- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03088397
Эффективность помощи пациенту в принятии решения при немедленном послеродовом консультировании по вопросам контрацепции (POCO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Более 51% беременностей в США являются непреднамеренными. Из непреднамеренных беременностей 43% связаны с неправильным или непоследовательным использованием методов контрацепции. Пробелы в использовании противозачаточных средств могут возникать из-за несоответствия потребностей или предпочтений пациентки выбранному ею методу. Это особенно заметно в послеродовом периоде; почти две трети женщин в первый год после родов имеют неудовлетворенную потребность в планировании семьи, и особенно подростки подвергаются высокому риску повторной беременности в течение года.
Эффективное общение врача и пациентки в послеродовом консультировании по вопросам контрацепции имеет важное значение для удовлетворения потребностей пациенток в противозачаточных средствах. Ранее акцент делался на модели «информированного выбора» для консультирования, в которой роль клинициста заключается в предоставлении пациентке информации, чтобы облегчить ей выбор метода контрацепции. Поставщик не принимает активного участия в процессе выбора метода в духе уважения автономии пациента. Делендорф и др. показал, что, хотя женщины действительно ценят самостоятельность в принятии решения о методе контрацепции, они предпочитают более активное участие поставщика в процессе принятия решения, чем позволяет модель «осведомленного выбора». Это привело к росту интереса к модели совместного принятия решений (SDM) консультирования по вопросам контрацепции. В модели SDM врач играет вспомогательную роль в принятии решения пациентом, не только предоставляя информацию, но и направляя пациента в процессе его размышлений. Хотя окончательное решение остается за пациентом, ему оказывается поддержка в определении его предпочтений и потребностей и согласовании их с вариантом, который наилучшим образом соответствует ее предпочтениям и потребностям.
Для облегчения SDM были разработаны различные инструменты принятия решений. Один из способов — отобразить все доступные параметры на одной оси, а часто задаваемые вопросы по каждому параметру — на другой оси. Пациентов просят выбрать часто задаваемые вопросы, касающиеся их опасений, тем самым отсортировав наиболее подходящую информацию, касающуюся их вариантов, в одном представлении. Исследования показали, что такие вспомогательные средства для принятия решений пациентами (PtDA) помогают пациентам понять свои варианты, чувствовать себя более информированными, участвовать в принятии решений и иметь более точные ожидания возможных результатов.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы использовать PtDA для облегчения SDM в условиях непосредственного послеродового периода, оценить эффективность такого PtDA в отношении качества решений и качества процесса принятия решений (как определено и измерено с помощью ранее проверенных инструментов исследования) и наблюдать за его эффективностью. Влияние на выбор пациентками противозачаточных средств во время выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение английским или испанским языком
- Доставлено во время текущей госпитализации
- Послеродовой день 1 или послеоперационный день 1 или 2
Критерий исключения:
- Девушки до 14 лет
- Состояние после стерилизации или гистерэктомии
- Получила внутриматочную спираль сразу после родов (постплацентарная)
- У него нет смартфона, способного работать в Интернете
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь пациенту в принятии решения
Группа получает помощь пациенту в принятии решения, POCO (варианты послеродовой контрацепции), сетку с различными вариантами контрацепции в столбцах и характеристиками каждого варианта в строках.
После этого группа получает консультацию по совместному принятию решений.
|
Один лист с информацией о послеродовой контрацепции, расположенной в виде сетки.
Консультирование с использованием принципов совместного принятия решений
|
|
Активный компаратор: Информация о сайте
Группа получает инструкции о том, как добраться до bedider.org
информационные страницы о выборе противозачаточных средств.
После этого группа получает консультацию по совместному принятию решений.
|
Консультирование с использованием принципов совместного принятия решений
Пациент направляется на веб-сайт с информацией о различных методах контрацепции.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Группа получает стандартную брошюру по контрацепции в послеродовом пакете.
После этого группа получает консультацию по совместному принятию решений.
|
Консультирование с использованием принципов совместного принятия решений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество процесса принятия решений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала подготовки к принятию решений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор метода контрацепции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут собраны данные о том, какой метод контрацепции выберет каждый участник.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S43-8. doi: 10.2105/AJPH.2013.301416. Epub 2013 Dec 19.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Donnelly KZ, Foster TC, Thompson R. What matters most? The content and concordance of patients' and providers' information priorities for contraceptive decision making. Contraception. 2014 Sep;90(3):280-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.012. Epub 2014 Apr 30.
- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
- Lopez LM, Grey TW, Chen M, Hiller JE. Strategies for improving postpartum contraceptive use: evidence from non-randomized studies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 27;(11):CD011298. doi: 10.1002/14651858.CD011298.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-6978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Помощь пациенту в принятии решения
-
Unity Health TorontoЗавершенный
-
Indiana UniversityЕще не набираютТравматическое повреждение мозга | ЧМТ | Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)Соединенные Штаты
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСкрининговая колоноскопияГонконг
-
Steno Diabetes Center CopenhagenЕще не набирают
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак | Члены семьиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Christina Murphey, RN, PhDОтозван
-
Cairo UniversityРекрутингПослеоперационная боль | Десневые рецессии | Мукогингивальные дефектыЕгипет