Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EC-18 szájnyálkahártya-gyulladás esetén egyidejű kemoirradiációban szenvedő betegeknél

2023. július 24. frissítette: Enzychem Lifesciences Corporation

2. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szájnyálkahártya-gyulladás EC-18-ának értékelésére olyan betegeknél, akik egyidejű kemoirradiációt kaptak a száj, a szájgarat, a hypopharynx és az orrgarat daganatai miatt

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2 szakaszból álló vizsgálat száj-, szájgarat-, hypopharynx- és nasopharynx-rákban szenvedő alanyokon, akiket standard frakcionált IMRT-be adott sugárkezelésben és egyidejű kemoterápiával (ciszplatinnal) terveztek. A beiratkozás előtt minden alanytól tájékozott hozzájárulást kell kérni.

A próba 2 szakaszban zajlik majd:

Az 1. szakasz egy vak párhuzamos csoportos biztonsági vizsgálatból áll, 4 kohorszból, amelyben 24 alanyt randomizálnak (1:1:1:1) négy egyenlő méretű csoportba, hogy megkapják a három adag EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; egységnyi dózis 500 mg) vagy placebót. A vizsgálat 2. szakasza a biztonságosságot és a hatékonyságot egyaránt értékeli.

A 2. szakasz nyolcvan (80) alanyból áll majd, akiket 1:1 arányban randomizálnak, hogy placebót vagy 2000 mg EC-18-at kapjanak az iDSMB 1. szakaszban meghatározottak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2 szakaszból álló vizsgálat száj-, szájgarat-, hypopharynx- és nasopharynx-rákban szenvedő alanyokon, akiket standard frakcionált IMRT-be adott sugárkezelésben és egyidejű kemoterápiával (ciszplatinnal) terveztek. A beiratkozás előtt minden alanytól tájékozott hozzájárulást kell kérni.

A próba 2 szakaszban zajlik majd:

Az 1. szakasz egy vak párhuzamos csoportos biztonsági vizsgálatból áll, 4 kohorszból, amelyben 24 alanyt randomizálnak (1:1:1:1) négy egyforma nagyságú csoportba, hogy megkapják a három adag EC-18 egyikét (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; 500 mg egységadag) vagy placebót a következő napi adagolási rend szerint:

TDD AM PM Placebo 2 placebo 2 placebo 500 mg 1 aktív + 1 placebo 2 placebo 1000 mg 1 aktív + 1 placebo 1 aktív + 1 placebo 2000 mg 2 aktív 2 aktív Az adagolás a besugárzás első napján kezdődik (egy órával a besugárzás első napja után), és a besugárzás utolsó napjáig folytatódik. A vizsgált gyógyszert szájon át 500 mg-os kapszula formájában adjuk be, a fent jelzett napi adagokra elosztva. A 4 hetes adagolás befejeztével egy független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) vak módszerrel értékeli a biztonsági végpontokat. Ha nem azonosítanak biztonsági problémákat, a DSMB jóváhagyja az adagolás folytatását a besugárzás utolsó napjáig. Ha biztonsági problémát észlel, a DSMB feloldhatja a kezelési kijelölést, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a nemkívánatos esemény összefüggésben áll-e a vizsgálati gyógyszerrel. A DSMB értékelését meg kell ismételni az adagolás befejezése után (amikor minden alany a besugárzás utolsó napján át kapott dózist). Ha nem azonosítanak biztonsági problémákat, a vizsgálat hatékonysági összetevője (2. szakasz) a vizsgálati gyógyszer legmagasabb dózisával kezdődik, amely összhangban van a pozitív biztonsági eredménnyel.

A vizsgálat 2. szakasza a biztonságosságot és a hatékonyságot egyaránt értékeli. Nyolcvan (80) alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy placebót vagy 2000 mg EC-18-at kapjanak az iDSMB 1. szakaszban meghatározottak szerint. A napi kétszeri adagolás a besugárzás első napján kezdődik (1 órával az első frakció után), és a besugárzás utolsó napjáig (körülbelül 7 hétig) folytatódik.

