Gestione della neutropenia grave indotta da chemioterapia nel carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

1. Donne ≥19 anni di età
2. Soggetti che hanno firmato volontariamente il consenso informato prima dei test di screening per partecipare allo studio
3. Soggetti a cui è stato diagnosticato un adenocarcinoma della mammella e che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia adiuvante o primaria (neoadiuvante), e quindi attraverso l'anamnesi sono stati confermati come candidati per la chemioterapia di seconda linea o superiore (inclusa la terapia ormonale) combinata con doxorubicina e ciclofosfamide per il trattamento malattia recidivante o metastatica.

4. Soggetti con funzionalità d'organo adeguata sulla base dei seguenti valori clinici di laboratorio nell'esame finale eseguito entro 14 giorni prima della somministrazione:

   • Conta dei neutrofili (ANC): ≥1.500/mm3
   • Conta piastrinica: ≥10,0×104/mm3
   • Emoglobina: ≥9,0 g/dL
   • AST, ALT: ≤3,0 x ULN
   • Bilirubina totale sierica: ≤1,5 ​​mg/dL • Creatinina sierica: ≤1,5 ​​mg/dL
5. Soggetti il ​​cui punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-1.
6. Per le donne in età fertile, i soggetti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante l'intero periodo dello studio clinico.
7. Soggetti in grado di comprendere la procedura complessiva della sperimentazione clinica e disposti a partecipare nel rispetto di tutte le procedure del test.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con epatite attiva e inattiva, pazienti con HIV o altre malattie infettive non controllate.
2. - Soggetti che sono attualmente sottoposti a/ricevono terapia antiretrovirale a causa di infezione da virus immunosoppressivo precedente o in corso, antigene di superficie dell'epatite B positivo o malattia dell'epatite C positiva.
3. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane dalla somministrazione.
4. Soggetti a cui sono stati diagnosticati entro 5 anni altri tipi di cancro ad eccezione di quelli che sono stati adeguatamente trattati per carcinoma cutaneo superficiale non melanoma o neoplasia intraepiteliale cervicale.
5. Soggetti con una storia di intolleranza al trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti
6. - Soggetti che dovrebbero mostrare ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi ingredienti
7. Soggetti con risultato positivo al test di gravidanza sulle urine prima della visita di screening o della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
8. - Soggetti che hanno assunto qualsiasi altro farmaco in studio utilizzato in uno studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening.
9. Anomalia medica instabile clinicamente significativa; disturbo psichiatrico, malattia cronica, disturbo da uso di alcol o droghe o altro significativo fattore biologico, psicologico o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzi sfavorevolmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio può interferire con il completamento soddisfacente dello studio o confonderne il risultato.
10. Soggetti con cardiopatia instabile (Esempio: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, malattia coronarica sintomatica); Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
11. Soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% allo screening.
12. Disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni.
13. Soggetti con ipertrigliceridemia scarsamente controllata (>500mg/dL) con l'uso di agenti ipolipemizzanti.
14. Soggetti con diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno > 150 mg/dL o HbA1c ≥ 8%).
15. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica con agente antitumorale doxorubicina per il trattamento del carcinoma mammario metastatico o ricorrente
16. Soggetti con neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o superiore prima della visita di screening o della prima somministrazione del farmaco in studio
17. Soggetti sottoposti a gastrectomia significativa con nausea e vomito intrattabili, malattia gastrointestinale cronica o sequele clinicamente significative, che interferirebbero con il corretto assorbimento del farmaco in studio
18. Soggetti a cui sono stati somministrati antibiotici sistemici entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
19. Soggetti la cui dose cumulativa di doxorubicina supera i 240 mg/m2'
20. Soggetti che stanno attualmente ricevendo trastuzumab