- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088397
Effektiviteten av en pasientbeslutningshjelp i prevensjonsrådgivning umiddelbart etter fødsel (POCO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 51 % av svangerskapene i USA er utilsiktede. Av de utilsiktede graviditetene skyldes 43 % feil eller inkonsekvent bruk av prevensjonsmetoder. Huller i bruk av prevensjon kan oppstå på grunn av en feiljustering av pasientens behov eller preferanser og hennes valgte metode. Dette er spesielt fremtredende i postpartum-innstillingen; nesten to tredjedeler av kvinnene i det første året etter fødselen har udekket behov for familieplanlegging, og spesielt ungdom har høy risiko for gjentatte graviditeter innen et år.
Effektiv lege-pasient-kommunikasjon i prevensjonsrådgivning etter fødsel er avgjørende for at pasienter skal dekke sine prevensjonsbehov. Tidligere har det vært lagt vekt på «informert valg»-modell for rådgivning, der klinikerens rolle er å gi informasjon til pasienten for å lette hennes valg av prevensjonsmetode. Leverandøren deltar ikke aktivt i prosessen med å velge metode, i en ånd om å respektere pasientens autonomi. Dehlendorf et al. har vist at mens kvinner verdsetter autonomi når de tar en avgjørelse om deres prevensjonsmetode, foretrekker de mer leverandørinvolvering i beslutningsprosessen enn den "informerte valg"-modellen tillater. Dette har gitt rom for en økning i interessen for Shared Decision Making (SDM)-modellen for rådgivning for prevensjon. I SDM-modellen spiller den kliniske en støttende rolle i pasientens beslutningstaking, ved ikke bare å gi informasjon, men også veilede pasienten gjennom hennes overveielse. Mens den endelige avgjørelsen er i hendene på pasienten, får de støtte til å identifisere sine preferanser og behov, og for å tilpasse dem til et alternativ som best matcher hennes preferanser og behov.
Ulike beslutningsverktøy er utviklet for å lette SDM. En metode er å vise alle tilgjengelige alternativer i én akse, og ofte stilte spørsmål angående hvert alternativ i den andre aksen. Pasienter blir bedt om å velge ofte stilte spørsmål som adresserer deres bekymringer, og dermed sortere gjennom den mest relevante informasjonen om alternativene deres i én visning. Forskning har vist at slike pasientbeslutningshjelpemidler (PtDA) hjelper pasienter med å forstå alternativene sine, føler seg mer informert, deltar i beslutningstaking og har mer nøyaktige forventninger til mulige utfall.
Målet med dette prosjektet er å bruke en PtDA for å lette SDM i umiddelbar postpartum-setting, vurdere effektiviteten til en slik PtDA på beslutningskvalitet og beslutningsprosesskvalitet (som definert og målt av tidligere validerte undersøkelsesverktøy), og å observere dens effekter på pasientens prevensjonsvalg ved utskrivningstidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsk eller spansktalende
- Leveres under pågående innleggelse på sykehus
- Postpartum dag 1 eller post-op dag 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 14 år
- Status etter sterilisering eller hysterektomi
- Fikk en intrauterin enhet umiddelbart etter fødsel (postplacental)
- Har ikke en smarttelefon som kan surfe på internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientbeslutningshjelp
Gruppen mottar pasientens beslutningshjelp, POCO (POStpartum Contraceptive Options), et rutenett med ulike prevensjonsalternativer på tvers av kolonnene og kjennetegn ved hvert alternativ i rader.
Gruppen mottar delt beslutningstakingsrådgivning i etterkant.
|
Ett ark med prevensjonsinformasjon etter fødsel ordnet i et rutenett.
Rådgivning ved hjelp av prinsipper for delt beslutningstaking
|
|
Aktiv komparator: Informasjon om nettstedet
Gruppen mottar instruksjoner om hvordan du kommer til bedsider.org
informasjonssider om prevensjonsvalg.
Gruppen mottar delt beslutningstakingsrådgivning i etterkant.
|
Rådgivning ved hjelp av prinsipper for delt beslutningstaking
Pasient henvises til nettside med informasjon om ulike prevensjonsmetoder.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gruppen mottar standardbrosjyre om prevensjon i postpartum-pakken.
Gruppen mottar delt beslutningstakingsrådgivning i etterkant.
|
Rådgivning ved hjelp av prinsipper for delt beslutningstaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på beslutningsprosessen
Tidsramme: 6 måneder
|
Forberedelse for beslutningstaking skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg i prevensjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli samlet inn data om hvilken prevensjonsmetode hver enkelt deltaker velger å bruke
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S43-8. doi: 10.2105/AJPH.2013.301416. Epub 2013 Dec 19.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Donnelly KZ, Foster TC, Thompson R. What matters most? The content and concordance of patients' and providers' information priorities for contraceptive decision making. Contraception. 2014 Sep;90(3):280-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.012. Epub 2014 Apr 30.
- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
- Lopez LM, Grey TW, Chen M, Hiller JE. Strategies for improving postpartum contraceptive use: evidence from non-randomized studies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 27;(11):CD011298. doi: 10.1002/14651858.CD011298.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-6978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientbeslutningshjelp
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtHelsekunnskap | Helseforsikring | Tilgjengelighet for helsetjenester | Informert beslutningstakingForente stater
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMultippelt myelom | Tykktarmskreft | KolangiokarsinomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Påmelding etter invitasjonPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasientForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekruttering
-
NYU Langone HealthRekruttering