A vizsgálat négy szakaszban történik: szűrés, aktív adagolási szakasz, rövid távú követés és hosszú távú követés. A szűrési fázist a randomizálást követő 4 héten belül elvégzik, és meghatározza az alanyok alkalmasságát. Az aktív fázis a vizsgált gyógyszeradagolás első napján kezdődik (a sugárterápia első napján is), és a sugárterápia utolsó napjáig tart. Ez az időszak általában 7 hét az alany besugárzási tervétől függően. A rövid távú követési szakasz a besugárzás utolsó napján kezdődik, és körülbelül 4-6 hétig tart, amíg a szájnyálkahártya-gyulladás klinikai és tüneti jelei megszűnnek. A hosszú távú követési szakasz az utolsó sugárdózis után 12 hónapig tart, és annak biztosítására szolgál, hogy az EC-18 ne befolyásolja a tumor kezelésre adott válaszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Health Care System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai - Union Square
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • A száj, oropharynx, hypopharynx vagy nasopharynx laphámsejtes karcinóma kórosan igazolt diagnózisa
  • A tervek szerint IMRT-t kapnak napi 2,0 Gy és 2,2 Gy közötti frakciókkal, legalább 60 Gy és legfeljebb 72 Gy kumulatív dózisig
  • A sugárzási mezőknek tartalmazniuk kell legalább két veszélyeztetett nyálkahártya-gyulladásos helyet (a szájnyálkahártya, a szájfenék, a hasi és oldalsó nyelv, a lágy szájpadlás), amelyekben mindkét hely legalább 55 Gy kumulatív dózist kap.
  • Egyidejűleg tervezett egyszeri kemoterápia ciszplatinnal hetente vagy háromhetente adva
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1
  • Szűrőlaboratóriumi értékek Hemoglobin ≥ 9g/dL Fehérvérsejtszám ≥ 3500 sejt/mm3 Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/mm3 Összes bilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese Szérum AST és ALT ≤ a normál felső határértéke 2,5 mmg/mg/szérum szérum kreating/mm ancyteszt: negatív fogamzóképes korú nőknél
  • A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell járulniuk ahhoz, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módot alkalmazzanak a vizsgálati gyógyszerrel végzett aktív adagolási időszakban, és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követően.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint nem tudja betartani a jegyzőkönyvet.

