Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центральный венозный катетер (ЦВК), связанный с тромбозом глубоких вен (ТГВ) у онкологических больных

30 июля 2021 г. обновлено: Michael Kovacs

Пилотное исследование онкологических больных с тромбозом глубоких вен (ТГВ), связанным с центральным венозным катетером (ЦВК), в верхней конечности, получавших лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) и апиксабаном (катетер 3)

Онкологических больных с тромбозом глубоких вен (ТГВ), связанным с центральным венозным катетером (ЦВК), будут лечить низкомолекулярным гепарином (НМГ) и апиксабаном. Продолжительность обучения 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больным раком, у которых развился тромб в руке с центральным венозным катетером, будет назначена стандартная терапия разжижающими кровь инъекциями низкомолекулярного гепарина в течение 1 недели, а затем апиксабаном по 5 мг два раза в день в течение оставшихся 11 недель. Будут собраны данные, чтобы увидеть, «выжил» ли центральный венозный катетер или остался на месте и его не нужно было удалять из-за тромба.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judy Kovacs, RN
  • Номер телефона: 55148 519-685-8500
  • Электронная почта: judy.kovacs@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Anne Marie Clement
          • Номер телефона: 613-737-8899

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические больные с центральным венозным катетером, связанным с тромбозом глубоких вен верхних конечностей

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина > 18 лет.
  2. Симптоматический острый тромбоз верхних конечностей в подмышечных, подключичных или внутренних яремных венах с легочной эмболией или без нее, связанный с центральным венозным катетером, объективно подтвержденный компрессионным ультразвуковым исследованием, флебограммой или компьютерной томографией (КТ).
  3. Диагноз активного злокачественного новообразования, определяемый пациентами, которые либо получают активное лечение, либо имеют метастатическое заболевание, либо у которых был диагностирован в течение последних двух лет.
  4. Готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие диализных катетеров
  2. Активное кровотечение или высокий риск большого кровотечения
  3. Количество тромбоцитов < 75 x 109/л
  4. Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  5. В настоящее время принимает другой антикоагулянт с лечебной целью по другому показанию.
  6. Легочная эмболия, сопровождающаяся гемодинамической нестабильностью или потребностью в кислороде
  7. Невозможность инфузии через катетер после пробной внутрипросветной тромболитической терапии (2 мг tPA).
  8. Пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или множественной миеломой, которым запланирована трансплантация костного мозга или стволовых клеток в ближайшие 3 месяца.
  9. Лечение текущего эпизода > 7 дней любой приемлемой антикоагулянтной терапией
  10. Одновременное применение ингибиторов p-глюкопротеина и цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, азольных противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол) или индукторов (например, рифампицина, противоэпилептических средств)
  11. Недавний стент коронарной артерии, требующий двойной антитромбоцитарной терапии (например, ацетилсалициловой кислотой [АСК] и плавиксом)
  12. Если женщина детородного возраста: беременность и/или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ центральной линии
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после окончания исследования
Неэффективность инфузии, которая не реагирует на 2 миллиграмма (мг) тканевого активатора плазминогена (tPA)
в течение 3 месяцев после окончания исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после окончания исследования
рецидив тромба либо в ноге, либо в легком, либо в обоих
в течение 3 месяцев после окончания исследования
Кровотечение
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после окончания исследования
Большое кровотечение, клинически значимое незначительное кровотечение, смерть, время до отказа центрального катетера
в течение 3 месяцев после окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Kovacs

Соавторы

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-17-160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раковые больные

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться