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産後すぐの避妊カウンセリングにおける患者の意思決定支援の有効性 (POCO)

2018年3月21日 更新者：Erika Levi、Montefiore Medical Center
患者が自らの避妊ニーズを満たし、急速に妊娠を繰り返すリスクを軽減するには、産後避妊カウンセリングにおける医師と患者の効果的なコミュニケーションが不可欠です。 このプロジェクトでは、患者の意思決定支援を利用して産後すぐの状況での共有意思決定を促進し、「意思決定の質」と「意思決定プロセスの質」におけるそのような支援の有効性を評価し、当時の避妊薬の選択の組み合わせに対するその影響を観察します。放電の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国における妊娠の 51% 以上は意図的ではありません。 望まない妊娠のうち、43% は避妊方法の誤った使用または一貫性のない使用が原因です。 避妊薬の使用におけるギャップは、患者のニーズや好みと患者が選択した方法の不一致から生じる可能性があります。 これは産後の状況で特に顕著です。産後 1 年目の女性の 3 分の 2 近くが家族計画のニーズが満たされておらず、特に青少年は 1 年以内に妊娠を繰り返すリスクが高くなります。

患者が避妊のニーズを満たすためには、産後避妊カウンセリングにおける医師と患者の効果的なコミュニケーションが不可欠です。 これまでは、臨床医の役割が患者の避妊方法の選択を容易にするために患者に情報を提供することである、カウンセリングの「インフォームド・チョイス」モデルが重視されてきました。 医療提供者は、患者の自主性を尊重する観点から、方法の選択プロセスに積極的には関与しません。 デレンドルフら。女性は避妊方法を決定する際の自主性を確かに重視しているものの、意思決定プロセスには「情報に基づいた選択」モデルよりも医療従事者がより多く関与することを好むことが明らかになりました。 これにより、避妊ケアのためのカウンセリングの共有意思決定 (SDM) モデルへの関心が高まる余地が生まれました。 SDM モデルでは、臨床医は情報を提供するだけでなく、患者の熟慮をガイドすることにより、患者の意思決定において支援的な役割を果たします。 最終的な決定は患者さんの手に委ねられていますが、患者さんには、患者さんの好みやニーズを特定し、それらを患者さんの好みやニーズに最も合致する選択肢に合わせるためのサポートが与えられます。

SDM を促進するために、さまざまな意思決定ツールが開発されています。 1 つの方法は、使用可能なすべてのオプションを 1 つの軸に表示し、各オプションに関するよくある質問をもう 1 つの軸に表示することです。 患者は、自分の懸念事項に対処するよくある質問を選択するよう求められ、それによって選択肢に関する最も適切な情報を 1 つのビューで分類できます。 研究によると、このような患者意思決定支援 (PtDA) は、患者が自分の選択肢を理解し、より多くの情報を得たと感じ、意思決定に参加し、起こり得る結果についてより正確に期待するのに役立つことが示されています。

このプロジェクトの目標は、PtDA を利用して産後すぐの環境で SDM を促進し、意思決定の質と意思決定プロセスの質 (以前に検証された調査ツールによって定義および測定されたもの) に対するそのような PtDA の有効性を評価し、その結果を観察することです。退院時の患者の避妊薬の選択への影響。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10034
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 流暢な英語またはスペイン語を話す
  • 現在の入院中に出産しました
  • 産後 1 日目または術後 1 日目または 2 日目

除外基準:

  • 14歳未満の女性
  • 不妊手術または子宮摘出術後の状態
  • 出産直後（胎盤後）に子宮内避妊具を装着した
  • インターネットが閲覧できるスマートフォンを持っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者の意思決定支援
グループは、患者の意思決定支援である POCO (産後避妊オプション) を受け取ります。POCO (産後避妊オプション) は、列全体にわたるさまざまな避妊オプションと行の各オプションの特性を示すグリッドです。 その後、グループは共有意思決定カウンセリングを受けます。
行動：患者の意思決定支援
産後避妊に関する情報が格子状に配置された 1 枚のシート。
行動：共有 - 意思決定カウンセリング
共有意思決定の原則を用いたカウンセリング
アクティブコンパレータ：ウェブサイトのご案内
グループはbedsider.orgへのアクセス方法についての指示を受け取ります 避妊法の選択に関する情報ページ。 その後、グループは共有意思決定カウンセリングを受けます。
行動：共有 - 意思決定カウンセリング
共有意思決定の原則を用いたカウンセリング
行動：Webサイト
患者はさまざまな避妊法に関する情報を掲載したウェブサイトに誘導されました。
アクティブコンパレータ：標準治療
グループは、産後のパケットで避妊に関する標準的なパンフレットを受け取ります。 その後、グループは共有意思決定カウンセリングを受けます。
行動：共有 - 意思決定カウンセリング
共有意思決定の原則を用いたカウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定プロセスの質
時間枠：6ヵ月
意思決定の準備の尺度
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊方法の選択
時間枠：6ヵ月
各参加者がどの避妊方法を選択したかに関するデータが収集されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-6978

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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