進行性乳がんにおける重度の化学療法誘発性好中球減少症の管理

包含基準:

1. 19歳以上の女性
2. -スクリーニングテストの前に自発的にインフォームドコンセントに署名した被験者 研究に参加する
3. -乳房の腺癌と診断され、アジュバントまたは一次（ネオアジュバント）化学療法後に再発し、したがって履歴を通じて、治療するドキソルビシンおよびシクロホスファミドと組み合わせたセカンドライン以上の化学療法（ホルモン療法を含む）の候補であることが確認されている被験者再発または転移性疾患。

4. -投与前14日以内に行われた最終検査で、次の臨床検査値に基づいて適切な臓器機能を有する被験者：

   • 好中球数 (ANC): ≥1,500/mm3
   • 血小板数：≧10.0×104/mm3
   • ヘモグロビン: ≥9.0 g/dL
   • AST、ALT: ≤3.0 x ULN
   • 血清総ビリルビン: ≤1.5 mg/dL • 血清クレアチニン: ≤1.5 mg/dL
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが0〜1の被験者。
6. 妊娠の可能性がある女性の場合、被験者は、臨床試験期間全体を通して許容される避妊方法を使用する意思を持っている必要があります。
7. 臨床試験の全体的な手順を理解することができ、すべての試験手順に従って参加する意思のある被験者。

除外基準:

1. -活動性および非活動性肝炎の被験者、HIV患者、またはその他の制御されていない感染症。
2. -以前または現在の免疫抑制性ウイルス感染、B型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎陽性のために、現在抗レトロウイルス療法を受けている/受けている被験者。
3. -投与後4週間以内に放射線療法を受けた被験者。
4. -5年以内に他のタイプの癌と診断された被験者 ただし、表在性非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内腫瘍の適切な治療を受けた者を除く。
5. -顆粒球コロニー刺激因子治療に対する不耐性の病歴のある被験者
6. -治験薬またはその成分に対して過敏症を示すことが予想される被験者
7. -スクリーニング訪問前または治験薬の最初の投与前に尿妊娠検査結果が陽性である被験者
8. -スクリーニング訪問前の30日以内に臨床試験で使用される他の治験薬を服用した被験者。
9. 臨床的に重大な不安定な医学的異常; -精神障害、慢性疾患、アルコールまたは薬物使用障害、またはその他の重大な生物学的、心理的、または社会的要因で、研究者の意見では、研究参加のリスクと利益の比率に悪影響を与える可能性があり、満足のいく研究の完了を妨げたり、研究を混乱させたりする可能性があります結果。
10. 不安定心疾患（例：うっ血性心不全、不整脈、症候性冠動脈疾患）のある方-研究開始前6か月以内の心筋梗塞。
11. -スクリーニング時に左心室駆出率（LVEF）が50％未満の被験者。
12. -認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害。
13. -脂質低下薬を使用した高トリグリセリド血症の制御が不十分な被験者（> 500mg / dL）。
14. -制御が不十分な糖尿病の被験者（空腹時グルコース> 150 mg / dLまたはHbA1c ≥ 8％）。
15. -転移性または再発乳癌を治療するためにドキソルビシン抗癌剤による全身化学療法を受けた被験者
16. -スクリーニング訪問前または治験薬の初回投与前にグレード2以上の末梢感覚神経障害を有する被験者
17. 治験薬の適切な吸収を妨げる可能性のある難治性の吐き気や嘔吐、慢性消化器疾患、または臨床的に重大な後遺症を伴う重大な胃切除を受けた被験者
18. 治験薬投与前14日以内に全身性抗生物質を投与された被験者
19. ドキソルビシンの累積投与量が240mg/m2を超える者
20. -現在トラスツズマブを投与されている被験者