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암 환자의 중심 정맥 카테터(CVC) 관련 심부 정맥 혈전증(DVT)

2021년 7월 30일 업데이트: Michael Kovacs

저분자량 ​​헤파린(LMWH) 및 아픽사반(카테터 3)으로 치료받은 상지의 중심 정맥 카테터(CVC) 관련 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 암 환자에 대한 파일럿 연구

중심 정맥 카테터(CVC) 관련 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 암 환자는 저분자량 헤파린(LMWH) 및 아픽사반으로 치료됩니다. 연구 기간은 12주입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중심정맥 카테터가 있는 팔에 혈전이 발생한 암 환자는 1주 동안 저분자량 헤파린의 표준 치료 혈액 희석 주사로 치료한 다음 나머지 11주 동안 아픽사반 5mg을 매일 2회 치료합니다. 중앙 정맥 카테터가 "생존"했는지 또는 제자리에 남아 있고 혈전으로 인해 제거할 필요가 없었는지 확인하기 위해 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
          • Anne Marie Clement
          • 전화번호: 613-737-8899

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상지에 심부정맥혈전증이 있는 중심정맥관을 가진 암환자

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 > 18세.
  2. 겨드랑이, 쇄골하 또는 내경정맥의 증후성 급성 상지 혈전증, 폐색전증 동반 또는 동반, 압박 초음파, 혈관 조영술 또는 전산화 단층 촬영(CT) 스캔으로 객관적으로 기록된 중심 정맥 카테터 관련.
  3. 적극적인 치료를 받고 있거나 전이성 질환이 있거나 지난 2년 이내에 진단을 받은 환자가 정의한 활동성 악성 종양의 진단.
  4. 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 투석 카테터의 존재
  2. 활동성 출혈 또는 주요 출혈 위험이 높음
  3. 혈소판 수 < 75 x 109/L
  4. 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
  5. 현재 다른 적응증에 대한 치료 목적으로 다른 항응고제를 사용 중입니다.
  6. 혈역학적 불안정성 또는 산소 요구량을 동반한 폐색전증
  7. 내강내 혈전 용해 요법(2mg tPA) 시도 후 카테터를 통한 주입 불능.
  8. 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 향후 3개월 이내에 골수 또는 줄기세포 이식이 예정된 다발성 골수종 환자
  9. 허용 가능한 항응고 요법으로 현재 에피소드 > 7일에 대한 치료
  10. p-glucoprotein과 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 케토코나졸과 같은 아졸계 항진균제) 또는 유도제(예: 리팜피신, 항간질제)의 병용
  11. 이중 항혈소판 요법(예: 아세틸살리실산[ASA] 및 플라빅스)이 필요한 최근 관상 동맥 스텐트
  12. 가임기 여성의 경우: 임신 및/또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙선 장애
기간: 연구 후속 조치 3개월 이내
2밀리그램(mg) 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)에 반응하지 않는 주입 실패
연구 후속 조치 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 정맥 혈전색전증(VTE)
기간: 연구 후속 조치 3개월 이내
다리나 폐 또는 둘 다에서 혈전 재발
연구 후속 조치 3개월 이내
출혈
기간: 연구 후속 조치 3개월 이내
주요 출혈, 임상적으로 관련된 경미한 출혈, 사망, 중심선 부전까지의 시간
연구 후속 조치 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Kovacs

협력자

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-17-160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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