Management schwerer Chemotherapie-induzierter Neutropenie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Frauen ≥19 Jahre
2. Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung vor den Screening-Tests zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
3. Patientinnen, bei denen ein Adenokarzinom der Brust diagnostiziert wurde und die nach einer adjuvanten oder primären (neoadjuvanten) Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben und die somit durch die Anamnese bestätigt wurden, sind Kandidaten für eine Chemotherapie der zweiten Wahl oder höher (einschließlich Hormontherapie) in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid zur Behandlung rezidivierende oder metastasierende Erkrankung.

4. Probanden mit ausreichender Organfunktion basierend auf den folgenden klinischen Laborwerten in der Abschlussuntersuchung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung durchgeführt wurde:

   • Neutrophilenzahl (ANC): ≥1.500/mm3
   • Thrombozytenzahl: ≥10,0×104/mm3
   • Hämoglobin: ≥9,0 g/dl
   • AST, ALT: ≤3,0 x ULN
   • Gesamtbilirubin im Serum: ≤1,5 ​​mg/dl • Serumkreatinin: ≤1,5 ​​mg/dl
5. Probanden, deren Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 beträgt.
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Probanden bereit sein, während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
7. Probanden, die in der Lage sind, das Gesamtverfahren der klinischen Studie zu verstehen und bereit sind, unter Einhaltung aller Testverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiver und inaktiver Hepatitis, Patienten mit HIV oder anderen unkontrollierten Infektionskrankheiten.
2. Probanden, die derzeit aufgrund einer früheren oder aktuellen immunsuppressiven Virusinfektion, einer Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven oder positiven Hepatitis-C-Erkrankung eine antiretrovirale Therapie erhalten/erhalten.
3. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung eine Strahlentherapie erhielten.
4. Personen, bei denen innerhalb von 5 Jahren andere Krebsarten diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Personen, die angemessen wegen oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie behandelt wurden.
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber der Behandlung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor
6. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie eine Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Inhaltsstoffe zeigen
7. Probanden mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstestergebnis vor dem Screening-Besuch oder der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Studienmedikament einnahmen, das in einer klinischen Studie verwendet wurde.
9. Klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie; psychiatrische Störung, chronische Krankheit, Alkohol- oder Drogenkonsumstörung oder andere signifikante biologische, psychologische oder soziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studienteilnahme ungünstig beeinflussen, wahrscheinlich einen zufriedenstellenden Studienabschluss beeinträchtigen oder verfälschen Ergebnis.
10. Personen mit instabiler Herzerkrankung (Beispiel: dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, symptomatische Koronararterienerkrankung); Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie.
11. Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % beim Screening.
12. Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle.
13. Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertriglyzeridämie (>500 mg/dl) unter Verwendung von hypolipidämischen Mitteln.
14. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (Nüchternglukose > 150 mg/dL oder HbA1c ≥ 8 %).
15. Patienten, die eine systemische Chemotherapie mit dem Antikrebsmittel Doxorubicin zur Behandlung von metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs erhalten haben
16. Probanden mit peripherer sensorischer Neuropathie Grad 2 oder höher vor dem Screening-Besuch oder der ersten Dosierung des Studienmedikaments
17. Probanden, die sich einer signifikanten Gastrektomie mit hartnäckiger Übelkeit und Erbrechen, chronischer Magen-Darm-Erkrankung oder klinisch signifikanten Folgeerscheinungen unterzogen haben, die die ordnungsgemäße Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
18. Probanden, denen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments systemische Antibiotika verabreicht wurden
19. Probanden, deren kumulative Doxorubicin-Dosis 240 mg/m2 übersteigt
20. Patienten, die derzeit Trastuzumab erhalten