általánosított lineáris modellek használhatók több magyarázó változó együttes elemzésére egyes érdekes eseményekre (például riasztószer használatára). Az intervenciós és a kontrollcsoportok longitudinális összehasonlításához, mint az entomológiai indexek esetében, vegyes lineáris modelleket és általános becslési egyenletmodellt vagy a faktorkísérletek longitudinális adatainak nemparaméteres elemzését (nparLD) alkalmazzuk, az R. szoftver több csomagjának felhasználásával. . A (CONsolidated Standards of Reporting Trials) CONSORT2010 szabványok, a kezelési szándék (IT) elemzése kerül alkalmazásra, és előfordulhat, hogy korábban el kell végezni a hiányzó értékek kezelését. A különbségek és az asszociációk akkor tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak, ha p

A sporozoitarányt (a nyálmirigyekben sporozoitákkal rendelkező szúnyogok %-a) összehasonlítjuk a kontroll és az intervenciós közösség és a csökkenés százalékos aránya között. A különböző szúnyogfajok időbeli és térbeli eloszlását, valamint sűrűségüket az ArcGIS 10 és a Spatial Analysis and Statistical Tools segítségével fogjuk feltárni, és összehasonlítjuk a két helyszín között (kontroll x beavatkozás).

A kvalitatív komponensben az interjúk rögzítése után azok teljes átírása történik meg. Az adatfeldolgozás és -elemzés manuális, tartalomelemzési technikával történik.

Adatkezelés - Kérdőívek

Az Open Data Kit (ODK) az adatgyűjtésre és annak minőségellenőrzésére szolgál majd. A felügyelő naponta átnézi az interjúkat, mielőtt elküldi azokat a CIOB-ban található biztonságos szerverre tárolásra. A szerverhez csak az adatkezelő és a kutatócsoport férhet hozzá. A továbbított adatok nem tartalmazzák a résztvevők nevét, csak kódjukat. Az adatkezelő naponta tisztítja és érvényesíti az adatokat, és visszajelzést ad a helyszíni személyzetnek. Minden fizikai dokumentumot, például beleegyező nyilatkozatokat, adatgyűjtési űrlapokat és elektronikus eszközöket (GPS és táblagépek) tárolunk, és csak a CIOB vezető nyomozója érheti el. A papíralapú dokumentumokat a vizsgálat befejezése után 5 évig megőrzik, majd megsemmisítik.

Adatkezelés - Prevalencia és rovartan

Az adatok gyűjtése papíralapú adatfelvételi űrlapon történik. Minden adatgyűjtőnek minden nap egy számítógépen elérhető adatbázisba kell rögzítenie az összes adatot, és a csoport felelőse általi gondos felülvizsgálatot követően elküldenie az adatkezelőnek. Az adatkezelő az adatok kézhezvételét követően jelszóval védett mappát hozhat létre az adatok napi archiválására.

Minőségellenőrzés és monitoring - A személyzet képzése

A vizsgálati személyzetet a vizsgálat kutatócsoportja megfelelően képezi ki. A mezőnycsapatot három (3) csoportra osztják:

  • Vérminták gyűjtése és a felmérés lebonyolítása a háztartásokban, valamint interjúk készítése egészségügyi szakemberekkel. A csapat 3 egészségügyi technikusból áll, akik tapasztalattal rendelkeznek a kutatásban.
  • Szúnyoggyûjtõ és szaporodóhelyek feltérképezése. A csapat 2 rovartani technikusból áll majd.
  • Permetezők, amelyek riasztószerrel permetezik a házakat. A csapat 4 főből áll majd.

A képzés az etikai szempontokra, a háztartások kiválasztására, a 6-59 hónapos gyermekekre, az interjúk lefolytatására, a vérvételi eljárásokra, a helyes klinikai és laboratóriumi gyakorlatokra, a szúnyoggyűjtésre, a manipulációra, az azonosításra, a feldolgozásra és a tárolásra, a tenyésztési térképezésre és a permetezési technikákra fog összpontosítani. biztonság.

