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Thrombose veineuse profonde (TVP) associée au cathéter veineux central (CVC) chez les patients cancéreux

30 juillet 2021 mis à jour par: Michael Kovacs

Une étude pilote chez des patients cancéreux atteints d'une thrombose veineuse profonde (TVP) associée à un cathéter veineux central (CVC) dans le membre supérieur traités avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et de l'apixaban (cathéter 3)

Les patients cancéreux atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) associée à un cathéter veineux central (CVC) seront traités avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et de l'apixaban. La durée de l'étude est de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients cancéreux qui ont développé un caillot sanguin dans le bras qui a le cathéter veineux central seront traités avec une injection anticoagulante standard d'héparine de bas poids moléculaire pendant 1 semaine, puis avec apixaban 5 mg deux fois par jour pendant le reste de 11 semaines. Des données seront recueillies pour voir si le cathéter veineux central a « survécu » ou est resté en place et n'a pas dû être retiré à cause du caillot.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Anne Marie Clement
          • Numéro de téléphone: 613-737-8899

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux présentant une thrombose veineuse profonde associée à un cathéter veineux central dans le membre supérieur

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme > 18 ans.
  2. Thrombose aiguë symptomatique du membre supérieur dans les veines axillaires, sous-clavières ou jugulaires internes, avec ou sans embolie pulmonaire, associée à un cathéter veineux central objectivement documentée par échographie de compression, phlébographie ou tomodensitométrie (TDM).
  3. Diagnostic de malignité active, tel que défini par les patients qui reçoivent un traitement actif, ou qui ont une maladie métastatique ou qui ont été diagnostiqués au cours des deux dernières années.
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de cathéters de dialyse
  2. Saignement actif ou risque élevé de saignement majeur
  3. Numération plaquettaire < 75 x 109/L
  4. Clairance de la créatinine < 30 mL/min
  5. Actuellement sous autre anticoagulant à visée thérapeutique pour une autre indication
  6. Embolie pulmonaire accompagnée d'instabilité hémodynamique ou de besoin en oxygène
  7. Incapacité de perfuser à travers le cathéter après un essai de thérapie thrombolytique intraluminale (2 mg de tPA).
  8. Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) ou de myélome multiple avec une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches prévue dans les 3 prochains mois
  9. Traitement de l'épisode actuel > 7 jours avec tout traitement anticoagulant acceptable
  10. Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la p-glucoprotéine et du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple les antifongiques azolés tels que le kétoconazole) ou d'inducteurs (par exemple la rifampicine, les antiépileptiques)
  11. Stent coronarien récent nécessitant une double thérapie antiplaquettaire (par exemple acide acétylsalicylique [AAS] et Plavix)
  12. Si femme en âge de procréer : grossesse et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance de la ligne centrale
Délai: dans les 3 mois suivant le suivi de l'étude
Échec de la perfusion qui ne répond pas à 2 milligrammes (mg) d'activateur tissulaire du plasminogène (tPA)
dans les 3 mois suivant le suivi de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse récurrente (TEV)
Délai: dans les 3 mois suivant le suivi de l'étude
récurrence d'un caillot sanguin dans la jambe ou dans les poumons ou les deux
dans les 3 mois suivant le suivi de l'étude
Saignement
Délai: dans les 3 mois suivant le suivi de l'étude
Hémorragie majeure, hémorragie mineure cliniquement pertinente, décès, délai avant défaillance du cathéter central
dans les 3 mois suivant le suivi de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Kovacs

Collaborateurs

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-17-160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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