Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gd-retenció értékelése az emberi csontban és bőrben MultiHance vagy ProHance beadás után a kontrollhoz képest

2020. augusztus 13. frissítette: Bracco Diagnostics, Inc

Prospektív multicentrikus kohorsz-tanulmány a gadolinium emberi csontban és bőrben való hosszú távú retenciójának értékelésére a MultiHance vagy ProHance retrospektív beadása után, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, amely nem kapott gadoliniumot

Az alanyokat ortopédiai sebészeti beavatkozásra kell ütemezni. A nem kontrollcsoportba tartozó alanyoknak előzőleg MultiHance-szel vagy ProHance-szel MRI-n kellett átesnie, legalább 1 hónap telt el az utolsó beadás és a tervezett műtét között. Azok az alanyok is beiratkoznak, akik soha nem kaptak MultiHance-t vagy ProHance-t vagy bármely más gadolínium-szert. Az alanyoknak vesefunkciójukat (SCr) ellenőrizniük kell az utolsó MRI-vizsgálatkor vagy a felvételkor, ha soha nem kaptak gadolíniumot.

A tervezett műtétből csont- és bőrmintát vesznek, és megvizsgálják a gadolínium mennyiségét. További bőrmintát vesznek a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) jelenlétének vizsgálatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beiratkozott alanynak már be kell esnie csípő-, váll- vagy térdprotézis, végtagamputáció vagy más ortopédiai sebészeti beavatkozás, és a nem-kontroll csoportba felvett összes alany visszamenőleg átesett egy vagy több MultiHance vagy PROHANCE adagoláson az utolsó adaggal. legalább 1 hónappal a tervezett műtét előtt kell beadni. Az alanyok veseállapotának besorolásához rendelkezésre kell állnia és össze kell gyűjtenie a szérum kreatinin (SCr) értékét és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) az utolsó MultiHance vagy ProHance MR vizsgálat időpontjában. A kontroll alanyok dokumentált SCr értékeit a vizsgálatba való felvétel előtt összegyűjtik.

A (az alany műtéte során) gyűjtött csont- és bőrszövetminta(ka)t megvakítják a gadolínium alapú kontrasztanyag (GBCA) expozícióra, és elküldik egy központi laboratóriumba, ahol megvizsgálják a gadolíniumot (Gd) és más analitokat, beleértve a kalciumot, foszfor, nátrium, vas, cink és kálium. A reszekált csont- és bőrszövet Gd-lerakódását induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiával (ICP-MS) elemzik. A csont- és bőrszövetet más analitokra is elemzik ICP-MS segítségével. Ezeket a mintákat a központi laboratóriumban tárolják.

A (az alanyok műtétje során) begyűjtött bőrszövetből külön mintát küldenek egy központi dermatopatológusnak, akit megvakítanak a GBCA-expozícióra, és megvizsgálják az esetleges NSF-hez kapcsolódó rendellenességeket. Ezeket a bőrszövet-mintákat a központi dermatopatológiai laboratóriumban tárolják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csípő-, váll- vagy térdprotézis műtétre, végtagamputációra vagy egyéb ortopédiai sebészeti beavatkozásra tervezett alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

TÖBBSÉGI vagy PROHANCE-OS ALANYOK:

  • Csípő-, váll- vagy térdprotézis műtétet, végtagamputációt vagy más ortopédiai sebészeti beavatkozást terveznek
  • legalább egy MULTIHANCE vagy PROHANCE beadáson esett át legalább 1 hónappal a tervezett műtétje előtt
  • Dokumentált SCr-je van az eGFR kiszámításához és/vagy dokumentált eGFR a legutóbbi MRI-vizsgálat idején MULTIHANCE vagy PROHANCE segítségével
  • Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
  • hajlandó mély bőrszövet-mintavétel alá vetni tervezett csípő-, váll- vagy térdprotézis műtét, végtagamputáció vagy más ortopédiai műtét során
  • ≥18 éves

A GBCA-nak NINCS KITETT TÁRGYAK:

  • Csípő-, váll- vagy térdprotézis műtétet, végtagamputációt vagy más ortopédiai sebészeti beavatkozást terveznek
  • Nem rendelkezik GBCA-adminisztrációval
  • Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
  • hajlandó mély bőrszövet-mintavétel alá vetni tervezett csípő-, váll- vagy térdprotézis műtét, végtagamputáció vagy más ortopédiai műtét során
  • Korábbi SCr-je és/vagy eGFR-je van a beiratkozáskor
  • ≥18 éves

Kizárási kritériumok:

TÁRGYAK, AKIK TÖBB HANCE-T vagy PROHANCE-T KAPTANAK:

