A súlyos kemoterápia által kiváltott neutropenia kezelése előrehaladott emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. 19 év feletti nők
2. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatok előtt önként aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
3. Azok az alanyok, akiknél emlő adenokarcinómáját diagnosztizálták, és adjuváns vagy primer (neoadjuváns) kemoterápia után kiújultak, és így a történelem során, bebizonyosodott, hogy jelöltek a doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált második vonalbeli vagy magasabb szintű kemoterápiára (beleértve a hormonterápiát is). visszaeső vagy áttétes betegség.

4. Az adagolást megelőző 14 napon belül elvégzett végső vizsgálat során a következő klinikai laboratóriumi értékek alapján megfelelő szervfunkcióval rendelkező személyek:

   • Neutrophil szám (ANC): ≥1500/mm3
   • Thrombocytaszám: ≥10,0×104/mm3
   • Hemoglobin: ≥9,0 g/dl
   • AST, ALT: ≤3,0 x ULN
   • Szérum összbilirubin: ≤1,5 ​​mg/dl • Szérum kreatinin: ≤1,5 ​​mg/dl
5. Azok az alanyok, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1.
6. Fogamzóképes korú nők esetében az alanyoknak hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazására a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt.
7. Olyan alanyok, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat általános eljárását, és hajlandóak részt venni az összes vizsgálati eljárás betartása mellett.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív és inaktív hepatitisben szenvedő alanyok, HIV-fertőzöttek vagy más nem kontrollált fertőző betegségben szenvedő betegek.
2. Olyan alanyok, akik jelenleg antiretrovirális terápiában részesülnek/kapnak korábbi vagy jelenlegi immunszuppresszív vírusfertőzés, hepatitis B felületi antigén pozitív vagy pozitív hepatitis C betegség miatt.
3. Azok az alanyok, akik az adagolást követő 4 héten belül sugárterápiát kaptak.
4. Azok az alanyok, akiknél 5 éven belül más típusú rákbetegséget diagnosztizáltak, kivéve azokat, akiket felületes nem melanómás bőrrák vagy méhnyak intraepiteliális neoplázia miatt megfelelően kezeltek.
5. Alanyok, akiknek a kórelőzményében intolerancia szerepelt a granulocita kolónia stimuláló faktor kezelésében
6. Olyan alanyok, akik várhatóan túlérzékenyek lesznek a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
7. Azok az alanyok, akiknél a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a szűrési látogatás vagy a vizsgált gyógyszer első beadása előtt
8. Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert szedtek a klinikai vizsgálatban.
9. Klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenesség; pszichiátriai rendellenesség, krónikus betegség, alkohol- vagy kábítószer-használati zavar vagy más olyan jelentős biológiai, pszichológiai vagy szociális tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint kedvezőtlenül befolyásolja a vizsgálatban való részvétel kockázat-haszon arányát, valószínűleg megzavarja a vizsgálat kielégítő befejezését, vagy megzavarja a vizsgálatot. eredmény.
10. Instabil szívbetegségben szenvedő alanyok (Példa: Pangásos szívelégtelenség, aritmia, tünetekkel járó koszorúér-betegség); Szívinfarktus a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
11. Alanyok, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% a szűréskor.
12. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a demenciát vagy a görcsrohamokat.
13. Gyengén kontrollált hipertrigliceridémiában (>500 mg/dl) szenvedő alanyok hipolipidémiás szerek alkalmazásával.
14. Rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok (éhgyomri glükóz > 150 mg/dl vagy HbA1c ≥ 8%).
15. Azok az alanyok, akik szisztémás kemoterápiát kaptak doxorubicin rákellenes szerrel áttétes vagy visszatérő emlőrák kezelésére
16. 2. vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros neuropátiában szenvedő alanyok a szűrési látogatás vagy a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt
17. Olyan alanyok, akiknél jelentős gastrectomián estek át kezelhetetlen hányingerrel és hányással, krónikus gyomor-bélrendszeri betegséggel vagy olyan klinikailag jelentős következményekkel, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer megfelelő felszívódását
18. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül szisztémás antibiotikumokat adtak
19. Olyan alanyok, akiknek a doxorubicin kumulatív dózisa meghaladja a 240 mg/m2-t.
20. Azok az alanyok, akik jelenleg trastuzumabot kapnak