- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03088397
A beteg döntéshozatali segítségének hatékonysága az azonnali szülés utáni fogamzásgátlási tanácsadásban (POCO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a terhességek több mint 51%-a nem szándékos. A nem kívánt terhességek 43%-a a fogamzásgátló módszerek helytelen vagy következetlen használatának tulajdonítható. A fogamzásgátlás használatának hiányosságai abból adódnak, hogy a páciens szükségletei vagy preferenciái és a választott módszer nem igazodnak egymáshoz. Ez különösen szembetűnő a szülés utáni környezetben; A szülés utáni első évében a nők közel kétharmadának van kielégítetlen családtervezési igénye, és különösen a serdülőknél van nagy a kockázata annak, hogy egy éven belül megismétlődik.
A hatékony orvos-beteg kommunikáció a szülés utáni fogamzásgátló tanácsadás során elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek megfeleljenek fogamzásgátlási szükségleteiknek. Korábban hangsúlyt kapott a „tájékozott választás” modellje a tanácsadásban, amelyben a klinikus feladata az, hogy tájékoztatást nyújtson a páciensnek a fogamzásgátló módszer kiválasztásának megkönnyítése érdekében. A szolgáltató a beteg autonómiájának tiszteletben tartása jegyében nem vesz részt aktívan a módszer kiválasztásának folyamatában. Dehlendorf et al. kimutatta, hogy bár a nők értékelik az autonómiát a fogamzásgátló módszerükkel kapcsolatos döntések meghozatalában, jobban szeretik a szolgáltató részvételét a döntéshozatali folyamatban, mint amennyit a „tájékozott választás” modell lehetővé tesz. Ez teret adott a megosztott döntéshozatali (SDM) fogamzásgátlási tanácsadási modell iránti érdeklődés növekedésének. Az SDM modellben a klinika támogató szerepet játszik a páciens döntéshozatalában, nemcsak tájékoztatást ad, hanem végigvezeti a pácienst a mérlegelésen. Míg a végső döntés a páciens kezében van, támogatást kapnak preferenciáik és szükségleteik azonosításához, valamint a preferenciáinak és szükségleteinek leginkább megfelelő lehetőséghez való igazításukhoz.
Különféle döntéshozatali eszközöket fejlesztettek ki az SDM megkönnyítésére. Az egyik módszer az összes elérhető opció megjelenítése az egyik tengelyen, és az egyes opciókkal kapcsolatos gyakran ismételt kérdések a másik tengelyen. A betegeket arra kérik, hogy válasszák ki a gyakran ismételt kérdéseket, amelyek választ adnak aggályaikra, és így egy nézetben válogatják össze a lehetőségeikre vonatkozó legrelevánsabb információkat. A kutatások kimutatták, hogy az ilyen betegek döntéshozatali segédeszközei (PtDA) segítik a betegeket abban, hogy megértsék választási lehetőségeikat, tájékozottabbnak érezzék magukat, részt vegyenek a döntéshozatalban, és pontosabb elvárásaik legyenek a lehetséges kimenetelekkel kapcsolatban.
Ennek a projektnek az a célja, hogy egy PtDA-t használjon az SDM elősegítésére közvetlenül a szülés után, felmérje az ilyen PtDA hatékonyságát a döntési minőségre és a döntéshozatali folyamat minőségére (amint azt korábban validált felmérési eszközök határozzák meg és mérik), és megfigyeljék annak hatékonyságát. hatással van a betegek fogamzásgátlási választására a hazabocsátáskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
- A jelenlegi kórházi felvétel során szállították
- Szülés utáni 1. nap vagy műtét utáni 1. vagy 2. nap
Kizárási kritériumok:
- 14 évnél fiatalabb nők
- Sterilizálás vagy méheltávolítás utáni állapot
- Közvetlenül a szülés után méhen belüli eszközt kapott (postplacentális)
- Nincs internetböngészésre alkalmas okostelefonja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Segítség a beteg döntéséhez
A csoport megkapja a betegek döntéshozatali segédletét, a POCO-t (POstpartum Contraceptive Options), egy rácsot, amely különféle fogamzásgátlási lehetőségeket tartalmaz az oszlopokban, és az egyes opciók jellemzőit a sorokban.
A csoport ezt követően megosztott döntéshozatali tanácsadásban részesül.
|
Egy lap a szülés utáni fogamzásgátlásról egy rácsba rendezve.
Tanácsadás a megosztott döntéshozatal elveit alkalmazva
|
|
Aktív összehasonlító: Weboldal információk
A csoport útmutatást kap a bedsider.org webhelyre való eljutáshoz
a fogamzásgátló választással kapcsolatos információs oldalak.
A csoport ezt követően megosztott döntéshozatali tanácsadásban részesül.
|
Tanácsadás a megosztott döntéshozatal elveit alkalmazva
A páciens a különböző fogamzásgátló módszerekről szóló információkat tartalmazó weboldalra irányítja.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A csoport megkapja a fogamzásgátlásról szóló szabványos brosúrát a szülés utáni csomagban.
A csoport ezt követően megosztott döntéshozatali tanácsadásban részesül.
|
Tanácsadás a megosztott döntéshozatal elveit alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A döntéshozatali folyamat minősége
Időkeret: 6 hónap
|
Felkészülés a döntéshozatalra skála
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogamzásgátló módszer kiválasztása
Időkeret: 6 hónap
|
Adatokat gyűjtenek arról, hogy az egyes résztvevők melyik fogamzásgátlási módszert választják
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S43-8. doi: 10.2105/AJPH.2013.301416. Epub 2013 Dec 19.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Donnelly KZ, Foster TC, Thompson R. What matters most? The content and concordance of patients' and providers' information priorities for contraceptive decision making. Contraception. 2014 Sep;90(3):280-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.012. Epub 2014 Apr 30.
- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
- Lopez LM, Grey TW, Chen M, Hiller JE. Strategies for improving postpartum contraceptive use: evidence from non-randomized studies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 27;(11):CD011298. doi: 10.1002/14651858.CD011298.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-6978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Segítség a betegek döntéséhez
-
Christina Murphey, RN, PhDVisszavont
-
Christina Murphey, RN, PhDMegszűntDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | AlvásminőségEgyesült Államok
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularToborzásSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | Koszorúér érgörcs | Mikrovaszkuláris angina | Krónikus koronária szindrómaSpanyolország
-
Chinese University of Hong KongToborzásSzűrő kolonoszkópiaHong Kong
-
Cairo UniversityToborzásPosztoperatív fájdalom | Fogíny recessziók | Mucogingival defektusokEgyiptom
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Steno Diabetes Center CopenhagenMég nincs toborzás
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroBefejezveAdenoma vastagbél | Vastagbél adenomaOlaszország
-
University of California, San FranciscoToborzás1-es típusú cukorbetegség | Terhességhez kapcsolódó | Terhesség, magas kockázat | Inzulinfüggő cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of New MexicoBefejezveVizelettartási nehézség | Sürgős inkontinencia | Stressz inkontinencia, nőEgyesült Államok