Beheer van ernstige door chemotherapie geïnduceerde neutropenie bij gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen ≥19 jaar
2. Proefpersonen die voorafgaand aan de screeningstests vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen
3. Proefpersonen bij wie adenocarcinoom van de borst is vastgesteld en die terugvielen na adjuvante of primaire (neoadjuvante) chemotherapie, en dus door de geschiedenis heen is bevestigd dat ze kandidaten zijn voor tweedelijnschemotherapie of hoger (waaronder hormonale therapie) gecombineerd met doxorubicine en cyclofosfamide voor de behandeling recidiverende of gemetastaseerde ziekte.

4. Proefpersonen met een adequate orgaanfunctie op basis van de volgende klinische laboratoriumwaarden in het eindonderzoek uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering:

   • Aantal neutrofielen (ANC): ≥1.500/mm3
   • Aantal bloedplaatjes: ≥10,0×104/mm3
   • Hemoglobine: ≥9,0 g/dl
   • ASAT, ALAT: ≤3,0 x ULN
   • Serum totaal bilirubine: ≤1,5 ​​mg/dL • Serumcreatinine: ≤1,5 ​​mg/dL
5. Proefpersonen waarvan de prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 is.
6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten proefpersonen bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele klinische studieperiode.
7. Proefpersonen die in staat zijn de algehele procedure van de klinische proef te begrijpen en bereid zijn om deel te nemen in overeenstemming met alle testprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met actieve en inactieve hepatitis, patiënten met hiv of een andere ongecontroleerde infectieziekte.
2. Proefpersonen die momenteel antiretrovirale therapie ondergaan/krijgen als gevolg van een eerdere of huidige immunosuppressieve virusinfectie, hepatitis B-oppervlakteantigeenpositieve of positieve hepatitis C-ziekte.
3. Proefpersonen die binnen 4 weken na toediening bestralingstherapie kregen.
4. Proefpersonen bij wie binnen 5 jaar andere soorten kanker zijn gediagnosticeerd, behalve degenen bij wie een adequate behandeling voor oppervlakkige niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie is uitgevoerd.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intolerantie voor behandeling met granulocytkoloniestimulerende factoren
6. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze overgevoelig zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten ervan
7. Proefpersonen met een positief urine-zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan het screeningsbezoek of de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikten in een klinische proef.
9. Klinisch significante instabiele medische afwijking; psychiatrische stoornis, chronische ziekte, stoornis in alcohol- of drugsgebruik, of andere significante biologische, psychologische of sociale factoren die naar de mening van de onderzoeker een ongunstige invloed hebben op de risico-batenverhouding van deelname aan de studie, waarschijnlijk een bevredigende afronding van de studie verstoren of de resultaat.
10. Proefpersonen met een instabiele hartaandoening (voorbeeld: congestief hartfalen, aritmie, symptomatische coronaire hartziekte); Myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanvang van de studie.
11. Proefpersonen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% bij screening.
12. Significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen.
13. Onderwerpen met slecht gecontroleerde hypertriglyceridemie (> 500 mg / dL) met gebruik van hypolipidemische middelen.
14. Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere glucose> 150 mg / dL of HbA1c ≥ 8%).
15. Proefpersonen die systemische chemotherapie met doxorubicine tegen kanker hebben gekregen om gemetastaseerde of terugkerende borstkanker te behandelen
16. Proefpersonen met graad 2 of hoger perifere sensorische neuropathie voorafgaand aan het screeningsbezoek of de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Proefpersonen die een significante gastrectomie hebben ondergaan met hardnekkige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen of klinisch significante gevolgen, die de juiste absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verstoren
18. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel systemische antibiotica kregen toegediend
19. Proefpersonen bij wie de cumulatieve dosis doxorubicine hoger is dan 240 mg/m2'
20. Proefpersonen die momenteel trastuzumab krijgen