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Cateter Venoso Central (CVC) Associado à Trombose Venosa Profunda (TVP) em Pacientes com Câncer

30 de julho de 2021 atualizado por: Michael Kovacs

Um estudo piloto em pacientes com câncer com trombose venosa profunda (TVP) associada a cateter venoso central (CVC) na extremidade superior tratados com heparina de baixo peso molecular (HBPM) e apixabana (cateter 3)

Pacientes com câncer com Trombose Venosa Profunda (TVP) Associada ao Cateter Venoso Central (CVC) serão tratados com Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) e apixabana. A duração do estudo é de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer que desenvolveram coágulo sanguíneo no braço que possui o cateter venoso central serão tratados com injeção padrão de heparina de baixo peso molecular para afinamento do sangue por 1 semana e depois para apixabana 5 mg duas vezes ao dia pelo resto de 11 semanas. Serão coletados dados para verificar se o cateter venoso central "sobreviveu" ou permaneceu no local e não precisou ser retirado por causa do coágulo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Anne Marie Clement
          • Número de telefone: 613-737-8899

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer com cateter venoso central associado a trombose venosa profunda na extremidade superior

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher > 18 anos de idade.
  2. Trombose aguda sintomática de membros superiores em veias axilar, subclávia ou jugular interna, com ou sem embolia pulmonar, associada a cateter venoso central documentada objetivamente por ultrassonografia compressiva, venograma ou tomografia computadorizada (TC).
  3. Diagnóstico de malignidade ativa, conforme definido por pacientes que estão recebendo tratamento ativo ou têm doença metastática ou que foram diagnosticados nos últimos dois anos.
  4. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Presença de cateteres de diálise
  2. Sangramento ativo ou alto risco de sangramento maior
  3. Contagem de plaquetas < 75 x 109/L
  4. Depuração de creatinina < 30 mL/min
  5. Atualmente em uso de outro anticoagulante com intenção terapêutica para outra indicação
  6. Embolia pulmonar acompanhada de instabilidade hemodinâmica ou necessidade de oxigênio
  7. Incapacidade de infundir através do cateter após uma tentativa de terapia trombolítica intraluminal (2 mg tPA).
  8. Pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou mieloma múltiplo com transplante de medula óssea ou células-tronco planejado para os próximos 3 meses
  9. Tratamento para episódio atual > 7 dias com qualquer terapia anticoagulante aceitável
  10. Uso concomitante de inibidores da glicoproteína p e do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, antifúngicos azólicos, como cetoconazol) ou indutores (por exemplo, rifampicina, antiepilépticos)
  11. Stent arterial coronariano recente que requer terapia antiplaquetária dupla (por exemplo, ácido acetilsalicílico [AAS] e Plavix)
  12. Se mulher em idade fértil: gravidez e/ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Linha Central
Prazo: dentro de 3 meses de acompanhamento do estudo
Falha de infusão que não responde a 2 miligramas (mg) de ativador de plasminogênio tecidual (tPA)
dentro de 3 meses de acompanhamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo Venoso Recorrente (TEV)
Prazo: dentro de 3 meses de acompanhamento do estudo
recorrência de coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão ou em ambos
dentro de 3 meses de acompanhamento do estudo
Sangramento
Prazo: dentro de 3 meses de acompanhamento do estudo
Sangramento maior, sangramento menor clinicamente relevante, morte, tempo para falha da linha central
dentro de 3 meses de acompanhamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Kovacs

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-17-160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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