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Zentralvenöser Katheter (CVC) assoziierte tiefe Venenthrombose (TVT) bei Krebspatienten

30. Juli 2021 aktualisiert von: Michael Kovacs

Eine Pilotstudie bei Krebspatienten mit zentralvenöser Katheter (ZVK)-assoziierter tiefer Venenthrombose (TVT) in der oberen Extremität, die mit niedermolekularem Heparin (LMWH) und Apixaban (Katheter 3) behandelt wurden

Krebspatienten mit zentralvenöser Katheter (ZVK)-assoziierter tiefer Venenthrombose (TVT) werden mit niedermolekularem Heparin (LMWH) und Apixaban behandelt. Die Studiendauer beträgt 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten, die ein Blutgerinnsel in dem Arm mit zentralem Venenkatheter entwickelt haben, werden 1 Woche lang mit einer standardmäßigen blutverdünnenden Injektion von niedermolekularem Heparin und dann für die restlichen 11 Wochen mit Apixaban 5 mg zweimal täglich behandelt. Es werden Daten erhoben, um zu sehen, ob der zentrale Venenkatheter „überlebt“ hat oder an Ort und Stelle geblieben ist und wegen des Gerinnsels nicht entfernt werden musste.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Science Center, Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 519-685-8500
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Anne Marie Clement
          • Telefonnummer: 613-737-8899

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten mit zentralem Venenkatheter im Zusammenhang mit tiefer Venenthrombose in der oberen Extremität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich > 18 Jahre.
  2. Symptomatische akute Thrombose der oberen Extremitäten in den Venen axillaris, subclavia oder interna jugularis, mit oder ohne Lungenembolie, verbunden mit einem zentralen Venenkatheter, objektiv dokumentiert durch Kompressions-Ultraschall, Venogramm oder Computertomographie (CT).
  3. Diagnose einer aktiven Malignität, definiert durch Patienten, die entweder eine aktive Behandlung erhalten oder eine metastasierte Erkrankung haben oder die innerhalb der letzten zwei Jahre diagnostiziert wurden.
  4. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Dialysekathetern
  2. Aktive Blutung oder hohes Risiko für schwere Blutungen
  3. Thrombozytenzahl < 75 x 109/l
  4. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  5. Derzeit auf einem anderen Antikoagulans mit therapeutischer Absicht für eine andere Indikation
  6. Lungenembolie begleitet von hämodynamischer Instabilität oder Sauerstoffbedarf
  7. Unfähigkeit, nach einem Versuch einer intraluminalen thrombolytischen Therapie (2 mg tPA) durch den Katheter zu infundieren.
  8. Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder multiplem Myelom, bei denen innerhalb der nächsten 3 Monate eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation geplant ist
  9. Behandlung für die aktuelle Episode > 7 Tage mit einer akzeptablen Antikoagulanzientherapie
  10. Gleichzeitige Anwendung von p-Glucoprotein und Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (z. B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Rifampicin, Antiepileptika)
  11. Neuer Koronararterien-Stent, der eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erfordert (z. B. Acetylsalicylsäure [ASS] und Plavix)
  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralleitungsausfall
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Studien-Follow-up
Infusionsversagen, das nicht auf 2 Milligramm (mg) Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) anspricht
innerhalb von 3 Monaten nach Studien-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Studien-Follow-up
Wiederauftreten eines Blutgerinnsels entweder im Bein oder in der Lunge oder in beiden
innerhalb von 3 Monaten nach Studien-Follow-up
Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Studien-Follow-up
Schwere Blutung, klinisch relevante leichte Blutung, Tod, Zeit bis zum Versagen der zentralen Leitung
innerhalb von 3 Monaten nach Studien-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Kovacs

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institute
Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kovacs, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-17-160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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