Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralt venekateter (CVC) assosiert dyp venetrombose (DVT) hos kreftpasienter

30. juli 2021 oppdatert av: Michael Kovacs

En pilotstudie i kreftpasienter med sentralt venekateter (CVC) assosiert dyp venetrombose (DVT) i øvre ekstremitet behandlet med lavmolekylært heparin (LMWH) og apixaban (kateter 3)

Kreftpasienter med sentralt venekateter (CVC) assosiert dyp venetrombose (DVT) vil bli behandlet med lavmolekylært heparin (LMWH) og apixaban. Studievarighet er 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftpasienter som har utviklet blodpropp i armen som har det sentrale venekateteret vil bli behandlet med standard blodfortynnende injeksjon av lavmolekylært heparin i 1 uke og deretter for apiksaban 5 mg to ganger daglig i resten av 11 uker. Data vil bli samlet inn for å se om det sentrale venekateteret "overlevde" eller forble på plass og ikke måtte tas ut på grunn av blodproppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Anne Marie Clement
          • Telefonnummer: 613-737-8899

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter med sentralt venekateter assosiert med dyp venetrombose i overekstremiteten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne > 18 år.
  2. Symptomatisk akutt trombose av øvre lemmer i aksillær, subclavia eller indre halsvener, med eller uten lungeemboli, assosiert med sentralt venekateter objektivt dokumentert ved kompresjonsultralyd, venogram eller datatomografi (CT).
  3. Diagnose av aktiv malignitet, som definert av pasienter som enten mottar aktiv behandling, eller har metastatisk sykdom eller som har blitt diagnostisert i løpet av de siste to årene.
  4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av dialysekatetre
  2. Aktiv blødning eller høy risiko for større blødninger
  3. Blodplateantall < 75 x 109/L
  4. Kreatininclearance < 30 ml/min
  5. For tiden på annen antikoagulant med terapeutisk hensikt for en annen indikasjon
  6. Lungeemboli ledsaget av hemodynamisk ustabilitet eller oksygenbehov
  7. Manglende evne til å infundere gjennom kateteret etter en utprøving av intraluminal trombolytisk terapi (2 mg tPA).
  8. Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller multippel myelom med en benmargs- eller stamcelletransplantasjon planlagt innen de neste 3 månedene
  9. Behandling for gjeldende episode > 7 dager med enhver akseptabel antikoagulantbehandling
  10. Samtidig bruk av p-glukoprotein og Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (for eksempel azol-soppdrepende midler som ketokonazol) eller induktorer (for eksempel rifampicin, antiepileptika)
  11. Nylig koronararteriestent som krever dobbel anti-blodplatebehandling (for eksempel acetylsalisylsyre [ASA] og Plavix)
  12. Hvis kvinne i fertil alder: graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentrallinjesvikt
Tidsramme: innen 3 måneder etter studieoppfølging
Infusjonssvikt som ikke reagerer på 2 milligram (mg) vevsplasminogenaktivator (tPA)
innen 3 måneder etter studieoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: innen 3 måneder etter studieoppfølging
tilbakefall av blodpropp enten i ben eller lunge eller begge deler
innen 3 måneder etter studieoppfølging
Blør
Tidsramme: innen 3 måneder etter studieoppfølging
Større blødninger, klinisk relevant mindre blødning, død, tid til sentrallinjesvikt
innen 3 måneder etter studieoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Kovacs

Samarbeidspartnere

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-17-160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere