Vaikean kemoterapian aiheuttaman neutropenian hoito pitkälle edenneessä rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset ≥ 19 vuotta
2. Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen seulontatestejä osallistuakseen tutkimukseen
3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rintojen adenokarsinooma ja jotka ovat uusiutuneet adjuvantti- tai primaarisen (neoadjuvantti) kemoterapian jälkeen ja siten historian kautta, on vahvistettu ehdokkaiksi toisen linjan tai korkeamman linjan kemoterapiaan (mukaan lukien hormonihoito) yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa. uusiutunut tai metastaattinen sairaus.

4. Koehenkilöt, joilla on riittävä elintoiminto seuraavien kliinisten laboratorioarvojen perusteella lopullisessa tutkimuksessa, joka tehtiin 14 päivää ennen annostusta:

   • Neutrofiilien määrä (ANC): ≥1500/mm3
   • Verihiutalemäärä: ≥10,0 × 104/mm3
   • Hemoglobiini: ≥9,0 g/dl
   • AST, ALT: ≤3,0 x ULN
   • Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​mg/dl • Seerumin kreatiniini: ≤1,5 ​​mg/dl
5. Koehenkilöt, joiden ECOG-tulospisteet ovat 0-1.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko kliinisen tutkimuksen ajan.
7. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen kokonaisprosessin ja ovat halukkaita osallistumaan kaikkia testimenettelyjä noudattaen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aktiivinen ja inaktiivinen hepatiitti, HIV-potilaat tai muu hallitsematon tartuntatauti.
2. Potilaat, jotka parhaillaan saavat/saavat antiretroviraalista hoitoa aiemman tai nykyisen immunosuppressiivisen virusinfektion, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisen tai positiivisen hepatiitti C -sairauden vuoksi.
3. Koehenkilöt, jotka saivat sädehoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta.
4. Potilaat, joilla on diagnosoitu 5 vuoden sisällä muun tyyppinen syöpä, paitsi ne, jotka on asianmukaisesti hoidettu pinnallisen ei-melanooma-ihosyövän tai kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian vuoksi.
5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän hoito-intoleranssi
6. Koehenkilöt, joiden odotetaan olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille
7. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti ennen seulontakäyntiä tai tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
8. Koehenkilöt, jotka ottivat mitä tahansa muuta kliinisessä tutkimuksessa käytettyä tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
9. Kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus; psykiatrinen häiriö, krooninen sairaus, alkoholin tai huumeiden käytön häiriö tai muu merkittävä biologinen, psykologinen tai sosiaalinen tekijä, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa epäsuotuisasti tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhteeseen, todennäköisesti häiritsee tutkimuksen tyydyttävää valmistumista tai hämmentää sen tulokset.
10. Potilaat, joilla on epävakaa sydänsairaus (esimerkki: sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, oireinen sepelvaltimotauti); Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
11. Koehenkilöt, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % seulonnassa.
12. Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia tai kohtaukset.
13. Potilaat, joilla on huonosti hallittu hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl) ja joilla on hypolipideemisiä aineita.
14. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoglukoosi > 150 mg/dl tai HbA1c ≥ 8 %).
15. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa doksorubisiinilla syöpälääkkeellä metastaattisen tai uusiutuvan rintasyövän hoitoon
16. Koehenkilöt, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen sensorinen neuropatia ennen seulontakäyntiä tai tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
17. Koehenkilöt, joille on tehty merkittävä mahalaukun poisto, johon liittyy vaikea pahoinvointi ja oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus tai kliinisesti merkittäviä jälkitauteja, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen asianmukaista imeytymistä
18. Koehenkilöt, joille annettiin systeemisiä antibiootteja 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
19. Potilaat, joiden kumulatiivinen doksorubisiinin annos on yli 240 mg/m2'
20. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä trastutsumabia