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Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe für Patienten bei der unmittelbaren postpartalen Verhütungsberatung (POCO)

21. März 2018 aktualisiert von: Erika Levi, Montefiore Medical Center
Eine wirksame Kommunikation zwischen Arzt und Patientin bei der Verhütungsberatung nach der Geburt ist für Patientinnen von entscheidender Bedeutung, um ihren Verhütungsbedarf zu decken und das Risiko schneller Wiederholungsschwangerschaften zu verringern. In diesem Projekt wird eine Entscheidungshilfe für Patienten verwendet, um die gemeinsame Entscheidungsfindung in der unmittelbaren postpartalen Umgebung zu erleichtern, die Wirksamkeit einer solchen Hilfe in Bezug auf „Entscheidungsqualität“ und „Qualität des Entscheidungsprozesses“ zu bewerten und ihre Auswirkungen auf die Auswahl der Verhütungsmittel zu diesem Zeitpunkt zu beobachten der Entlastung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 51 % der Schwangerschaften in den USA sind ungewollt. 43 % der ungewollten Schwangerschaften sind auf eine falsche oder inkonsequente Anwendung von Verhütungsmethoden zurückzuführen. Lücken in der Anwendung von Verhütungsmitteln können durch eine Fehlanpassung der Bedürfnisse oder Vorlieben der Patientin und der von ihr gewählten Methode entstehen. Dies ist insbesondere im postpartalen Umfeld deutlich; Fast zwei Drittel der Frauen im ersten Jahr nach der Geburt haben einen ungedeckten Bedarf an Familienplanung, und insbesondere bei Jugendlichen besteht ein hohes Risiko für Wiederholungsschwangerschaften innerhalb eines Jahres.

Eine wirksame Arzt-Patient-Kommunikation in der postpartalen Verhütungsberatung ist für Patientinnen von entscheidender Bedeutung, um ihren Verhütungsbedarf zu decken. Bisher lag der Schwerpunkt bei der Beratung auf dem „Informed Choice“-Modell, bei dem die Rolle des Arztes darin besteht, der Patientin Informationen bereitzustellen, um ihr die Wahl einer Verhütungsmethode zu erleichtern. Der Anbieter nimmt im Sinne der Wahrung der Patientenautonomie nicht aktiv an der Auswahl der Methode teil. Dehlendorf et al. hat gezeigt, dass Frauen zwar die Autonomie bei der Entscheidung über ihre Verhütungsmethode schätzen, sie jedoch eine stärkere Beteiligung des Anbieters am Entscheidungsprozess bevorzugen, als das Modell der „informierten Wahl“ zulässt. Dies hat Raum für ein steigendes Interesse am Shared Decision Making (SDM)-Beratungsmodell für die Verhütungsversorgung geschaffen. Im SDM-Modell spielt die Klinik eine unterstützende Rolle bei der Entscheidungsfindung des Patienten, indem sie nicht nur Informationen bereitstellt, sondern den Patienten auch bei seinen Überlegungen anleitet. Während die endgültige Entscheidung in den Händen der Patientin liegt, erhält sie Unterstützung dabei, ihre Präferenzen und Bedürfnisse zu ermitteln und diese mit einer Option in Einklang zu bringen, die ihren Präferenzen und Bedürfnissen am besten entspricht.

Um SDM zu erleichtern, wurden verschiedene Entscheidungshilfen entwickelt. Eine Methode besteht darin, alle verfügbaren Optionen auf einer Achse und häufig gestellte Fragen zu jeder Option auf der anderen Achse anzuzeigen. Patienten werden gebeten, häufig gestellte Fragen auszuwählen, die auf ihre Bedenken eingehen, und so die relevantesten Informationen zu ihren Optionen auf einen Blick zu sortieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass solche Patientenentscheidungshilfen (PtDA) den Patienten helfen, ihre Optionen zu verstehen, sich besser informiert zu fühlen, an der Entscheidungsfindung beteiligt zu sein und genauere Erwartungen an mögliche Ergebnisse zu haben.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen PtDA zu nutzen, um SDM in der unmittelbaren postpartalen Umgebung zu erleichtern, die Wirksamkeit eines solchen PtDA auf die Entscheidungsqualität und die Qualität des Entscheidungsprozesses (wie durch zuvor validierte Umfragetools definiert und gemessen) zu bewerten und dessen Beobachtung zu beobachten Auswirkungen auf die Verhütungswahl der Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • Entbunden während der aktuellen Aufnahme ins Krankenhaus
  • Tag 1 nach der Geburt oder Tag 1 oder 2 nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 14 Jahren
  • Status nach Sterilisation oder Hysterektomie
  • Unmittelbar nach der Entbindung ein Intrauterinpessar erhalten (postplazentar)
  • Verfügt nicht über ein Smartphone, mit dem man im Internet surfen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe für Patienten
Die Gruppe erhält die Entscheidungshilfe für Patienten, POCO (POstpartum Contraceptive Options), ein Raster mit verschiedenen Verhütungsoptionen in den Spalten und Merkmalen jeder Option in Zeilen. Anschließend erhält die Gruppe eine Beratung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Ein Blatt mit Informationen zur postpartalen Empfängnisverhütung, angeordnet in einem Raster.
Beratung nach Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Aktiver Komparator: Website-Informationen
Die Gruppe erhält eine Wegbeschreibung, wie sie zu bedsider.org gelangt Informationsseiten zu Verhütungsmitteln. Anschließend erhält die Gruppe eine Beratung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Beratung nach Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Der Patient wird auf eine Website mit Informationen zu verschiedenen Verhütungsmethoden weitergeleitet.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Gruppe erhält in ihrem Postpartum-Paket eine Standardbroschüre zur Empfängnisverhütung. Anschließend erhält die Gruppe eine Beratung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Beratung nach Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Entscheidungsprozesses
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahl der Verhütungsmethode
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Daten darüber erhoben, welche Verhütungsmethode jeder Teilnehmer wählt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entscheidungshilfe für Patienten

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