- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03088397
Efectividad de una ayuda para la toma de decisiones del paciente en la consejería anticonceptiva posparto inmediata (POCO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más del 51% de los embarazos en los EE. UU. no son intencionales. De los embarazos no deseados, el 43% son atribuibles al uso incorrecto o inconsistente de métodos anticonceptivos. Las brechas en el uso de anticonceptivos pueden surgir de una desalineación de las necesidades o preferencias de la paciente y su método elegido. Esto es particularmente importante en el entorno posparto; casi dos tercios de las mujeres en su primer año de posparto tienen una necesidad insatisfecha de planificación familiar, y las adolescentes en particular corren un alto riesgo de embarazos repetidos dentro de un año.
La comunicación eficaz médico-paciente en la consejería anticonceptiva posparto es esencial para que las pacientes satisfagan sus necesidades anticonceptivas. Previamente, se ha hecho hincapié en el modelo de "elección informada" para el asesoramiento, en el que el papel del médico es proporcionar información a la paciente para facilitar su elección de un método anticonceptivo. El proveedor no participa activamente en el proceso de selección del método, en el espíritu de respetar la autonomía del paciente. Dehlendorf et al. ha demostrado que, si bien las mujeres valoran la autonomía para tomar una decisión sobre su método anticonceptivo, prefieren una mayor participación del proveedor en el proceso de toma de decisiones de lo que permite el modelo de "elección informada". Esto ha dado lugar a un aumento del interés en el modelo de toma de decisiones compartidas (SDM) de asesoramiento para la atención anticonceptiva. En el modelo SDM, el clínico juega un papel de apoyo en la toma de decisiones del paciente, no solo brindando información sino también guiando al paciente a través de su deliberación. Si bien la decisión final se deja en manos del paciente, se le brinda apoyo para identificar sus preferencias y necesidades, y para alinearlas con la opción que mejor se adapte a sus preferencias y necesidades.
Se han desarrollado varias herramientas de toma de decisiones para facilitar el SDM. Un método es mostrar todas las opciones disponibles en un eje y las preguntas frecuentes sobre cada opción en el otro eje. Se les pide a los pacientes que seleccionen las preguntas más frecuentes que abordan sus inquietudes, clasificando así la información más pertinente con respecto a sus opciones en una sola vista. La investigación ha demostrado que tales ayudas para la toma de decisiones del paciente (PtDA, por sus siglas en inglés) ayudan a los pacientes a comprender sus opciones, sentirse más informados, participar en la toma de decisiones y tener expectativas más precisas de los posibles resultados.
El objetivo de este proyecto es utilizar una PtDA para facilitar la SDM en el entorno posparto inmediato, evaluar la eficacia de dicha PtDA en la calidad de las decisiones y la calidad del proceso de toma de decisiones (según lo definido y medido por herramientas de encuesta previamente validadas) y observar su efectos sobre la elección de anticonceptivos de los pacientes en el momento del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español con fluidez
- Entregado durante la admisión actual al hospital
- Postparto día 1 o postoperatorio día 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 14 años
- Estado posterior a la esterilización o histerectomía
- Recibió un dispositivo intrauterino inmediatamente después del parto (posplacentario)
- No tiene un teléfono inteligente capaz de navegar por Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ayuda para la decisión del paciente
El grupo recibe la ayuda para la decisión del paciente, POCO (Opciones anticonceptivas posparto), una cuadrícula con varias opciones anticonceptivas en las columnas y las características de cada opción en las filas.
Posteriormente, el grupo recibe asesoramiento sobre la toma de decisiones compartidas.
|
Una hoja de información sobre anticonceptivos posparto dispuesta en una cuadrícula.
Consejería usando los principios de la toma de decisiones compartida
|
Comparador activo: Información del sitio web
El grupo recibe instrucciones sobre cómo llegar a bedsider.org
páginas de información sobre opciones anticonceptivas.
Posteriormente, el grupo recibe asesoramiento sobre la toma de decisiones compartidas.
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Consejería usando los principios de la toma de decisiones compartida
Paciente dirigido al sitio web con información sobre varios métodos anticonceptivos.
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
El grupo recibe un folleto estándar sobre anticoncepción en su paquete posparto.
Posteriormente, el grupo recibe asesoramiento sobre la toma de decisiones compartidas.
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Consejería usando los principios de la toma de decisiones compartida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del proceso de toma de decisiones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de preparación para la toma de decisiones
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección del método anticonceptivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recopilarán datos sobre qué método anticonceptivo elige usar cada participante
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
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- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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