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Trombosis venosa profunda (TVP) asociada al catéter venoso central (CVC) en pacientes con cáncer

30 de julio de 2021 actualizado por: Michael Kovacs

Un estudio piloto en pacientes con cáncer con trombosis venosa profunda (TVP) asociada al catéter venoso central (CVC) en la extremidad superior tratados con heparina de bajo peso molecular (HBPM) y apixabán (catéter 3)

Los pacientes de cáncer con trombosis venosa profunda (TVP) asociada al catéter venoso central (CVC) serán tratados con heparina de bajo peso molecular (HBPM) y apixabán. La duración del estudio es de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer que han desarrollado un coágulo de sangre en el brazo que tiene el catéter venoso central serán tratados con una inyección anticoagulante estándar de atención de heparina de bajo peso molecular durante 1 semana y luego con apixaban 5 mg dos veces al día durante el resto de 11 semanas. Se recopilarán datos para ver si el catéter venoso central "sobrevivió" o permaneció en su lugar y no fue necesario retirarlo debido al coágulo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Judy Kovacs, RN
  • Número de teléfono: 55148 519-685-8500
  • Correo electrónico: judy.kovacs@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Anne Marie Clement
          • Número de teléfono: 613-737-8899

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes oncológicos con trombosis venosa profunda asociada a catéter venoso central en extremidad superior

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer > 18 años de edad.
  2. Trombosis aguda sintomática de las extremidades superiores en las venas axilar, subclavia o yugular interna, con o sin embolia pulmonar, asociada a un catéter venoso central objetivamente documentada mediante ecografía de compresión, venograma o tomografía computarizada (TC).
  3. Diagnóstico de malignidad activa, según lo definido por pacientes que están recibiendo tratamiento activo o tienen enfermedad metastásica o que han sido diagnosticados en los últimos dos años.
  4. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de catéteres de diálisis
  2. Sangrado activo o alto riesgo de sangrado mayor
  3. Recuento de plaquetas < 75 x 109/L
  4. Depuración de creatinina < 30 ml/min
  5. Actualmente en otro anticoagulante con intención terapéutica para otra indicación
  6. Embolia pulmonar acompañada de inestabilidad hemodinámica o requerimiento de oxígeno
  7. Incapacidad para infundir a través del catéter después de una prueba de terapia trombolítica intraluminal (2 mg de tPA).
  8. Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (LLA) o mieloma múltiple con un trasplante de médula ósea o de células madre previsto para los próximos 3 meses
  9. Tratamiento para el episodio actual > 7 días con cualquier terapia anticoagulante aceptable
  10. Uso concomitante de inhibidores de la p-glucoproteína y del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por ejemplo, antifúngicos azólicos como el ketoconazol) o inductores (por ejemplo, rifampicina, antiepilépticos)
  11. Stent arterial coronario reciente que requiere terapia antiplaquetaria dual (por ejemplo, ácido acetilsalicílico [ASA] y Plavix)
  12. Si es mujer en edad fértil: embarazo y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla de la línea central
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de seguimiento del estudio
Fracaso de la infusión que no responde a 2 miligramos (mg) de activador tisular del plasminógeno (tPA)
dentro de los 3 meses de seguimiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso recurrente (TEV)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de seguimiento del estudio
recurrencia del coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón o en ambos
dentro de los 3 meses de seguimiento del estudio
Sangrado
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de seguimiento del estudio
Sangrado mayor, sangrado menor clínicamente relevante, muerte, tiempo hasta la falla de la línea central
dentro de los 3 meses de seguimiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Kovacs

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-17-160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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