- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03088397
Efficacité d'un outil d'aide à la décision pour le patient dans le cadre du conseil contraceptif post-partum immédiat (POCO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 51% des grossesses aux États-Unis ne sont pas intentionnelles. Parmi les grossesses non désirées, 43 % sont attribuables à une utilisation incorrecte ou irrégulière de méthodes contraceptives. Les lacunes dans l'utilisation de la contraception peuvent résulter d'un décalage entre les besoins ou les préférences de la patiente et la méthode qu'elle a choisie. Ceci est particulièrement saillant dans le contexte post-partum; près des deux tiers des femmes dans leur première année de post-partum ont des besoins non satisfaits en matière de planification familiale, et les adolescentes en particulier courent un risque élevé de grossesses répétées dans l'année.
Une communication médecin-patiente efficace dans le cadre du conseil post-partum en matière de contraception est essentielle pour que les patientes puissent répondre à leurs besoins en matière de contraception. Auparavant, l'accent a été mis sur le modèle de « choix éclairé » pour le conseil, dans lequel le rôle du clinicien est de fournir des informations à la patiente afin de faciliter son choix d'une méthode contraceptive. Le prestataire ne participe pas activement au processus de sélection de la méthode, dans un esprit de respect de l'autonomie du patient. Dehlendorf et al. a montré que si les femmes accordent de l'importance à l'autonomie dans la prise de décision concernant leur méthode contraceptive, elles préfèrent une plus grande implication du prestataire dans le processus de prise de décision que ne le permet le modèle de "choix éclairé". Cela a donné lieu à une augmentation de l'intérêt pour le modèle de prise de décision partagée (SDM) de conseil pour les soins contraceptifs. Dans le modèle SDM, la clinique joue un rôle de soutien dans la prise de décision du patient, non seulement en fournissant des informations, mais aussi en guidant le patient tout au long de sa délibération. Bien que la décision finale soit laissée entre les mains de la patiente, elle bénéficie d'un soutien pour identifier ses préférences et ses besoins, et pour les aligner sur une option qui correspond le mieux à ses préférences et à ses besoins.
Divers outils d'aide à la décision ont été développés pour faciliter la MJF. Une méthode consiste à afficher toutes les options disponibles dans un axe et les questions fréquemment posées concernant chaque option dans l'autre axe. Les patients sont invités à sélectionner les questions fréquemment posées qui répondent à leurs préoccupations, triant ainsi les informations les plus pertinentes concernant leurs options en une seule vue. La recherche a montré que ces aides à la décision pour les patients (PtDA) aident les patients à comprendre leurs options, à se sentir mieux informés, à participer à la prise de décision et à avoir des attentes plus précises quant aux résultats possibles.
L'objectif de ce projet est d'utiliser un PtDA pour faciliter la MJF dans le cadre du post-partum immédiat, d'évaluer l'efficacité d'un tel PtDA sur la qualité de la décision et la qualité du processus de prise de décision (telle que définie et mesurée par des outils d'enquête précédemment validés), et d'observer son effets sur le choix contraceptif des patientes au moment de leur sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parle anglais ou espagnol courant
- Livré pendant l'admission actuelle à l'hôpital
- Jour post-partum 1 ou jour post-op 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 14 ans
- Statut après stérilisation ou hystérectomie
- A reçu un dispositif intra-utérin immédiatement après l'accouchement (postplacentaire)
- Ne possède pas de smartphone capable de naviguer sur Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aide à la décision pour les patients
Le groupe reçoit l'aide à la décision du patient, POCO (POstpartum Contraceptive Options), une grille avec diverses options contraceptives dans les colonnes et les caractéristiques de chaque option dans les lignes.
Le groupe reçoit ensuite des conseils sur la prise de décision partagée.
|
Une feuille d'information sur la contraception post-partum disposée en grille.
Counseling utilisant les principes de la prise de décision partagée
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Comparateur actif: Informations sur le site Web
Le groupe reçoit des instructions sur la façon d'accéder à bedside.org
pages d'information sur les choix contraceptifs.
Le groupe reçoit ensuite des conseils sur la prise de décision partagée.
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Counseling utilisant les principes de la prise de décision partagée
Patient dirigé vers un site Web contenant des informations sur diverses méthodes contraceptives.
|
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Comparateur actif: Norme de soins
Le groupe reçoit une brochure standard sur la contraception dans son paquet post-partum.
Le groupe reçoit ensuite des conseils sur la prise de décision partagée.
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Counseling utilisant les principes de la prise de décision partagée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du processus décisionnel
Délai: 6 mois
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Échelle de préparation à la prise de décision
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Choix de la méthode contraceptive
Délai: 6 mois
|
Des données seront collectées concernant la méthode de contraception que chaque participant choisit d'utiliser
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S43-8. doi: 10.2105/AJPH.2013.301416. Epub 2013 Dec 19.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Donnelly KZ, Foster TC, Thompson R. What matters most? The content and concordance of patients' and providers' information priorities for contraceptive decision making. Contraception. 2014 Sep;90(3):280-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.012. Epub 2014 Apr 30.
- Dehlendorf C, Levy K, Kelley A, Grumbach K, Steinauer J. Women's preferences for contraceptive counseling and decision making. Contraception. 2013 Aug;88(2):250-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.012. Epub 2012 Nov 21.
- Lopez LM, Grey TW, Chen M, Hiller JE. Strategies for improving postpartum contraceptive use: evidence from non-randomized studies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 27;(11):CD011298. doi: 10.1002/14651858.CD011298.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-6978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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