    • Előzetes sugárterápia a fejre és a nyakra
    • Áttétes betegség
    • Aktív fertőző betegség jelenléte, kivéve a szájüregi candidiasist
    • szájnyálkahártya-gyulladás vagy bármilyen olyan szájlézió jelenléte, amely megzavarná a szájnyálkahártya-gyulladás értékelését
    • Aktív szisztémás betegség vagy állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szájnyálkahártya-gyulladás kockázatát vagy lefolyását, beleértve a krónikus immunszuppressziót és az ismert HIV szeropozitivitást
    • Bármely vizsgálati szer alkalmazása az első sugárdózist követő 30 napon belül
    • Aktív alkoholfogyasztás szindróma
    • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen etiológiájú hepatitis vagy májelégtelenség szerepel
    • Terhes vagy szoptató a beleegyezés aláírásakor
    • Ismert érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
    • Nem akarja vagy nem tudja kitölteni a tanulmányi naplót
    • Bármilyen egyéb olyan állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: [1. rész] Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen az EC-18 kapszula beadásának
Más nevek:
  • Placebo kapszula
Kísérleti: [1. rész] EC-18 500 mg
1 kapszula EC-18
Drog: EK-18
Az EC-18 szájon át történő beadása naponta kétszer
Más nevek:
  • EC-18 lágy kapszula
Kísérleti: [1. rész] EC-18 1000 mg
2 kapszula EC-18 500 mg
Drog: EK-18
Az EC-18 szájon át történő beadása naponta kétszer
Más nevek:
  • EC-18 lágy kapszula
Kísérleti: [1. rész] EC-18 2000 mg
4 kapszula EC-18 500 mg
Drog: EK-18
Az EC-18 szájon át történő beadása naponta kétszer
Más nevek:
  • EC-18 lágy kapszula
Placebo Comparator: [2. rész] Placebo
Placebo 2000 mg
Drog: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen az EC-18 kapszula beadásának
Más nevek:
  • Placebo kapszula
Kísérleti: [2. rész] EC-18 2000mg
RP2D: EC-18 2000mg (1. rész eredménye)
Drog: EK-18
Az EC-18 szájon át történő beadása naponta kétszer
Más nevek:
  • EC-18 lágy kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (SOM) időtartama az aktív kezelés és a rövid távú követési időszak alatt
Időkeret: 7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)
A 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás időtartama
7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOM időtartama az aktív kezelési időszak alatt
Időkeret: 7 hét (aktív)
A 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás időtartama
7 hét (aktív)
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága a WHO szerint 3-as vagy 4-es fokozatú az aktív kezelési időszak alatt
Időkeret: 7 hét (aktív)
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága a WHO 3. vagy 4. fokozata
7 hét (aktív)
A WHO szerint 3-as vagy 4-es fokozatú súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása az aktív kezelés és a rövid távú követési időszak alatt
Időkeret: 7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága a WHO 3. vagy 4. fokozata
7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)
A fekélyes nyálkahártya-gyulladás előfordulása (a WHO szerint 2, 3 vagy 4-es fokozat) az aktív kezelési időszak alatt
Időkeret: 7 hét (aktív)
A WHO 2., 3. vagy 4. fokozatú fekélyes nyálkahártya-gyulladás előfordulása
7 hét (aktív)
A fekélyes nyálkahártyagyulladás előfordulása (a WHO szerint 2, 3 vagy 4-es fokozat) az aktív kezelés és a rövid távú követési időszakok alatt
Időkeret: 7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)
A WHO 2., 3. vagy 4. fokozatú fekélyes nyálkahártya-gyulladás előfordulása
7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)
A fekélyes nyálkahártya-gyulladás időtartama (WHO kritériumok)
Időkeret: A kialakulástól a fekélyes nyálkahártya-gyulladás megszűnésének napjáig (legfeljebb 22 hétig)
A 3. vagy 4. fokozatú fekélyes nyálkahártya-gyulladás időtartama
A kialakulástól a fekélyes nyálkahártya-gyulladás megszűnésének napjáig (legfeljebb 22 hétig)
A SOM megjelenésének késése (WHO kritériumok)
Időkeret: A sugárkezelés megkezdése (1. nap) a SOM megszűnéséig (legfeljebb 22 hétig)
A 3. vagy 4. fokozatú súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának ideje
A sugárkezelés megkezdése (1. nap) a SOM megszűnéséig (legfeljebb 22 hétig)
A betegek által jelentett nyálkahártya-gyulladással összefüggő szájfájdalom és fájdalomcsillapító használat csökkentése
Időkeret: 7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)
A betegséggel összefüggő szájfájdalom és fájdalomcsillapító használat gyakorisága
7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartama az RTOG kritériumok szerint
Időkeret: 7 hét
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartama az RTOG kritériumok alapján
7 hét
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága az RTOG kritériumai szerint
Időkeret: 7 hét
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága az RTOG kritériumai szerint
7 hét
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartama az NCI-CTCAE v.4 kritériumai szerint
Időkeret: 7 hét
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartama az NCI-CTCAE v.4 kritériumok alapján
7 hét
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása az NCI-CTCAE v.4 kritériumai szerint
Időkeret: 7 hét
Súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása az NCI-CTCAE v.4 kritériumok alapján
7 hét
A betegek által jelentett eredmények az Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) szerint mérve.
Időkeret: 7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)
A betegek által közölt eredmények 0-4 és 0-10 skálák alapján (az életminőség mérése)
7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)
A betegek által jelentett eredmények a rákterápia heti funkcionális értékelésével – fej-nyaki rákos betegeknél (FACT-HN) mérve.
Időkeret: 7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)
A betegek által jelentett eredmények 0-4 skálán (az életminőség mérése) alapján
7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)
Megszakítások a sugárzás szállításában
Időkeret: 7 hét
A sugárterápia megszakításainak gyakorisága
7 hét
A szünet időtartama a sugárzás szállításában
Időkeret: 7 hét
A sugárterápia megszakításainak időtartama
7 hét
Egészségügyi erőforrás-felhasználás, beleértve a gasztrosztómás táplálás, a nem tervezett irodai látogatások, a sürgősségi osztály látogatások és a kórházi kezelések igénybevételét
Időkeret: 7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)
Azon alanyok száma, akik igénybe vették a fent felsorolt ​​egészségügyi erőforrásokat
7 hét (aktív) + 4-6 hét (STFU)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enzychem Lifesciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC-18-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájgyulladás

Klinikai vizsgálatok a EK-18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel