Manejo da Neutropenia Induzida por Quimioterapia Grave em Câncer de Mama Avançado

Critério de inclusão:

1. Mulheres ≥19 anos de idade
2. Indivíduos que assinaram voluntariamente o consentimento informado antes dos testes de triagem para participar do estudo
3. Indivíduos que foram diagnosticados como adenocarcinoma da mama e recidivaram após quimioterapia adjuvante ou primária (neoadjuvante) e, portanto, através da história, foram confirmados como candidatos a quimioterapia de segunda linha ou superior (incluindo terapia hormonal) combinada com doxorrubicina e ciclofosfamida para tratar doença recidivante ou metastática.

4. Indivíduos com função de órgão adequada com base nos seguintes valores de laboratório clínico no exame final realizado 14 dias antes da dosagem:

   • Contagem de neutrófilos (ANC): ≥1.500/mm3
   • Contagem de plaquetas: ≥10,0 × 104/mm3
   • Hemoglobina: ≥9,0 g/dL
   • AST, ALT: ≤3,0 x LSN
   • Bilirrubina total sérica: ≤1,5 ​​mg/dL • Creatinina sérica: ≤1,5 ​​mg/dL
5. Indivíduos cuja pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-1.
6. Para mulheres com potencial para engravidar, os participantes devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante todo o período do estudo clínico.
7. Sujeitos capazes de entender o procedimento geral do estudo clínico e dispostos a participar de acordo com todos os procedimentos do teste.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com hepatite ativa e inativa, pacientes com HIV ou outra doença infecciosa não controlada.
2. Indivíduos que estão atualmente sob/recebendo terapia antirretroviral devido a infecção viral imunossupressora anterior ou atual, antígeno de superfície de hepatite B positivo ou doença de hepatite C positiva.
3. Indivíduos que receberam radioterapia dentro de 4 semanas após a dosagem.
4. Indivíduos que foram diagnosticados dentro de 5 anos com outros tipos de câncer, exceto aqueles que foram tratados adequadamente para câncer de pele não melanoma superficial ou neoplasia intraepitelial cervical.
5. Indivíduos com histórico de intolerância ao tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos
6. Indivíduos dos quais se espera que mostrem hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a seus ingredientes
7. Indivíduos com resultado positivo no teste de gravidez na urina antes da visita de triagem ou da primeira administração do medicamento do estudo
8. Indivíduos que tomaram qualquer outro medicamento do estudo usado em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
9. Anormalidade médica instável clinicamente significativa; transtorno psiquiátrico, doença crônica, transtorno por uso de álcool ou drogas ou outro fator biológico, psicológico ou social significativo que, na opinião do investigador, afete desfavoravelmente a relação risco-benefício da participação no estudo provavelmente interfira na conclusão satisfatória do estudo ou confunda sua resultado.
10. Indivíduos com doença cardíaca instável (Exemplo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, doença arterial coronariana sintomática); Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do estudo.
11. Indivíduos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% na triagem.
12. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões.
13. Indivíduos com hipertrigliceridemia mal controlada (>500mg/dL) com uso de hipolipidêmicos.
14. Indivíduos com diabetes mal controlado (glicemia de jejum > 150 mg/dL ou HbA1c ≥ 8%).
15. Indivíduos que receberam quimioterapia sistêmica com agente anticancerígeno doxorrubicina para tratar câncer de mama metastático ou recorrente
16. Indivíduos com neuropatia sensorial periférica de Grau 2 ou superior antes da visita de triagem ou primeira dosagem do medicamento do estudo
17. Indivíduos que foram submetidos a gastrectomia significativa com náuseas e vômitos intratáveis, doença gastrointestinal crônica ou sequelas clinicamente significativas, que interfeririam na absorção adequada do medicamento do estudo
18. Indivíduos que receberam antibióticos sistêmicos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
19. Indivíduos cuja dose cumulativa de doxorrubicina excede 240 mg/m2'
20. Indivíduos que estão atualmente recebendo trastuzumabe