Prise en charge de la neutropénie sévère induite par la chimiothérapie dans le cancer du sein avancé

Critère d'intégration:

1. Femmes ≥19 ans
2. Sujets qui ont volontairement signé le consentement éclairé avant les tests de dépistage pour participer à l'étude
3. Les sujets qui ont été diagnostiqués comme adénocarcinome du sein et qui ont rechuté après une chimiothérapie adjuvante ou primaire (néoadjuvante), et donc à travers l'histoire, ont été confirmés comme candidats à une chimiothérapie de deuxième ligne ou plus (y compris l'hormonothérapie) associée à la doxorubicine et au cyclophosphamide pour traiter maladie récidivante ou métastatique.

4. Sujets ayant une fonction organique adéquate sur la base des valeurs de laboratoire clinique suivantes lors de l'examen final effectué dans les 14 jours précédant l'administration :

   • Numération des neutrophiles (ANC) : ≥ 1 500/mm3
   • Numération plaquettaire : ≥10,0×104/mm3
   • Hémoglobine : ≥9,0 g/dL
   • ASAT, ALAT : ≤ 3,0 x LSN
   • Bilirubine totale sérique : ≤ 1,5 mg/dL • Créatinine sérique : ≤ 1,5 mg/dL
5. Sujets dont le score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0-1.
6. Pour les femmes en âge de procréer, les sujets doivent avoir la volonté d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant toute la période de l'étude clinique.
7. Sujets capables de comprendre la procédure globale de l'essai clinique et disposés à participer conformément à toutes les procédures de test.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints d'hépatite active et inactive, patients atteints du VIH ou d'une autre maladie infectieuse non contrôlée.
2. - Sujets qui suivent / reçoivent actuellement un traitement antirétroviral en raison d'une infection virale immunosuppressive antérieure ou actuelle, d'un antigène de surface de l'hépatite B positif ou d'une maladie de l'hépatite C positive.
3. Sujets ayant reçu une radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'administration.
4. Sujets qui ont été diagnostiqués dans les 5 ans avec d'autres types de cancer, à l'exception de ceux qui ont été traités de manière appropriée pour un cancer de la peau superficiel autre que le mélanome ou une néoplasie intraépithéliale cervicale.
5. Sujets ayant des antécédents d'intolérance au traitement par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes
6. Sujets susceptibles de présenter une hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses ingrédients
7. Sujets avec un résultat de test de grossesse urinaire positif avant la visite de dépistage ou la première administration du médicament à l'étude
8. - Sujets qui ont pris tout autre médicament à l'étude utilisé dans un essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
9. Anomalie médicale instable cliniquement significative ; trouble psychiatrique, maladie chronique, trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues, ou autre facteur biologique, psychologique ou social important, qui, de l'avis de l'investigateur, affecte défavorablement le rapport risque-bénéfice de la participation à l'étude est susceptible d'interférer avec l'achèvement satisfaisant de l'étude ou de confondre son résultat.
10. Sujets atteints d'une maladie cardiaque instable (exemple : insuffisance cardiaque congestive, arythmie, maladie coronarienne symptomatique) ; Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
11. Sujets avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % au moment du dépistage.
12. Troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris démence ou convulsions.
13. Sujets présentant une hypertriglycéridémie mal contrôlée (> 500 mg/dL) avec utilisation d'agents hypolipidémiants.
14. Sujets ayant un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 150 mg/dL ou HbA1c ≥ 8%).
15. Sujets ayant reçu une chimiothérapie systémique avec un agent anticancéreux doxorubicine pour traiter un cancer du sein métastatique ou récurrent
16. - Sujets atteints de neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 ou supérieur avant la visite de dépistage ou la première dose du médicament à l'étude
17. Sujets ayant subi une gastrectomie importante avec des nausées et des vomissements réfractaires, une maladie gastro-intestinale chronique ou des séquelles cliniquement significatives, qui interféreraient avec une bonne absorption du médicament à l'étude
18. Sujets qui ont reçu des antibiotiques systémiques dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
19. Sujets dont la dose cumulée de doxorubicine dépasse 240 mg/m2'
20. Sujets qui reçoivent actuellement du trastuzumab