Minőségellenőrzés és monitoring - Terepmunka felügyelete

A csapatoknak lesz egy helyszíni koordinátoruk, aki a terepmunka nyomon követéséért és az adatminőség biztosításáért lesz felelős. A vizsgálat során a felügyelők egy csoportja rendszeresen meglátogatja a helyszíni csapatokat a megfelelő gyakorlatok biztosítása érdekében. Az adatok minőségellenőrzése (QC) a kísérleti szakaszban kezdődik, a nem egyértelmű kifejezések, tanulmányi kérdések azonosításával és pótlásával. A helyszíni koordinátor folyamatosan értékeli a szabványos működési eljárások (SOP) és az etikai elvek betartását is.

Adatminőség és minőségbiztosítás

Az alapvizsgálat egy kísérleti kísérletet is tartalmaz majd, amelyet a képzés során olyan közösségben hajtanak végre, amely nem része a tanulmánynak. A pilot céljai a következők: (i) az adatgyűjtési eszközök tartalmának értékelése és validálása, (ii) a tanulmányhoz kapcsolódó etikai szempontok betartásának biztosítása. A pilot segít a kérdőív során felmerülő nehézségek és hiányosságok azonosításában. A pilot elemzi a terepmunka stratégiáját, a csapat összetételét, a személyzet felelősségét és az összes tevékenység elvégzéséhez szükséges időt.

A terepi koordinátor elvégzi a CIOB-hoz történő megkeresések minőségellenőrzését, és a helyszíni koordinátor által végzett minőségellenőrzésen túl a fő vizsgálók elvégzik a felügyeletet is az adatok minőségének garantálása érdekében.

Adatok tárolása

Az adatokat a CIOB tárolja. Tanulmányi dokumentumok és adatgyűjtési eszközök, ideértve a fizikai formátumú tájékozott hozzájárulást is, amelyeket fájlmappákba helyeznek el, és zárva tartanak, a kutatók számára korlátozott hozzáféréssel. A kutatással kapcsolatos valamennyi dokumentumot a jogszabályi előírásoknak megfelelően iktatjuk, és 5 évig a CIOB-ban őrzik.

Biológiai minták tárolása

A vér- és szúnyogminta egy részét a portugáliai IHMT-NOVA laboratóriumában dolgozzák fel, ennek érdekében anyagszállítási megállapodást (MTA) írt alá a CIOB és a portugál IHMT-NOVA. A vérminta egy részét a CIOB-ban tárolják későbbi elemzés céljából a PhD és/vagy mesterképzés keretében, kifejezetten a jelen projektre hivatkozva. A mintákat a vizsgálat befejezése után 5 évig fagyasztószekrényben, CIOB-on -80 °C-on tárolják. Azokat a biológiai mintákat, amelyeket nem használunk fel további elemzésre, a vizsgálat végén megsemmisítjük.

Etikai felülvizsgálat

Ezt a vizsgálati protokollt etikai jóváhagyásra benyújtották az Országos Egészségügyi Intézet Egészségügyi Bioetikai Intézményi Bizottságához (CIBS-INS) és a Nemzeti Egészségügyi Bioetikai Bizottsághoz (CNBS) – Clearance Ref. 63/CNBS/20 és Kiegészítés Ref. 11/CNBS/21. A vizsgálatot a „helyes klinikai gyakorlat (GCP)”, a „helyes klinikai és laboratóriumi gyakorlat (GCLP)” szabályaival és az összes vonatkozó szabályozási előírással, például a 2013. évi Helsinki Nyilatkozattal összhangban végzik el a 64. közgyűlésen. .

Tájékozott beleegyezés

A vizsgálatra kiválasztott gyermekek családfőinek, szüleinek vagy törvényes képviselőinek, valamint egészségügyi szakembereknek a hozzájárulását képzett kérdezőbiztosok szerzik be. Folyékonyan beszélik a helyi nyelveket (Sena és Ndau), vagy tolmács kíséri őket a beleegyezés kérése és az interjúk során. Minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat céljairól, a vizsgálat során végrehajtandó eljárásokról és az ezzel járó esetleges kellemetlenségekről, valamint arról, hogy a beleegyező nyilatkozat aláírása után is elhagyhatja a vizsgálatot, anélkül, hogy ez rájuk nézve bármiféle kihatással lenne.