  • Bármilyen GBCA-n esett át, beleértve a MULTIHANCE vagy PROHANCE beadást, kevesebb mint 1 hónappal a tervezett műtétje előtt
  • Valaha NSF-re gyanakodtak, vagy diagnosztizáltak nála
  • Csontrákra vagy bármely más oszteoblasztos vagy oszteoklasztikus betegségre gyanakodtak vagy diagnosztizáltak, mint például szeptikus, fertőző vagy ischaemiás betegség, amely befolyásolja a csont fiziológiás szerkezetét, és amely a csont megbetegedését okozta. tanulmány
  • Nem tud vagy nem hajlandó bőrgyógyász általi vizsgálatra vagy laboratóriumi/egyéb diagnosztikai vizsgálatokra, ha NSF kialakulásának gyanúja merül fel.
  • Bármikor kapott az értékelés alatt állótól eltérő GBCA-t a vizsgálatba való felvétel előtt (például egy MULTIHANCE alany nem kaphat semmilyen más GBCA-t, beleértve a PROHANCE-ot is)

A GBCA-nak NINCS KITETT TÁRGYAK:

  • Bármikor kapott bármilyen GBCA-t a vizsgálatba való bevonása előtt
  • A beiratkozás előtt valaha is gyanúsították vagy diagnosztizálták NSF-vel
  • Csontrákra vagy bármely más oszteoblasztos vagy oszteoklasztikus betegségre gyanakodtak vagy diagnosztizáltak, mint például szeptikus, fertőző vagy ischaemiás betegség, amely a csont fiziológiás szerkezetét befolyásolja, és amely a csont megbetegedését okozta a vizsgálatba való bevonása előtt
  • Nem tud vagy nem hajlandó bőrgyógyász általi vizsgálatra vagy laboratóriumi/egyéb diagnosztikai vizsgálatokra, ha NSF kialakulásának gyanúja merül fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MultiHance egyszeri adag
Azok az alanyok, akik egyetlen adag MultiHance-t kaptak, és nem kaptak más Gd-szert, és akiket ortopédiai műtétre is terveztek
Eljárás: Sebészet
csípő-, váll- vagy térdprotézis műtét, végtagamputáció vagy egyéb ortopédiai sebészeti beavatkozás
MultiHance többszörös adagolás
Azok az alanyok, akik többszöri adag MultiHance-t kaptak, és nem kaptak más Gd-szert, és akiket ortopédiai műtétre is terveztek
Eljárás: Sebészet
csípő-, váll- vagy térdprotézis műtét, végtagamputáció vagy egyéb ortopédiai sebészeti beavatkozás
ProHance egyszeri adag
Azok az alanyok, akik egyetlen adag ProHance-t kaptak, és nem kaptak más Gd-szert, és akiket ortopédiai műtétre is terveztek
Eljárás: Sebészet
csípő-, váll- vagy térdprotézis műtét, végtagamputáció vagy egyéb ortopédiai sebészeti beavatkozás
ProHance többszörös adagolás
Azok az alanyok, akik többszöri adag ProHance-t kaptak, és nem kaptak más Gd-szert, és akiket ortopédiai műtétre is terveztek
Eljárás: Sebészet
csípő-, váll- vagy térdprotézis műtét, végtagamputáció vagy egyéb ortopédiai sebészeti beavatkozás
Kontroll alcsoport
Azok az alanyok, akik nem kaptak Gd-szert, és ortopédiai műtétet is terveznek
Eljárás: Sebészet
csípő-, váll- vagy térdprotézis műtét, végtagamputáció vagy egyéb ortopédiai sebészeti beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gadolinium lerakódás a csontban és a bőrben a nem kontrollcsoportban
Időkeret: Legalább egy hónap a GBCA-nak való kitettségtől számítva, összesen 36 hónapig értékelve
Határozza meg a hosszú távú gadolínium-lerakódást a csontszövetben és a bőrben ortopédiai műtéten átesett személyeknél induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiával (ICP-MS) nmol gadolínium/g mennyiségben a műtéti úton eltávolított csontból és bőrből.
Legalább egy hónap a GBCA-nak való kitettségtől számítva, összesen 36 hónapig értékelve
Gadolinium lerakódás a csontban és a bőrben a kontrollcsoportban
Időkeret: Bármikor, a GBCA kitettség hiánya miatt, összesen 36 hónapig
Határozza meg a hosszú távú gadolínium-lerakódást a csontszövetben és a bőrben ortopédiai műtéten átesett személyeknél induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiával (ICP-MS) nmol gadolínium/g mennyiségben a műtéti úton eltávolított csontból és bőrből.
Bármikor, a GBCA kitettség hiánya miatt, összesen 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMRA-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel