Behandling av alvorlig kjemoterapi-indusert nøytropeni ved avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner ≥19 år
2. Forsøkspersoner som frivillig har signert det informerte samtykket før screeningtestene for å delta i studien
3. Pasienter som har blitt diagnostisert som adenokarsinom i brystet og fått tilbakefall etter adjuvant eller primær (neoadjuvant) kjemoterapi, og dermed gjennom historien har blitt bekreftet å være kandidater for kjemoterapi av andre linje eller høyere (inkludert hormonbehandling) kombinert med doksorubicin og cyklofosfamid for å behandle tilbakefall eller metastatisk sykdom.

4. Personer med adekvat organfunksjon basert på følgende kliniske laboratorieverdier i den endelige undersøkelsen utført innen 14 dager før dosering:

   • Nøytrofiltall (ANC): ≥1500/mm3
   • Blodplateantall: ≥10,0×104/mm3
   • Hemoglobin: ≥9,0 g/dL
   • AST, ALT: ≤3,0 x ULN
   • Totalt serumbilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL • Serumkreatinin: ≤1,5 ​​mg/dL
5. Emner hvis ytelsespoeng for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1.
6. For kvinner i fertil alder bør forsøkspersonene ha vilje til å bruke akseptable prevensjonsmetoder under hele den kliniske studieperioden.
7. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå den generelle prosedyren for den kliniske utprøvingen og er villige til å delta i samsvar med alle testprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktiv og inaktiv hepatitt, pasienter med HIV eller annen ukontrollert infeksjonssykdom.
2. Personer som for tiden gjennomgår/mottar antiretroviral behandling på grunn av tidligere eller nåværende immunsuppressiv virusinfeksjon, hepatitt B overflateantigenpositiv eller positiv hepatitt C sykdom.
3. Personer som fikk strålebehandling innen 4 uker etter dosering.
4. Forsøkspersoner som har blitt diagnostisert innen 5 år med andre typer kreft, bortsett fra de som har blitt riktig behandlet for overfladisk ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
5. Personer med en historie med intoleranse for behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor
6. Forsøkspersoner som forventes å vise overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets ingredienser
7. Personer med positivt resultat på uringraviditetstest før screeningbesøket eller første administrasjon av studiemedikamentet
8. Forsøkspersoner som tok andre studiemedikamenter brukt i en klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket.
9. Klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet; psykiatrisk lidelse, kronisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse, eller annen betydelig biologisk, psykologisk eller sosial faktor, som etter etterforskerens mening ugunstig påvirker risiko-nytte-forholdet ved studiedeltakelse, vil sannsynligvis forstyrre tilfredsstillende studiegjennomføring eller forvirre dens utfall.
10. Personer med ustabil hjertesykdom (Eksempel: Kongestiv hjertesvikt, arytmi, symptomatisk koronarsykdom); Hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av studien.
11. Personer med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved screening.
12. Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall.
13. Personer med dårlig kontrollert hypertriglyseridemi (>500 mg/dL) med bruk av hypolipidemiske midler.
14. Personer med dårlig kontrollert diabetes (fastende glukose > 150 mg/dL eller HbA1c ≥ 8%).
15. Personer som har mottatt systemisk kjemoterapi med doksorubicin-antikreftmiddel for å behandle metastatisk eller tilbakevendende brystkreft
16. Personer med grad 2 eller høyere perifer sensorisk nevropati før screeningbesøket eller første dosering av studiemedikamentet
17. Personer som har gjennomgått betydelig gastrektomi med kvalme og oppkast, kronisk gastrointestinal sykdom eller klinisk signifikante følgetilstander, som ville forstyrre riktig absorpsjon av studiemedikamentet
18. Personer som ble administrert med systemiske antibiotika innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet
19. Personer hvis kumulative dose av doksorubicin overstiger 240 mg/m2'
20. Personer som for tiden får trastuzumab