- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03088397
Eficácia de um auxílio à decisão do paciente no aconselhamento anticoncepcional pós-parto imediato (POCO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 51% das gestações nos EUA não são intencionais. Das gestações indesejadas, 43% são atribuíveis ao uso incorreto ou inconsistente de métodos contraceptivos. As lacunas no uso de anticoncepcionais podem surgir de um desalinhamento das necessidades ou preferências da paciente e do método escolhido. Isso é particularmente importante no cenário pós-parto; quase dois terços das mulheres em seu primeiro ano pós-parto têm necessidades não atendidas de planejamento familiar, e as adolescentes, em particular, correm alto risco de repetir a gravidez em um ano.
A comunicação efetiva médico-paciente no aconselhamento contraceptivo pós-parto é essencial para que as pacientes atendam às suas necessidades contraceptivas. Anteriormente, havia uma ênfase no modelo de "escolha informada" para o aconselhamento, no qual o papel do clínico é fornecer informações à paciente para facilitar sua escolha de um método contraceptivo. O provedor não participa ativamente do processo de seleção do método, respeitando a autonomia do paciente. Dehlendorf et ai. mostrou que, embora as mulheres valorizem a autonomia na tomada de decisão sobre seu método anticoncepcional, elas preferem um maior envolvimento do provedor no processo de tomada de decisão do que o modelo de "escolha informada" permite. Isso deu espaço para um aumento no interesse no modelo de tomada de decisão compartilhada (SDM) de aconselhamento para cuidados contraceptivos. No modelo SDM, o clínico desempenha um papel de apoio na tomada de decisão do paciente, não apenas fornecendo informações, mas também orientando o paciente em sua deliberação. Enquanto a decisão final fica nas mãos do paciente, ele recebe suporte para identificar suas preferências e necessidades e alinhá-las com uma opção que melhor atenda às suas preferências e necessidades.
Várias ferramentas de tomada de decisão foram desenvolvidas para facilitar o SDM. Um método é exibir todas as opções disponíveis em um eixo e as perguntas frequentes sobre cada opção no outro eixo. Os pacientes são solicitados a selecionar as perguntas mais frequentes que abordam suas preocupações, classificando assim as informações mais pertinentes sobre suas opções em uma exibição. A pesquisa mostrou que esses auxiliares de decisão do paciente (PtDA) ajudam os pacientes a entender suas opções, a se sentirem mais informados, a participar da tomada de decisões e a ter expectativas mais precisas de possíveis resultados.
O objetivo deste projeto é utilizar um PtDA para facilitar o SDM no pós-parto imediato, avaliar a eficácia de tal PtDA na qualidade da decisão e na qualidade do processo de tomada de decisão (conforme definido e medido por ferramentas de pesquisa previamente validadas) e observar sua efeitos na escolha contraceptiva dos pacientes no momento da alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês ou espanhol
- Entregue durante a internação atual no hospital
- 1º dia pós-parto ou 1º ou 2º dia pós-operatório
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 14 anos
- Estado após esterilização ou histerectomia
- Recebeu um dispositivo intrauterino imediatamente após o parto (pós-placentário)
- Não possui um smartphone capaz de navegar na internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Auxílio à decisão do paciente
O grupo recebe o auxílio à decisão do paciente, POCO (POstpartum Contraception Options), uma grade com várias opções de contraceptivos nas colunas e as características de cada opção nas linhas.
O grupo recebe posteriormente aconselhamento sobre Tomada de Decisão Compartilhada.
|
Uma folha de informações contraceptivas pós-parto dispostas em uma grade.
Aconselhamento usando princípios de tomada de decisão compartilhada
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Comparador Ativo: Informações do site
Grupo recebe instruções sobre como chegar a bedside.org
páginas de informações sobre escolhas contraceptivas.
O grupo recebe posteriormente aconselhamento sobre Tomada de Decisão Compartilhada.
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Aconselhamento usando princípios de tomada de decisão compartilhada
Paciente direcionada para site com informações sobre diversos métodos contraceptivos.
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo recebe um folheto padrão sobre contracepção em seu pacote pós-parto.
O grupo recebe posteriormente aconselhamento sobre Tomada de Decisão Compartilhada.
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Aconselhamento usando princípios de tomada de decisão compartilhada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do processo de tomada de decisão
Prazo: 6 meses
|
Escala de Preparação para Tomada de Decisão
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escolha do Método Contraceptivo
Prazo: 6 meses
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Serão coletados dados sobre qual método de contracepção cada participante escolhe usar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S43-8. doi: 10.2105/AJPH.2013.301416. Epub 2013 Dec 19.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Donnelly KZ, Foster TC, Thompson R. What matters most? The content and concordance of patients' and providers' information priorities for contraceptive decision making. Contraception. 2014 Sep;90(3):280-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.012. Epub 2014 Apr 30.
- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
- Lopez LM, Grey TW, Chen M, Hiller JE. Strategies for improving postpartum contraceptive use: evidence from non-randomized studies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 27;(11):CD011298. doi: 10.1002/14651858.CD011298.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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