晚期乳腺癌严重化疗引起的中性粒细胞减少症的管理

纳入标准：

1. ≥19岁的女性
2. 筛选试验前自愿签署知情同意书参加研究的受试者
3. 已确诊为乳腺腺癌，经辅助或初次（新辅助）化疗后复发，经病史确认为二线以上化疗（包括激素治疗）联合多柔比星和环磷酰胺治疗的对象复发或转移性疾病。

4. 在给药前 14 天内进行的最终检查中，根据以下临床实验室值，具有足够器官功能的受试者：

   • 中性粒细胞计数 (ANC)：≥1,500/mm3
   • 血小板计数：≥10.0×104/mm3
   • 血红蛋白：≥9.0 g/dL
   • AST、ALT：≤3.0 x ULN
   • 血清总胆红素：≤1.5 mg/dL • 血清肌酐：≤1.5 mg/dL
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分为 0-1 的受试者。
6. 对于有生育能力的女性，受试者应愿意在整个临床研究期间使用可接受的避孕方法。
7. 能够理解临床试验的总体程序并愿意参与并遵守所有试验程序的受试者。

排除标准：

1. 患有活动性和非活动性肝炎的受试者、患有 HIV 或其他不受控制的传染病的患者。
2. 由于先前或当前的免疫抑制病毒感染、乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎病毒阳性而目前正在接受/接受抗逆转录病毒治疗的受试者。
3. 在给药后 4 周内接受放射治疗的受试者。
4. 除因浅表非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变而接受过适当治疗的受试者外，5 年内被诊断患有其他类型癌症的受试者。
5. 有粒细胞集落刺激因子治疗不耐受史的受试者
6. 预期对研究药物或其成分表现出超敏反应的受试者
7. 在筛选访视或研究药物首次给药前尿妊娠试验结果呈阳性的受试者
8. 在筛选访视前 30 天内服用过临床试验中使用的任何其他研究药物的受试者。
9. 有临床意义的不稳定医疗异常；精神障碍、慢性病、酒精或药物使用障碍，或其他重要的生物、心理或社会因素，研究者认为这些因素对参与研究的风险收益比产生不利影响，可能会干扰研究的圆满完成或混淆其结果结果。
10. 患有不稳定心脏病的受试者（例如：充血性心力衰竭、心律失常、有症状的冠状动脉疾病）；研究开始前 6 个月内发生过心肌梗塞。
11. 筛选时左心室射血分数 (LVEF) < 50% 的受试者。
12. 严重的神经或精神疾病，包括痴呆或癫痫发作。
13. 使用降血脂药控制不佳的高甘油三酯血症（> 500mg / dL）的受试者。
14. 糖尿病控制不佳的受试者（空腹血糖 > 150 mg / dL 或 HbA1c ≥ 8%）。
15. 曾接受阿霉素抗癌剂全身化疗治疗转移性或复发性乳腺癌的受试者
16. 在筛选访问或研究药物首次给药前患有 2 级或更高周围感觉神经病变的受试者
17. 接受过严重胃切除术并伴有顽固性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病或有临床意义的后遗症的受试者，这些后遗症会干扰研究药物的正常吸收
18. 在研究药物给药前 14 天内接受过全身性抗生素给药的受试者
19. 阿霉素累积剂量超过 240 mg/m2 的受试者'
20. 目前正在接受曲妥珠单抗治疗的受试者