- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03088397
Efektivita pomoci při rozhodování pacientky v bezprostředním poporodním antikoncepčním poradenství (POCO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než 51 % těhotenství v USA je neúmyslných. Z nechtěných těhotenství lze 43 % přičíst nesprávnému nebo nedůslednému používání antikoncepčních metod. Mezery v užívání antikoncepce mohou vzniknout v důsledku nesouladu potřeb nebo preferencí pacientky a zvolené metody. To je zvláště výrazné v poporodním prostředí; téměř dvě třetiny žen v prvním roce po porodu mají nenaplněnou potřebu plánovaného rodičovství a zejména dospívající jsou vystaveny vysokému riziku opakování těhotenství do jednoho roku.
Efektivní komunikace mezi lékařem a pacientem v rámci poradenství v oblasti poporodní antikoncepce je pro pacientky zásadní, aby splnily své antikoncepční potřeby. Dříve byl kladen důraz na model „informované volby“ pro poradenství, ve kterém je úlohou klinického lékaře poskytnout pacientce informace, aby jí usnadnil výběr antikoncepční metody. Poskytovatel se v duchu respektování autonomie pacienta aktivně nepodílí na procesu výběru metody. Dehlendorf a kol. ukázal, že i když si ženy cení autonomie při rozhodování o své metodě antikoncepce, preferují větší zapojení poskytovatele do rozhodovacího procesu, než umožňuje model „informované volby“. To poskytlo prostor pro nárůst zájmu o model sdíleného rozhodování (SDM) poradenství v oblasti antikoncepční péče. V modelu SDM hraje klinická osoba podpůrnou roli v rozhodování pacienta tím, že nejen poskytuje informace, ale také vede pacienta při jeho uvažování. Zatímco konečné rozhodnutí je ponecháno v rukou pacienta, je mu poskytnuta podpora, aby identifikovala své preference a potřeby a aby je sladila s možností, která nejlépe odpovídá jejím preferencím a potřebám.
Pro usnadnění SDM byly vyvinuty různé rozhodovací nástroje. Jednou z metod je zobrazení všech dostupných možností na jedné ose a často kladené otázky týkající se každé možnosti na druhé ose. Pacienti jsou požádáni, aby si vybrali často kladené otázky, které se týkají jejich obav, a tak seřadili ty nejrelevantnější informace týkající se jejich možností v jednom pohledu. Výzkum ukázal, že takové pomůcky pro rozhodování pacientů (PtDA) pomáhají pacientům porozumět jejich možnostem, cítit se lépe informováni, podílet se na rozhodování a mají přesnější očekávání možných výsledků.
Cílem tohoto projektu je využít PtDA k usnadnění SDM v bezprostředním poporodním prostředí, posoudit efektivitu takového PtDA na kvalitu rozhodování a kvalitu rozhodovacího procesu (jak je definováno a měřeno dříve ověřenými nástroji průzkumu) a sledovat jeho vliv na volbu antikoncepce pacientkou v době propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví plynně anglicky nebo španělsky
- Doručeno během současného příjmu do nemocnice
- Den po porodu 1 nebo den po operaci 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 14 let
- Stav po sterilizaci nebo hysterektomii
- Dostal nitroděložní tělísko ihned po porodu (postplacentárně)
- Nemá smartphone schopný procházet internet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Skupina obdrží pomůcku pro rozhodování pacienta, POCO (Postpartum Contraceptive Options), mřížku s různými možnostmi antikoncepce napříč sloupci a charakteristikami každé možnosti v řádcích.
Skupina poté obdrží poradenství v oblasti sdíleného rozhodování.
|
Jeden list s informacemi o poporodní antikoncepci uspořádaný v mřížce.
Poradenství využívající principy sdíleného rozhodování
|
|
Aktivní komparátor: Informace o webu
Skupina obdrží pokyny, jak se dostat na web bedsider.org
informační stránky týkající se výběru antikoncepce.
Skupina poté obdrží poradenství v oblasti sdíleného rozhodování.
|
Poradenství využívající principy sdíleného rozhodování
Pacientka přesměrována na webovou stránku s informacemi o různých metodách antikoncepce.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina obdrží standardní brožuru o antikoncepci v poporodním balíčku.
Skupina poté obdrží poradenství v oblasti sdíleného rozhodování.
|
Poradenství využívající principy sdíleného rozhodování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita rozhodovacího procesu
Časové okno: 6 měsíců
|
Příprava na stupnici rozhodování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volba antikoncepční metody
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou shromažďovány údaje o tom, jakou metodu antikoncepce si každý účastník zvolí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S43-8. doi: 10.2105/AJPH.2013.301416. Epub 2013 Dec 19.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Donnelly KZ, Foster TC, Thompson R. What matters most? The content and concordance of patients' and providers' information priorities for contraceptive decision making. Contraception. 2014 Sep;90(3):280-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.012. Epub 2014 Apr 30.
- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
- Lopez LM, Grey TW, Chen M, Hiller JE. Strategies for improving postpartum contraceptive use: evidence from non-randomized studies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 27;(11):CD011298. doi: 10.1002/14651858.CD011298.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-6978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování pacienta
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGeriatrie | Pomoc při rozhodování | Mamografický screeningSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of MelbourneNáborNeuspokojené potřeby informací o plodnostiAustrálie
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Nemours Children's ClinicNábor