- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03088397
Potilaan päätöksenteon tehokkuus välittömästi synnytyksen jälkeisessä ehkäisyneuvonnassa (POCO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa yli 51 prosenttia raskauksista on tahattomia. Ei-toivotuista raskauksista 43 % johtuu ehkäisymenetelmien virheellisestä tai epäjohdonmukaisesta käytöstä. Puutteita ehkäisyn käytössä voi johtua potilaan tarpeiden tai mieltymysten ja hänen valitsemansa menetelmän välisestä ristiriidasta. Tämä on erityisen näkyvää synnytyksen jälkeisessä ympäristössä; Lähes kahdella kolmasosalla ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden naisista on täyttämätön perhesuunnittelun tarve, ja erityisesti nuorilla on suuri riski uusiutumaan vuoden sisällä.
Tehokas lääkärin ja potilaan välinen kommunikointi synnytyksen jälkeisessä ehkäisyneuvonnassa on välttämätöntä, jotta potilaat voivat täyttää ehkäisytarpeensa. Aikaisemmin neuvonnassa on korostettu "tietoisen valinnan" mallia, jossa kliinikon tehtävänä on tarjota potilaalle tietoa ehkäisymenetelmän valinnan helpottamiseksi. Palveluntarjoaja ei osallistu aktiivisesti menetelmän valintaan potilaan itsemääräämisoikeuden hengessä. Dehlendorf et ai. on osoittanut, että vaikka naiset arvostavat itsenäisyyttä tehdessään päätöksiä ehkäisymenetelmästään, he pitävät parempana palveluntarjoajan osallistumista päätöksentekoprosessiin kuin "tietoisen valinnan" malli sallii. Tämä on lisännyt kiinnostusta ehkäisyhoidon neuvonnan yhteiseen päätöksentekoon (SDM) -malliin. SDM-mallissa kliinisellä on tukirooli potilaan päätöksenteossa, sillä se ei ainoastaan tarjoa tietoa, vaan myös ohjaa potilasta hänen pohdinnassaan. Lopullinen päätös jätetään potilaan käsiin, mutta hänelle tarjotaan tukea mieltymyksiensä ja tarpeidensa tunnistamisessa ja niiden mukauttamisessa hänen mieltymyksiinsä ja tarpeitaan parhaiten vastaavan vaihtoehdon kanssa.
SDM:n helpottamiseksi on kehitetty erilaisia päätöksentekotyökaluja. Yksi tapa on näyttää kaikki käytettävissä olevat vaihtoehdot yhdellä akselilla ja usein kysytyt kysymykset jokaisesta vaihtoehdosta toisella akselilla. Potilaita pyydetään valitsemaan usein kysytyt kysymykset, jotka käsittelevät heidän huolenaiheitaan, ja siten lajittelevat heidän vaihtoehtojaan koskevat oleellisimmat tiedot yhdessä näkymässä. Tutkimus on osoittanut, että tällaiset potilaiden päätöksenteon apuvälineet (PtDA) auttavat potilaita ymmärtämään vaihtoehtojaan, tuntemaan olonsa tietoisemmaksi, osallistumaan päätöksentekoon ja heillä on tarkempia odotuksia mahdollisista tuloksista.
Tämän projektin tavoitteena on käyttää PtDA:ta helpottamaan SDM:tä välittömästi synnytyksen jälkeisessä ympäristössä, arvioida tällaisen PtDA:n tehokkuutta päätöksenteon laatuun ja päätöksentekoprosessin laatuun (kuten on määritelty ja mitattu aiemmin validoiduilla tutkimustyökaluilla) ja tarkkailla sen tehokkuutta. potilaan ehkäisyvaihtoehtoihin kotiutuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englannin tai espanjan puhuminen
- Toimitettu nykyisen sairaalahoidon aikana
- Synnytyksen jälkeinen päivä 1 tai leikkauksen jälkeinen päivä 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 14-vuotiaat
- Tila steriloinnin tai kohdunpoiston jälkeen
- Sain kohdunsisäisen laitteen heti synnytyksen jälkeen (postplacentaalinen)
- Hänellä ei ole älypuhelinta, joka pystyy selaamaan Internetiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apua potilaan päätöksentekoon
Ryhmä saa potilaan päätöksenteon apuvälineen, POCO (POstpartum Contraceptive Options), ruudukon, jossa on erilaisia ehkäisyvaihtoehtoja sarakkeissa ja kunkin vaihtoehdon ominaisuudet riveissä.
Ryhmä saa jälkikäteen yhteisen päätöksenteon neuvontaa.
|
Yksi arkki synnytyksen jälkeistä ehkäisytietoa ruudukossa.
Ohjaus yhteisen päätöksenteon periaatteita noudattaen
|
|
Active Comparator: Verkkosivuston tiedot
Ryhmä saa ohjeet kuinka päästä osoitteeseen bedsider.org
ehkäisyvaihtoehtoja koskevia tietosivuja.
Ryhmä saa jälkikäteen yhteisen päätöksenteon neuvontaa.
|
Ohjaus yhteisen päätöksenteon periaatteita noudattaen
Potilas ohjattiin verkkosivustolle, jossa on tietoa erilaisista ehkäisymenetelmistä.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Ryhmä saa synnytyksen jälkeisessä paketissaan esitteen ehkäisystä.
Ryhmä saa jälkikäteen yhteisen päätöksenteon neuvontaa.
|
Ohjaus yhteisen päätöksenteon periaatteita noudattaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoprosessin laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valmistautuminen päätöksentekoon mittakaavassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valinta ehkäisymenetelmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietoja kerätään siitä, mitä ehkäisymenetelmää kukin osallistuja valitsee käyttää
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S43-8. doi: 10.2105/AJPH.2013.301416. Epub 2013 Dec 19.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Donnelly KZ, Foster TC, Thompson R. What matters most? The content and concordance of patients' and providers' information priorities for contraceptive decision making. Contraception. 2014 Sep;90(3):280-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.012. Epub 2014 Apr 30.
- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
- Lopez LM, Grey TW, Chen M, Hiller JE. Strategies for improving postpartum contraceptive use: evidence from non-randomized studies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 27;(11):CD011298. doi: 10.1002/14651858.CD011298.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-6978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan päätöksentekoapu
-
Christina Murphey, RN, PhDLopetettuMasennus | Unettomuus | Ahdistus | Unen laatuYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Christina Murphey, RN, PhDPeruutettu
-
Cairo UniversityRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Ienten lama | Mukogingivaaliset viatEgypti
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSeulontakolonskopiaHong Kong
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon vasospasmi | Mikrovaskulaarinen angina | Krooninen sepelvaltimotautiEspanja
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Steno Diabetes Center CopenhagenEi vielä rekrytointia