A résztvevőt megilleti a magánélethez való joga az interjú pillanatában, olyan helyen kerül megrendezésre, ahol a résztvevő jól érzi magát, kifejtve, hogy az általa közölt összes információ bizalmas, az interjú hangrögzítésének engedélyezése kifejezetten megtörténik. kérte. A háztartás 6-59 hónapos korú gyermekeitől ujjszúrt vérminta vételéhez a házigazda engedélye szükséges. Ha a gyermek törvényes képviselője eltér a családfőtől, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést is kiadják neki. Ha a gyermek szülője/törvényes gyámja 18 év alatti, tájékozott beleegyezéssel engedélyezik a gyermek részvételét.

A vizsgálat során rendszeres látogatásokra engedélyt kell kérni, miközben elmagyarázzák az eljárások fontosságát a következőkre vonatkozóan:

  • otthonuk (beltéri és kültéri) szúnyogriasztóval való permetezése (havonta). Csak Tambai Q2-ben és Q6-ban;
  • szúnyoggyûjtés házaik belsõ és külsõ részérõl (havonta kétszer) két helységben.

Az érdeklődők és minden résztvevő 2 példányban aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, melyből az egyik példány a résztvevőnél, a másik pedig a kérdezőnél marad a későbbi tanulmánymappában történő iktatás céljából. A vizsgálat vezetőjének kapcsolattartása a dokumentum szerves részét képezi. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap bizonyítja, hogy a résztvevő szabad akaratából vállalta a vizsgálatban való részvételt. A titkosság biztosítása érdekében minden résztvevő kap egy azonosító kódot a kérdőívhez. Minden kitöltött kérdőívnek a hozzájárulásnak megfelelő kódja lesz.

Részvételi kockázatok

A részvétel kockázata minimális, de abban az esetben, ha a résztvevő bármilyen kérdés miatt kényelmetlenül érzi magát az interjú során, kérheti a kérdés továbbadását. A vérmintavétel során a vérzés vagy a gyulladás veszélye is fennállhat a vétel helyéről. Annak minimalizálása érdekében, hogy megfelelő anyagot biztosítsanak a kapilláris vér gyűjtéséhez (sterilizált lándzsák és eldobható kesztyűk) az adott tevékenységre képzett egészségügyi szakemberek segítségével. A házak riasztószerrel való permetezése kapcsán a résztvevők tájékoztatást kapnak a lehetséges ritka káros hatásokról. Ha valakinek a permetezés helye szerinti lakóhelyén olyan reakció lép fel, amely feltehetően összefüggésben áll a termékkel, a permetezést az adott lakóhelyen megszakítják, és a személyt az egészségügyi szolgálathoz irányítják.

A részvétel előnyei

Az interjúk lefolytatása után gyakran tapasztalható a közösségek tudásának növekedése. Ez annak köszönhető, hogy a kérdőívet alkalmazók gyakran felfigyelhetnek a legjobb gyakorlatokra, amelyek hozzájárulhatnak a közösség egészségi állapotának javulásához. Az egyik előny az lesz, ha tudjuk, hogy van-e maláriája, és a maláriával diagnosztizált gyermekek részesülhetnek a kezelésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambik, Bairro Ponta Gêa
        • Centro de Investigação Operacional da Beira, Instituto Nacional de Saúde, Ministério de Saúde, Mozambique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Gyermekek befogadásának kritériumai:

  • 6-59 hónapos korig
  • a vizsgált közösségek lakója
  • tájékozott hozzájárulás megadása a szülők vagy törvényes képviselők részvételéhez
  • elérhetősége a vizsgálat napján.

Kizárási kritériumok gyermekek számára:

  • 6 hónaposnál fiatalabb és 59 hónaposnál idősebb
  • fertőzött vagy maláriakezelésen esett át legfeljebb egy hónapig
  • a szülők vagy törvényes képviselők hozzájárulásának hiánya.

Bevonási kritériumok háztartásfőkre és egészségügyi szakemberekre:

  • Legyen a családfő vagy az általa kinevezett személy és a tanulmányi hely lakosa
  • Legyen egészségügyi szakember a Vinho egészségügyi központ területén
  • Legyen elérhető az interjú napján
  • Hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok háztartásfőkre és egészségügyi szakemberekre:

