Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi vénás katéterrel (CVC) kapcsolatos mélyvénás trombózis (DVT) rákos betegeknél

2021. július 30. frissítette: Michael Kovacs

Kísérleti vizsgálat alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) és apixabannal (3-as katéter) kezelt rákos betegeknél, akiknél a felső végtagban centrális vénás katéterrel (CVC) társuló mélyvénás trombózis (DVT) szenved

A centrális vénás katéterrel (CVC) összefüggő mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő rákos betegeket alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) és apixabannal kezelik. A tanulmányi idő 12 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a rákos betegeket, akiknél vérrög alakult ki a centrális vénás katéterrel ellátott karban, normál vérhígító vérhígító injekciót adnak kis molekulatömegű heparinnal 1 héten keresztül, majd a fennmaradó 11 hétben naponta kétszer 5 mg apixabant kapnak. Adatokat gyűjtenek, hogy a központi vénás katéter "túlélte-e" vagy a helyén maradt-e, és nem kellett-e kivenni a vérrög miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Marie Clement
          • Telefonszám: 613-737-8899

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Központi vénás katéterrel járó rákos betegek mélyvénás trombózissal jártak a felső végtagon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő.
  2. Tünetekkel járó akut felső végtag trombózis a hónalji, subclavia vagy belső jugularis vénákban, tüdőembóliával vagy anélkül, centrális vénás katéterrel társulva, kompressziós ultrahanggal, venogrammal vagy számítógépes tomográfiával (CT) objektíven dokumentálva.
  3. Aktív rosszindulatú daganat diagnosztizálása, olyan betegek által meghatározottak szerint, akik aktív kezelésben részesülnek, vagy metasztatikus betegségben szenvednek, vagy akiket az elmúlt két évben diagnosztizáltak.
  4. Hajlandó írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Dialízis katéterek jelenléte
  2. Aktív vérzés vagy nagy a súlyos vérzés kockázata
  3. Thrombocytaszám < 75 x 109/L
  4. Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  5. Jelenleg más véralvadásgátlót szed, terápiás céllal más indikációra
  6. Tüdőembólia hemodinamikai instabilitás vagy oxigénigény kíséretében
  7. Az intraluminális trombolitikus terápia (2 mg tPA) kipróbálása után képtelenség beadni a katéteren keresztül.
  8. Akut myeloid leukémiában (AML), akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy mielóma multiplexben szenvedő betegek, akiknél a következő 3 hónapon belül csontvelő- vagy őssejt-transzplantációt terveznek
  9. A jelenlegi epizód > 7 napos kezelése bármilyen elfogadható antikoaguláns kezeléssel
  10. p-glükoprotein és citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok (például azol gombaellenes szerek, például ketokonazol) vagy induktorok (például rifampicin, epilepszia elleni szerek) egyidejű alkalmazása
  11. Legutóbbi koszorúér-stent, amely kettős vérlemezke-ellenes terápiát igényel (például acetilszalicilsav [ASA] és Plavix)
  12. Ha fogamzóképes korú nő: terhesség és/vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi vonal meghibásodása
Időkeret: a vizsgálat követését követő 3 hónapon belül
Infúziós sikertelenség, amely nem reagál 2 milligramm (mg) szöveti plazminogén aktivátorra (tPA)
a vizsgálat követését követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatérő vénás thromboembolia (VTE)
Időkeret: a vizsgálat követését követő 3 hónapon belül
vérrögök kiújulása akár a lábban, akár a tüdőben, vagy mindkettőben
a vizsgálat követését követő 3 hónapon belül
Vérzés
Időkeret: a vizsgálat követését követő 3 hónapon belül
Súlyos vérzés, klinikailag jelentős enyhe vérzés, halálozás, eltelt idő a központi vonal elégtelenségéig
a vizsgálat követését követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Kovacs

Együttműködők

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-17-160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákbetegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel