Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralny cewnik żylny (CVC) związany z zakrzepicą żył głębokich (DVT) u pacjentów z chorobą nowotworową

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Michael Kovacs

Badanie pilotażowe pacjentów z chorobą nowotworową z zakrzepicą żył głębokich kończyny górnej związaną z cewnikiem do żyły centralnej (CVC) leczonych heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) i apiksabanem (cewnik 3)

Pacjenci z chorobą nowotworową z cewnikiem do żyły centralnej (CVC) związaną z zakrzepicą żył głębokich (DVT) będą leczeni heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) i apiksabanem. Czas trwania badania wynosi 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nowotworową, u których wystąpił zakrzep krwi w ramieniu, w którym znajduje się cewnik do żyły centralnej, będą leczeni standardowymi wstrzyknięciami heparyny drobnocząsteczkowej w celu rozrzedzenia krwi przez 1 tydzień, a następnie apiksabanu w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 11 tygodni. Zostaną zebrane dane, aby sprawdzić, czy cewnik do żyły centralnej „przeżył” lub pozostał na miejscu i nie trzeba go było wyjmować z powodu zakrzepu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Anne Marie Clement
          • Numer telefonu: 613-737-8899

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na nowotwory z cewnikiem centralnym związanym z zakrzepicą żył głębokich kończyny górnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 18 lat.
  2. Objawowa ostra zakrzepica kończyny górnej w żyłach pachowych, podobojczykowych lub szyjnych wewnętrznych, z lub bez zatorowości płucnej, związana z cewnikiem do żyły centralnej, obiektywnie udokumentowana za pomocą ultrasonografii uciskowej, flebogramu lub tomografii komputerowej (CT).
  3. Rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego, zdefiniowanego przez pacjentów, którzy albo otrzymują aktywne leczenie, albo mają chorobę przerzutową, albo zostali zdiagnozowani w ciągu ostatnich dwóch lat.
  4. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność cewników dializacyjnych
  2. Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko poważnego krwawienia
  3. Liczba płytek krwi < 75 x 109/l
  4. Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  5. Obecnie na innym antykoagulantie o działaniu terapeutycznym z innego wskazania
  6. Zatorowość płucna, której towarzyszy niestabilność hemodynamiczna lub zapotrzebowanie na tlen
  7. Brak możliwości wlewu przez cewnik po próbie leczenia trombolitycznego do światła naczynia (2 mg tPA).
  8. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML), ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub szpiczakiem mnogim z planowanym przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  9. Leczenie aktualnego epizodu > 7 dni dowolnym dopuszczalnym leczeniem przeciwzakrzepowym
  10. Jednoczesne stosowanie inhibitorów p-glukoproteiny i cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol) lub induktorów (np. ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe)
  11. Niedawno wszczepiony stent do tętnicy wieńcowej wymagający podwójnej terapii przeciwpłytkowej (np. kwas acetylosalicylowy [ASA] i Plavix)
  12. Kobiety w wieku rozrodczym: ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria linii centralnej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
Niepowodzenie infuzji, które nie reaguje na 2 miligramy (mg) tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA)
w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
nawrót zakrzepu krwi w nodze lub płucu lub w obu
w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
Krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
Poważne krwawienie, istotne klinicznie niewielkie krwawienie, zgon, czas do niewydolności wkłucia centralnego
w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Kovacs

Współpracownicy

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-17-160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z nowotworem

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj