- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088397
Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe für Patienten bei der unmittelbaren postpartalen Verhütungsberatung (POCO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 51 % der Schwangerschaften in den USA sind ungewollt. 43 % der ungewollten Schwangerschaften sind auf eine falsche oder inkonsequente Anwendung von Verhütungsmethoden zurückzuführen. Lücken in der Anwendung von Verhütungsmitteln können durch eine Fehlanpassung der Bedürfnisse oder Vorlieben der Patientin und der von ihr gewählten Methode entstehen. Dies ist insbesondere im postpartalen Umfeld deutlich; Fast zwei Drittel der Frauen im ersten Jahr nach der Geburt haben einen ungedeckten Bedarf an Familienplanung, und insbesondere bei Jugendlichen besteht ein hohes Risiko für Wiederholungsschwangerschaften innerhalb eines Jahres.
Eine wirksame Arzt-Patient-Kommunikation in der postpartalen Verhütungsberatung ist für Patientinnen von entscheidender Bedeutung, um ihren Verhütungsbedarf zu decken. Bisher lag der Schwerpunkt bei der Beratung auf dem „Informed Choice“-Modell, bei dem die Rolle des Arztes darin besteht, der Patientin Informationen bereitzustellen, um ihr die Wahl einer Verhütungsmethode zu erleichtern. Der Anbieter nimmt im Sinne der Wahrung der Patientenautonomie nicht aktiv an der Auswahl der Methode teil. Dehlendorf et al. hat gezeigt, dass Frauen zwar die Autonomie bei der Entscheidung über ihre Verhütungsmethode schätzen, sie jedoch eine stärkere Beteiligung des Anbieters am Entscheidungsprozess bevorzugen, als das Modell der „informierten Wahl“ zulässt. Dies hat Raum für ein steigendes Interesse am Shared Decision Making (SDM)-Beratungsmodell für die Verhütungsversorgung geschaffen. Im SDM-Modell spielt die Klinik eine unterstützende Rolle bei der Entscheidungsfindung des Patienten, indem sie nicht nur Informationen bereitstellt, sondern den Patienten auch bei seinen Überlegungen anleitet. Während die endgültige Entscheidung in den Händen der Patientin liegt, erhält sie Unterstützung dabei, ihre Präferenzen und Bedürfnisse zu ermitteln und diese mit einer Option in Einklang zu bringen, die ihren Präferenzen und Bedürfnissen am besten entspricht.
Um SDM zu erleichtern, wurden verschiedene Entscheidungshilfen entwickelt. Eine Methode besteht darin, alle verfügbaren Optionen auf einer Achse und häufig gestellte Fragen zu jeder Option auf der anderen Achse anzuzeigen. Patienten werden gebeten, häufig gestellte Fragen auszuwählen, die auf ihre Bedenken eingehen, und so die relevantesten Informationen zu ihren Optionen auf einen Blick zu sortieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass solche Patientenentscheidungshilfen (PtDA) den Patienten helfen, ihre Optionen zu verstehen, sich besser informiert zu fühlen, an der Entscheidungsfindung beteiligt zu sein und genauere Erwartungen an mögliche Ergebnisse zu haben.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen PtDA zu nutzen, um SDM in der unmittelbaren postpartalen Umgebung zu erleichtern, die Wirksamkeit eines solchen PtDA auf die Entscheidungsqualität und die Qualität des Entscheidungsprozesses (wie durch zuvor validierte Umfragetools definiert und gemessen) zu bewerten und dessen Beobachtung zu beobachten Auswirkungen auf die Verhütungswahl der Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
- Entbunden während der aktuellen Aufnahme ins Krankenhaus
- Tag 1 nach der Geburt oder Tag 1 oder 2 nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 14 Jahren
- Status nach Sterilisation oder Hysterektomie
- Unmittelbar nach der Entbindung ein Intrauterinpessar erhalten (postplazentar)
- Verfügt nicht über ein Smartphone, mit dem man im Internet surfen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entscheidungshilfe für Patienten
Die Gruppe erhält die Entscheidungshilfe für Patienten, POCO (POstpartum Contraceptive Options), ein Raster mit verschiedenen Verhütungsoptionen in den Spalten und Merkmalen jeder Option in Zeilen.
Anschließend erhält die Gruppe eine Beratung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
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Ein Blatt mit Informationen zur postpartalen Empfängnisverhütung, angeordnet in einem Raster.
Beratung nach Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung
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Aktiver Komparator: Website-Informationen
Die Gruppe erhält eine Wegbeschreibung, wie sie zu bedsider.org gelangt
Informationsseiten zu Verhütungsmitteln.
Anschließend erhält die Gruppe eine Beratung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
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Beratung nach Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Der Patient wird auf eine Website mit Informationen zu verschiedenen Verhütungsmethoden weitergeleitet.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Gruppe erhält in ihrem Postpartum-Paket eine Standardbroschüre zur Empfängnisverhütung.
Anschließend erhält die Gruppe eine Beratung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
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Beratung nach Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des Entscheidungsprozesses
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahl der Verhütungsmethode
Zeitfenster: 6 Monate
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Es werden Daten darüber erhoben, welche Verhütungsmethode jeder Teilnehmer wählt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S43-8. doi: 10.2105/AJPH.2013.301416. Epub 2013 Dec 19.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Donnelly KZ, Foster TC, Thompson R. What matters most? The content and concordance of patients' and providers' information priorities for contraceptive decision making. Contraception. 2014 Sep;90(3):280-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.012. Epub 2014 Apr 30.
- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
- Lopez LM, Grey TW, Chen M, Hiller JE. Strategies for improving postpartum contraceptive use: evidence from non-randomized studies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 27;(11):CD011298. doi: 10.1002/14651858.CD011298.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-6978
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenColitis ulcerosa, KinderVereinigte Staaten
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