Hantering av allvarlig kemoterapi-inducerad neutropeni vid avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor ≥19 år
2. Försökspersoner som frivilligt har undertecknat det informerade samtycket före screeningtesterna för att delta i studien
3. Försökspersoner som har diagnostiserats som adenokarcinom i bröstet och återfallit efter adjuvant eller primär (neoadjuvant) kemoterapi, och därmed genom historien har bekräftats vara kandidater för kemoterapi av andra linjen eller högre (inklusive hormonbehandling) kombinerat med doxorubicin och cyklofosfamid för att behandla återfall eller metastaserande sjukdom.

4. Försökspersoner med adekvat organfunktion baserat på följande kliniska laboratorievärden i den slutliga undersökningen utförd inom 14 dagar före dosering:

   • Neutrofilantal (ANC): ≥1 500/mm3
   • Trombocytantal: ≥10,0×104/mm3
   • Hemoglobin: ≥9,0 g/dL
   • AST, ALT: ≤3,0 x ULN
   • Totalt serumbilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL • Serumkreatinin: ≤1,5 ​​mg/dL
5. Försökspersoner vars resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0-1.
6. För kvinnor i fertil ålder bör försökspersonerna vara beredda att använda acceptabla preventivmedel under hela den kliniska studieperioden.
7. Försökspersoner som är kapabla att förstå den övergripande proceduren för den kliniska prövningen och är villiga att delta i överensstämmelse med alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med aktiv och inaktiv hepatit, patienter med HIV eller annan okontrollerad infektionssjukdom.
2. Försökspersoner som för närvarande genomgår/får antiretroviral behandling på grund av tidigare eller pågående immunsuppressiv virusinfektion, hepatit B-ytantigenpositiv eller positiv hepatit C-sjukdom.
3. Försökspersoner som fick strålbehandling inom 4 veckor efter dosering.
4. Försökspersoner som inom 5 år har diagnostiserats med andra typer av cancer förutom de som har behandlats på lämpligt sätt för ytlig icke-melanom hudcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi.
5. Patienter med en historia av intolerans för behandling med granulocytkolonistimulerande faktor
6. Försökspersoner som förväntas visa överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess ingredienser
7. Försökspersoner med positivt uringraviditetstestresultat före screeningbesöket eller den första administreringen av studieläkemedlet
8. Försökspersoner som tog något annat studieläkemedel som använts i en klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket.
9. Kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet; psykiatrisk störning, kronisk sjukdom, alkohol- eller drogmissbruksstörning eller annan betydande biologisk, psykologisk eller social faktor som enligt utredarens åsikt ogynnsamt påverkar förhållandet mellan risk och nytta av studiedeltagandet kommer sannolikt att störa ett tillfredsställande slutförande av studien eller förvirra dess resultat.
10. Patienter med instabil hjärtsjukdom (Exempel: Kongestiv hjärtsvikt, arytmi, symptomatisk kranskärlssjukdom); Hjärtinfarkt inom 6 månader innan studien påbörjas.
11. Försökspersoner med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % vid screening.
12. Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper.
13. Patienter med dåligt kontrollerad hypertriglyceridemi (>500 mg/dL) med användning av hypolipidemiska medel.
14. Försökspersoner med dåligt kontrollerad diabetes (fasteglukos > 150 mg/dL eller HbA1c ≥ 8%).
15. Försökspersoner som har fått systemisk kemoterapi med doxorubicin anticancermedel för att behandla metastaserad eller återkommande bröstcancer
16. Försökspersoner med grad 2 eller högre perifer sensorisk neuropati före screeningbesöket eller första doseringen av studieläkemedlet
17. Försökspersoner som har genomgått betydande gastrektomi med svårlöst illamående och kräkningar, kronisk gastrointestinal sjukdom eller kliniskt signifikanta följdsjukdomar, som skulle störa korrekt absorption av studieläkemedlet
18. Försökspersoner som administrerades med systemisk antibiotika inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
19. Försökspersoner vars kumulativa dos av doxorubicin överstiger 240 mg/m2'
20. Försökspersoner som för närvarande får trastuzumab