- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03088397
Skuteczność pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjentkę w poradnictwie dotyczącym antykoncepcji bezpośrednio po porodzie (POCO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad 51% ciąż w Stanach Zjednoczonych jest niezamierzonych. Spośród niechcianych ciąż 43% można przypisać nieprawidłowemu lub niekonsekwentnemu stosowaniu metod antykoncepcyjnych. Luki w stosowaniu środków antykoncepcyjnych mogą wynikać z niedostosowania potrzeb lub preferencji pacjentki do wybranej przez nią metody. Jest to szczególnie widoczne w okresie poporodowym; Prawie dwie trzecie kobiet w pierwszym roku po porodzie ma niezaspokojoną potrzebę planowania rodziny, aw szczególności nastolatki są narażone na wysokie ryzyko powtórnej ciąży w ciągu roku.
Skuteczna komunikacja lekarz-pacjent podczas poradnictwa antykoncepcyjnego po porodzie ma zasadnicze znaczenie dla zaspokojenia potrzeb pacjentek w zakresie antykoncepcji. Wcześniej kładziono nacisk na model poradnictwa „świadomego wyboru”, w którym rolą klinicysty jest dostarczenie pacjentce informacji ułatwiających jej wybór metody antykoncepcji. Dostawca nie uczestniczy aktywnie w procesie wyboru metody, w duchu poszanowania autonomii pacjenta. Dehlendorf i in. wykazało, że chociaż kobiety cenią sobie autonomię w podejmowaniu decyzji o swojej metodzie antykoncepcji, wolą większy udział dostawcy w procesie podejmowania decyzji, niż pozwala na to model „świadomego wyboru”. Dało to miejsce na wzrost zainteresowania modelem wspólnego podejmowania decyzji (SDM) poradnictwa w zakresie opieki antykoncepcyjnej. W modelu SDM klinika odgrywa wspierającą rolę w podejmowaniu decyzji przez pacjenta, nie tylko dostarczając informacji, ale także prowadząc pacjentkę przez jej rozważania. Podczas gdy ostateczna decyzja pozostaje w rękach pacjentki, otrzymuje ona wsparcie w określeniu swoich preferencji i potrzeb oraz dopasowaniu ich do opcji najlepiej odpowiadającej jej preferencjom i potrzebom.
Opracowano różne narzędzia do podejmowania decyzji w celu ułatwienia SDM. Jedną z metod jest wyświetlenie wszystkich dostępnych opcji na jednej osi, a często zadawanych pytań dotyczących każdej opcji na drugiej osi. Pacjenci proszeni są o wybranie najczęściej zadawanych pytań, które odpowiadają na ich obawy, dzięki czemu w jednym widoku można przejrzeć najistotniejsze informacje dotyczące ich opcji. Badania wykazały, że takie pomoce decyzyjne dla pacjentów (PtDA) pomagają pacjentom zrozumieć ich opcje, poczuć się lepiej poinformowanymi, uczestniczyć w podejmowaniu decyzji i mieć dokładniejsze oczekiwania co do możliwych wyników.
Celem tego projektu jest wykorzystanie PtDA do ułatwienia SDM w bezpośrednim okresie poporodowym, ocena skuteczności takiej PtDA w zakresie jakości decyzji i jakości procesu decyzyjnego (zdefiniowanej i zmierzonej za pomocą wcześniej zatwierdzonych narzędzi ankietowych) oraz obserwacja jej wpływ na wybór środków antykoncepcyjnych przez pacjentki w momencie wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Dostarczone podczas bieżącego przyjęcia do szpitala
- 1. dzień po porodzie lub 1. lub 2. dzień po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 14 roku życia
- Stan po sterylizacji lub histerektomii
- Otrzymano wkładkę wewnątrzmaciczną natychmiast po porodzie (po łożysku)
- Nie ma smartfona zdolnego do przeglądania internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta
Grupa otrzymuje pomoc w podjęciu decyzji przez pacjentkę, POCO (POstpartum Contraceptive Options), siatkę z różnymi opcjami antykoncepcji w kolumnach i charakterystyką każdej opcji w rzędach.
Następnie grupa otrzymuje doradztwo w zakresie wspólnego podejmowania decyzji.
|
Jeden arkusz informacji o antykoncepcji poporodowej ułożony w siatkę.
Doradztwo z wykorzystaniem zasad wspólnego podejmowania decyzji
|
|
Aktywny komparator: Informacje o stronie internetowej
Grupa otrzymuje wskazówki, jak dostać się na stronę bedsider.org
strony informacyjne dotyczące wyboru środków antykoncepcyjnych.
Następnie grupa otrzymuje doradztwo w zakresie wspólnego podejmowania decyzji.
|
Doradztwo z wykorzystaniem zasad wspólnego podejmowania decyzji
Pacjentka skierowana na stronę z informacjami o różnych metodach antykoncepcji.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa otrzymuje standardową broszurę na temat antykoncepcji w pakiecie poporodowym.
Następnie grupa otrzymuje doradztwo w zakresie wspólnego podejmowania decyzji.
|
Doradztwo z wykorzystaniem zasad wspólnego podejmowania decyzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość procesu decyzyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala przygotowania do podejmowania decyzji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybór metody antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zebrane dane dotyczące metody antykoncepcji wybranej przez każdego uczestnika
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S43-8. doi: 10.2105/AJPH.2013.301416. Epub 2013 Dec 19.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Donnelly KZ, Foster TC, Thompson R. What matters most? The content and concordance of patients' and providers' information priorities for contraceptive decision making. Contraception. 2014 Sep;90(3):280-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.012. Epub 2014 Apr 30.
- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
- Lopez LM, Grey TW, Chen M, Hiller JE. Strategies for improving postpartum contraceptive use: evidence from non-randomized studies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 27;(11):CD011298. doi: 10.1002/14651858.CD011298.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-6978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynówHiszpania
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandZakończonyDorośli ludzieStany Zjednoczone