- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088397
Effektiviteten av en patientbeslutshjälp vid preventivrådgivning omedelbart efter förlossningen (POCO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 51 % av graviditeterna i USA är oavsiktliga. Av de oavsiktliga graviditeterna beror 43 % på felaktig eller inkonsekvent användning av preventivmedel. Luckor i användningen av preventivmedel kan uppstå på grund av att patientens behov eller preferenser inte stämmer överens med hennes valda metod. Detta är särskilt framträdande i postpartum miljö; nästan två tredjedelar av kvinnorna under sitt första år efter förlossningen har ett otillfredsställt behov av familjeplanering, och särskilt ungdomar löper hög risk för upprepade graviditeter inom ett år.
Effektiv kommunikation mellan läkare och patient vid preventivrådgivning efter förlossningen är avgörande för att patienterna ska kunna tillgodose sina preventivmedelsbehov. Tidigare har det funnits en tonvikt på "informed choice"-modellen för rådgivning, där läkarens roll är att ge information till patienten för att underlätta hennes val av preventivmetod. Leverantören deltar inte aktivt i processen att välja metod, i en anda av att respektera patientens autonomi. Dehlendorf et al. har visat att även om kvinnor värdesätter självständighet när de fattar beslut om sin preventivmetod, föredrar de mer leverantörsinblandning i beslutsprocessen än vad modellen med "informerat val" tillåter. Detta har gett utrymme för ett ökat intresse för SDM-modellen (Shared Decision Making) för rådgivning för preventivmedel. I SDM-modellen spelar den kliniska en stödjande roll i patientens beslutsfattande, genom att inte bara tillhandahålla information utan också vägleda patienten genom hennes övervägande. Medan det slutliga beslutet lämnas i händerna på patienten får de stöd för att identifiera sina preferenser och behov och anpassa dem till ett alternativ som bäst matchar hennes preferenser och behov.
Olika verktyg för beslutsfattande har utvecklats för att underlätta SDM. En metod är att visa alla tillgängliga alternativ i en axel, och vanliga frågor om varje alternativ i den andra axeln. Patienterna uppmanas att välja vanliga frågor som löser deras problem och därigenom sortera igenom den mest relevanta informationen om deras alternativ i en vy. Forskning har visat att sådana patientbeslutshjälpmedel (PtDA) hjälper patienter att förstå sina alternativ, känna sig mer informerade, delta i beslutsfattande och ha mer exakta förväntningar på möjliga resultat.
Målet med detta projekt är att använda en PtDA för att underlätta SDM i den omedelbara postpartum-miljön, bedöma effektiviteten av en sådan PtDA på beslutskvalitet och beslutsfattande processkvalitet (såsom definierat och mätt av tidigare validerade undersökningsverktyg), och att observera dess effekter på patienternas val av preventivmedel vid tidpunkten för utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar flytande engelska eller spanska
- Levereras under pågående inläggning på sjukhus
- Postpartum dag 1 eller post-op dag 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 14 år
- Status efter sterilisering eller hysterektomi
- Fick en intrauterin enhet direkt efter förlossningen (postplacental)
- Har ingen smartphone som kan surfa på internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientbeslutshjälp
Gruppen får patientens beslutshjälp, POCO (POStpartum Contraceptive Options), ett rutnät med olika preventivmedelsalternativ över kolumnerna och egenskaperna för varje alternativ i rader.
Gruppen får delad beslutsfattande rådgivning efteråt.
|
Ett ark med information om preventivmedel efter förlossningen ordnat i ett rutnät.
Rådgivning med hjälp av principer för delat beslutsfattande
|
|
Aktiv komparator: Webbplatsinformation
Gruppen får instruktioner om hur man kommer till bedsider.org
informationssidor om val av preventivmedel.
Gruppen får delad beslutsfattande rådgivning efteråt.
|
Rådgivning med hjälp av principer för delat beslutsfattande
Patienten hänvisas till hemsida med information om olika preventivmetoder.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Gruppen får standardbroschyr om preventivmedel i sitt postpartum-paket.
Gruppen får delad beslutsfattande rådgivning efteråt.
|
Rådgivning med hjälp av principer för delat beslutsfattande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på beslutsprocessen
Tidsram: 6 månader
|
Förberedelse för beslutsfattande skala
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Val i preventivmetod
Tidsram: 6 månader
|
Data kommer att samlas in om vilken preventivmetod varje deltagare väljer att använda
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S43-8. doi: 10.2105/AJPH.2013.301416. Epub 2013 Dec 19.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Donnelly KZ, Foster TC, Thompson R. What matters most? The content and concordance of patients' and providers' information priorities for contraceptive decision making. Contraception. 2014 Sep;90(3):280-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.012. Epub 2014 Apr 30.
- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
- Lopez LM, Grey TW, Chen M, Hiller JE. Strategies for improving postpartum contraceptive use: evidence from non-randomized studies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 27;(11):CD011298. doi: 10.1002/14651858.CD011298.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-6978
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjälp för patientens beslut
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... och andra samarbetspartnersAvslutadArtros | HöftartrosSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Unity Health TorontoAvslutad