• Mentális betegsége vagy viselkedése megváltozott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közbelépés
Tambai közösség: Beltéri és kültéri permetezés IR3535-tel (3-(N-acetil-N-butil) amino-propionsav-etil-észter)
A permetezést az első 3 hónapban havonta, a következő 6 hónapban kéthavonta, majd ezt követően negyedévente kell elvégezni. A permetezés a házakon belül és kívül a délelőtt folyamán történik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Micheu közösség 1: Permetezés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest a malária prevalenciájában 5 év alatti gyermekeknél az 1. életévben
Időkeret: 1. hónap, 12. hónap
Malária esetek 6-59 hónapos gyermekeknél
1. hónap, 12. hónap
Változások a kiindulási értékhez képest a malária prevalenciájában 5 év alatti gyermekeknél a 2. évnél
Időkeret: 1. hónap, 24. hónap
Malária esetek 6-59 hónapos gyermekeknél
1. hónap, 24. hónap
A beltéri Anopheles szúnyogsűrűség havi változása a kiindulási értékről a 24. hónapra
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 19, 20, 21, 22, 23, 24 hónap
A házakban pihenő szúnyogokat leszívással gyűjtik össze
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 19, 20, 21, 22, 23, 24 hónap
A kültéri Anopheles szúnyogsűrűség havi változása a kiindulási értékről a 24. hónapra
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 19, 20, 21, 22, 23, 24 hónap
A külső szúnyogokat egy éjszakán át gyűjtöttük CDC-fénycsapdákkal
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 19, 20, 21, 22, 23, 24 hónap
Az Anopheles szúnyog sporozoiták arányának havi változásai
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 19, 20, 21, 22, 23, 24 hónap
A fertőzött szúnyogok száma PCR-rel meghatározva
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 19, 20, 21, 22, 23, 24 hónap
Változás az alapszinthez képest a tudásban, attitűdökben és gyakorlatokban – KAP pontszám az 1. évben
Időkeret: 1. hónap, 12. hónap
Értékelési skála kerül meghatározásra, amelyen a helyes válaszokért pontokat adnak, és akinek van
1. hónap, 12. hónap
Változás az alapszinthez képest a tudásban, attitűdökben és gyakorlatokban – KAP pontszám 2
Időkeret: 1. hónap, 24. hónap
Értékelési skála kerül meghatározásra, amelyen a helyes válaszokért pontokat adnak, és akinek van
1. hónap, 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szúnyogszaporodóhelyek feltérképezése
Időkeret: 2 évig folyamatosan
A szúnyogok szaporodóhelyeit a „részvételi térképezés” módszerrel térképezzük fel (Dickin et al. 2014). A közösség által generált térképeket egy térinformatikai rendszeren digitalizálják, hogy létrehozzák a közösségi tudás georeferált térképét.
2 évig folyamatosan
A tünetekkel járó maláriás esetek előfordulása a Vinho egészségügyi központ által lefedett területen
Időkeret: 2 évig folyamatosan
A Bebedo településen előforduló maláriás eseteket a Vinho Egészségügyi Központba látogató, maláriagyanús betegek korosztályától függetlenül ellenőrzik. Vért kell venni vérkenet és PCR céljából.
2 évig folyamatosan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrique Silveira, PhD, Universidade Nova de Lisboa, Portugal
  • Kutatásvezető: Joaquim Lequechane, Lic, Centro de Investigação Operacional da Beira, INS, MISAU, Mozambique

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REPELMALARIA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányból összegyűjtött adatokat különböző időpontokban terjesztik különböző közönségekhez.

A végső jelentést a Sofala Tartományi Egészségügyi Igazgatóságnak, a Nhamatanda Kerületi Egészségügyi Igazgatóságnak és az Egészségügyi Minisztériumnak nyújtják be az Országos Egészségügyi Intézeten keresztül.

Az eredmények közösségekhez való visszajuttatása érdekében találkozót tartanak a közösségek helyi struktúráival. Az ülés a széles lakosság számára nyitott egy olyan nyelvet használva, amely a jelen tanulmány résztvevői számára elérhető lesz, különös tekintettel az olyan gyakorlatok megvalósítására és fenntartására, amelyek idővel megvédik őket a maláriától.

Az eredményeket publikációk és hazai és nemzetközi tudományos konferenciákon elhangzott előadások révén is eljuttatják a tudományos közösséghez.

Az adatok és a minták elérhetők lesznek az MSc és PhD tézisekhez kapcsolódó tanulmányokhoz a mozambiki CIOB-ban.

IPD megosztási időkeret

Az információ a projekt végén valósul meg

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyilvános

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

3
Iratkozz fel