Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká žilní trombóza (DVT) spojená s centrálním žilním katétrem (CVC) u pacientů s rakovinou

30. července 2021 aktualizováno: Michael Kovacs

Pilotní studie u pacientů s rakovinou s hlubokou žilní trombózou (DVT) spojenou s centrálním žilním katetrem (CVC) na horních končetinách léčených nízkomolekulárním heparinem (LMWH) a apixabanem (katétr 3)

Pacienti s rakovinou s hlubokou žilní trombózou (DVT) spojenou s centrálním žilním katetrem (CVC) budou léčeni nízkomolekulárním heparinem (LMWH) a apixabanem. Délka studia je 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou, u kterých se vyvinula krevní sraženina v paži s centrálním žilním katétrem, budou léčeni standardní péčí injekcí nízkomolekulárního heparinu na ředění krve po dobu 1 týdne a poté apixabanem 5 mg dvakrát denně po zbytek 11 týdnů. Budou se shromažďovat data, aby se zjistilo, zda centrální žilní katétr „přežil“ nebo zůstal na místě a nemusel být kvůli sraženině vyjmut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Anne Marie Clement
          • Telefonní číslo: 613-737-8899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou s centrálním žilním katetrem spojeným s hlubokou žilní trombózou na horní končetině

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Symptomatická akutní trombóza horní končetiny v axilární, podklíčkové nebo vnitřní jugulární žíle, s plicní embolií nebo bez ní, spojená s centrálním žilním katetrem objektivně dokumentovaná kompresní ultrasonografií, venogramem nebo počítačovou tomografií (CT).
  3. Diagnóza aktivní malignity, jak je definována u pacientů, kteří buď dostávají aktivní léčbu, nebo mají metastazující onemocnění nebo kteří byli diagnostikováni během posledních dvou let.
  4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost dialyzačních katétrů
  2. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko velkého krvácení
  3. Počet krevních destiček < 75 x 109/l
  4. Clearance kreatininu < 30 ml/min
  5. V současné době na jiném antikoagulancii s terapeutickým záměrem pro jinou indikaci
  6. Plicní embolie doprovázená hemodynamickou nestabilitou nebo potřebou kyslíku
  7. Neschopnost infuze katetrem po zkoušce intraluminální trombolytické terapie (2 mg tPA).
  8. Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo mnohočetným myelomem s transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk plánovanou během příštích 3 měsíců
  9. Léčba aktuální epizody > 7 dní jakoukoli přijatelnou antikoagulační terapií
  10. Současné užívání p-glukoproteinu a inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (například azolová antimykotika, jako je ketokonazol) nebo induktorů (například rifampicin, antiepileptika)
  11. Nedávný stent koronární tepny vyžadující duální protidestičkovou léčbu (například kyselina acetylsalicylová [ASA] a Plavix)
  12. Pokud žena ve fertilním věku: těhotenství a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha centrální linky
Časové okno: do 3 měsíců od sledování studie
Selhání infuze, která nereaguje na 2 miligramy (mg) tkáňového aktivátoru plasminogenu (tPA)
do 3 měsíců od sledování studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: do 3 měsíců od sledování studie
opakovaný výskyt krevní sraženiny buď v noze nebo plicích nebo v obou
do 3 měsíců od sledování studie
Krvácející
Časové okno: do 3 měsíců od sledování studie
Velké krvácení, klinicky relevantní menší krvácení, smrt, doba do selhání centrální linie
do 3 měsíců od sledování studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Kovacs

Spolupracovníci

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-17-160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit