- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03088397
Effectiviteit van een beslissingshulpmiddel voor patiënten bij onmiddellijke postpartum anticonceptietherapie (POCO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 51% van de zwangerschappen in de VS is onbedoeld. Van de onbedoelde zwangerschappen is 43% te wijten aan onjuist of inconsistent gebruik van anticonceptiemethoden. Hiaten in het gebruik van anticonceptie kunnen het gevolg zijn van een verkeerde afstemming van de behoeften of voorkeuren van de patiënt en haar gekozen methode. Dit is vooral opvallend in de postpartumsetting; bijna tweederde van de vrouwen in het eerste jaar na de bevalling heeft onvervulde behoefte aan gezinsplanning, en met name adolescenten lopen een hoog risico op herhaalde zwangerschappen binnen een jaar.
Effectieve arts-patiëntcommunicatie bij postpartum anticonceptieadvies is essentieel voor patiënten om aan hun anticonceptiebehoeften te voldoen. Voorheen lag de nadruk op het 'geïnformeerde keuze'-model voor counseling, waarbij het de rol van de clinicus is om informatie aan de patiënt te verstrekken om haar keuze voor een anticonceptiemethode te vergemakkelijken. De aanbieder neemt niet actief deel aan het selectieproces van de methode, in de geest van respect voor de autonomie van de patiënt. Dehlendorf et al. heeft aangetoond dat hoewel vrouwen autonomie waarderen bij het nemen van een beslissing over hun anticonceptiemethode, ze er de voorkeur aan geven dat de zorgverlener meer wordt betrokken bij het besluitvormingsproces dan het "geïnformeerde keuze" -model toestaat. Dit heeft ruimte gegeven voor een toenemende belangstelling voor het Shared Decision Making (SDM)-model van counseling voor anticonceptiezorg. In het SDM-model speelt de arts een ondersteunende rol bij het nemen van beslissingen door de patiënt, niet alleen door informatie te verstrekken, maar ook door de patiënt te begeleiden bij haar beraadslagingen. Terwijl de uiteindelijke beslissing aan de patiënt wordt overgelaten, krijgen ze ondersteuning om hun voorkeuren en behoeften te identificeren en deze af te stemmen op een optie die het beste aansluit bij haar voorkeuren en behoeften.
Er zijn verschillende besluitvormingstools ontwikkeld om SDM te faciliteren. Een methode is om alle beschikbare opties op de ene as weer te geven en veelgestelde vragen over elke optie op de andere as. Patiënten wordt gevraagd om veelgestelde vragen te selecteren die hun zorgen wegnemen, waardoor de meest relevante informatie over hun opties in één weergave wordt gesorteerd. Onderzoek heeft aangetoond dat dergelijke keuzehulpen (PtDA) patiënten helpen hun opties te begrijpen, zich beter geïnformeerd te voelen, deel te nemen aan de besluitvorming en nauwkeurigere verwachtingen te hebben van mogelijke uitkomsten.
Het doel van dit project is om een PtDA te gebruiken om SDM te faciliteren in de directe postpartum setting, om de effectiviteit van een dergelijke PtDA op de kwaliteit van beslissingen en besluitvormingsproces te beoordelen (zoals gedefinieerd en gemeten door eerder gevalideerde enquêtetools), en om de effecten op de anticonceptiekeuze van patiënten op het moment van ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels of Spaans sprekend
- Geleverd tijdens huidige opname in het ziekenhuis
- Postpartum dag 1 of postoperatieve dag 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes jonger dan 14 jaar
- Status na sterilisatie of hysterectomie
- Onmiddellijk na de bevalling een spiraaltje gekregen (postplacentaal)
- Heeft geen smartphone waarmee op internet kan worden gesurft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslishulp voor de patiënt
Groep ontvangt de keuzehulp voor patiënten, POCO (POstpartum Contraceptive Options), een raster met verschillende anticonceptie-opties over de kolommen en kenmerken van elke optie in rijen.
Groep krijgt daarna Shared Decision Making-counseling.
|
Eén vel postpartum-anticonceptie-informatie gerangschikt in een raster.
Counseling met behulp van principes van gedeelde besluitvorming
|
|
Actieve vergelijker: Website-informatie
De groep krijgt aanwijzingen hoe ze naar bedsider.org kunnen komen
informatiepagina's over keuzes voor anticonceptie.
Groep krijgt daarna Shared Decision Making-counseling.
|
Counseling met behulp van principes van gedeelde besluitvorming
Patiënt doorverwezen naar website met informatie over verschillende anticonceptiemethoden.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Groep ontvangt standaardbrochure over anticonceptie in hun kraampakket.
Groep krijgt daarna Shared Decision Making-counseling.
|
Counseling met behulp van principes van gedeelde besluitvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het besluitvormingsproces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voorbereiding op besluitvormingsschaal
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keuze in anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen gegevens worden verzameld over welke anticonceptiemethode elke deelnemer kiest te gebruiken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S43-8. doi: 10.2105/AJPH.2013.301416. Epub 2013 Dec 19.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Donnelly KZ, Foster TC, Thompson R. What matters most? The content and concordance of patients' and providers' information priorities for contraceptive decision making. Contraception. 2014 Sep;90(3):280-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.012. Epub 2014 Apr 30.
- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
- Lopez LM, Grey TW, Chen M, Hiller JE. Strategies for improving postpartum contraceptive use: evidence from non-randomized studies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 27;(11):CD011298. doi: 10.1002/14651858.CD011298.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-6978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beslissingshulp voor de patiënt
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryWerving
-
Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)WervingBesluitvorming over het levenseinde | Mantelzorgers Dementie | Vergevorderde dementieVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Servicio Canario de SaludVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | GADSpanje
-
University of UtahNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Meerdere chronische aandoeningen | Gedeelde besluitvorming | Beslissingshulpmiddelen | Neuromusculaire scoliose | Kinderen met medische complexiteit (CMC)Verenigde Staten
-
Bruyère Health Research Institute.WervingLTC-naar-Hospital Transfer BesluitvormingCanada
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje
-
Cairo UniversityWervingPostoperatieve pijn | Tandvleesrecessies | Mucogingivale defectenEgypte
-
Radboud University Medical CenterVoltooid