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Trombosi venosa profonda (TVP) associata a catetere venoso centrale (CVC) in pazienti oncologici

30 luglio 2021 aggiornato da: Michael Kovacs

Uno studio pilota su pazienti oncologici con trombosi venosa profonda (TVP) associata a catetere venoso centrale (CVC) negli arti superiori trattati con eparina a basso peso molecolare (LMWH) e Apixaban (catetere 3)

I pazienti oncologici con trombosi venosa profonda (TVP) associata a catetere venoso centrale (CVC) saranno trattati con eparina a basso peso molecolare (LMWH) e apixaban. La durata dello studio è di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da cancro che hanno sviluppato coaguli di sangue nel braccio che ha il catetere venoso centrale saranno trattati con iniezione standard di fluidificazione del sangue di eparina a basso peso molecolare per 1 settimana e poi per apixaban 5 mg due volte al giorno per il resto di 11 settimane. Verranno raccolti dati per vedere se il catetere venoso centrale è "sopravvissuto" o è rimasto in posizione e non è stato necessario rimuoverlo a causa del coagulo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Anne Marie Clement
          • Numero di telefono: 613-737-8899

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti oncologici con catetere venoso centrale hanno associato la trombosi venosa profonda all'estremità superiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 anni di età.
  2. Trombosi acuta sintomatica dell'arto superiore nelle vene ascellari, succlavie o giugulari interne, con o senza embolia polmonare, associata a catetere venoso centrale, oggettivamente documentata mediante ecografia compressiva, venogramma o tomografia computerizzata (TC).
  3. Diagnosi di malignità attiva, come definita da pazienti che stanno ricevendo un trattamento attivo o hanno una malattia metastatica o che sono stati diagnosticati negli ultimi due anni.
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di cateteri per dialisi
  2. Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento maggiore
  3. Conta piastrinica < 75 x 109/L
  4. Clearance della creatinina < 30 ml/min
  5. Attualmente su altro anticoagulante con intento terapeutico per un'altra indicazione
  6. Embolia polmonare accompagnata da instabilità emodinamica o richiesta di ossigeno
  7. Incapacità di infondere attraverso il catetere dopo un tentativo di terapia trombolitica intraluminale (2 mg tPA).
  8. Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia linfoblastica acuta (LLA) o mieloma multiplo con trapianto di midollo osseo o di cellule staminali pianificato entro i prossimi 3 mesi
  9. Trattamento per l'episodio in corso > 7 giorni con qualsiasi terapia anticoagulante accettabile
  10. Uso concomitante di inibitori della p-glucoproteina e del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad esempio antimicotici azolici come il ketoconazolo) o induttori (ad esempio rifampicina, antiepilettici)
  11. Recente stent coronarico che richiede una doppia terapia antipiastrinica (ad esempio acido acetilsalicilico [ASA] e Plavix)
  12. Se donna in età fertile: gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della linea centrale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal follow-up dello studio
Fallimento dell'infusione che non risponde a 2 milligrammi (mg) di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA)
entro 3 mesi dal follow-up dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia Venosa Ricorrente (TEV)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal follow-up dello studio
ricorrenza del coagulo di sangue nella gamba o nel polmone o in entrambi
entro 3 mesi dal follow-up dello studio
Sanguinamento
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal follow-up dello studio
Sanguinamento maggiore, sanguinamento minore clinicamente rilevante, decesso, tempo all'insufficienza della linea centrale
entro 3 mesi dal follow-up dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Kovacs

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-17-160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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