Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centraal veneuze katheter (CVC) geassocieerde diepe veneuze trombose (DVT) bij kankerpatiënten

30 juli 2021 bijgewerkt door: Michael Kovacs

Een pilootstudie bij kankerpatiënten met centraal veneuze katheter (CVC) geassocieerde diepe veneuze trombose (DVT) in de bovenste extremiteit behandeld met heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) en apixaban (katheter 3)

Kankerpatiënten met centraal veneuze katheter (CVC) geassocieerde diepe veneuze trombose (DVT) zullen worden behandeld met laagmoleculaire heparine (LMWH) en apixaban. De duur van de studie is 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankerpatiënten die een bloedstolsel hebben ontwikkeld in de arm met de centraal veneuze katheter zullen gedurende 1 week worden behandeld met een standaard bloedverdunnende injectie van heparine met een laag molecuulgewicht en vervolgens gedurende de rest van 11 weken met apixaban 5 mg tweemaal daags. Er zullen gegevens worden verzameld om te zien of de centrale veneuze katheter het heeft "overleefd" of op zijn plaats is gebleven en niet hoefde te worden verwijderd vanwege het stolsel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Anne Marie Clement
          • Telefoonnummer: 613-737-8899

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten met centraal veneuze katheter geassocieerde diepe veneuze trombose in de bovenste extremiteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw > 18 jaar.
  2. Symptomatische acute trombose van de bovenste ledematen in de oksel-, subclavia- of interne halsaderen, met of zonder longembolie, geassocieerd met centraal veneuze katheter objectief gedocumenteerd door compressie-echografie, venogram of computertomografie (CT-scan).
  3. Diagnose van actieve maligniteit, zoals gedefinieerd door patiënten die ofwel een actieve behandeling krijgen, ofwel een gemetastaseerde ziekte hebben of bij wie de diagnose in de afgelopen twee jaar is gesteld.
  4. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van dialysekatheters
  2. Actieve bloeding of hoog risico op ernstige bloedingen
  3. Aantal bloedplaatjes < 75 x 109/L
  4. Creatinineklaring < 30 ml/min
  5. Gebruikt momenteel een ander antistollingsmiddel met therapeutische bedoeling voor een andere indicatie
  6. Longembolie vergezeld van hemodynamische instabiliteit of zuurstofbehoefte
  7. Onvermogen om via de katheter te infunderen na een proef met intraluminale trombolytische therapie (2 mg tPA).
  8. Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL) of multipel myeloom met een geplande beenmerg- of stamceltransplantatie binnen de komende 3 maanden
  9. Behandeling voor huidige episode > 7 dagen met een aanvaardbare antistollingsbehandeling
  10. Gelijktijdig gebruik van p-glucoproteïne en cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (bijvoorbeeld azol-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol) of inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, anti-epileptica)
  11. Recente stent van de kransslagader waarvoor dubbele anti-bloedplaatjestherapie nodig is (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur [ASA] en Plavix)
  12. Indien vrouw die zwanger kan worden: zwangerschap en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Storing centrale lijn
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na studieopvolging
Infusiefalen die niet reageert op 2 milligram (mg) tissue Plasminogen Activator (tPA)
binnen 3 maanden na studieopvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na studieopvolging
herhaling van een bloedstolsel in been of long of beide
binnen 3 maanden na studieopvolging
Bloeden
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na studieopvolging
Grote bloeding, klinisch relevante kleine bloeding, overlijden, tijd tot uitval van de centrale lijn
binnen 3 maanden na studieopvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Kovacs

Medewerkers

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-17-160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kankerpatiënten

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren