Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удержания Gd в костях и коже человека после введения MultiHance или ProHance по сравнению с контролем

13 августа 2020 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc

Проспективное многоцентровое когортное исследование по оценке долгосрочного удержания гадолиния в костях и коже человека после ретроспективного введения MultiHance или ProHance по сравнению с контрольной группой, не получавшей воздействия гадолиния.

Субъектам должно быть назначено ортопедическое хирургическое вмешательство. Субъекты из неконтрольной группы должны были ранее пройти МРТ с помощью MultiHance или ProHance с интервалом не менее 1 месяца между последним введением и запланированной операцией. Субъекты, которые никогда не получали MultiHance или ProHance или любой другой агент гадолиния, также будут зачислены. Субъекты должны пройти тест функции почек (SCr) во время последнего МРТ-исследования или во время регистрации, если они никогда не получали гадолиний.

Образец кости и кожи будет взят после запланированной операции и проверен на количество гадолиния. Будет взят дополнительный образец кожи для проверки наличия нефрогенного системного фиброза (NSF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому зарегистрированному субъекту уже будет назначено эндопротезирование тазобедренного, плечевого или коленного сустава, ампутация конечностей или другие ортопедические хирургические процедуры, и каждый субъект, зарегистрированный в неконтрольной группе, ретроспективно подвергнется одному или нескольким введениям MultiHance или PROHANCE с последней дозой. вводят не менее чем за 1 месяц до плановой операции. Для классификации почечного статуса субъектов должны быть доступны и собраны значения креатинина сыворотки (SCr) и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) во время последней МРТ с помощью MultiHance или ProHance. Документированные значения SCr у контрольных субъектов будут собраны до включения в исследование.

Образцы костной и кожной ткани, собранные (во время операции субъекта), будут ослеплены относительно воздействия контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) и отправлены в центральную лабораторию, где они будут проверены на наличие гадолиния (Gd) и других аналитов, включая кальций. фосфор, натрий, железо, цинк и калий. Отложение Gd в резецированной кости и ткани кожи будет проанализировано с помощью масс-спектроскопии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС). Костная и кожная ткань также будет проанализирована на наличие других аналитов с использованием ИСП-МС. Эти образцы будут храниться в центральной лаборатории.

Отдельный образец кожной ткани, собранный (во время операции субъектов), также будет отправлен центральному дерматопатологу, который не будет знать о воздействии GBCA и проверит любые возможные аномалии, связанные с NSF. Эти образцы тканей кожи будут храниться в центральной лаборатории дерматопатологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам, которым запланирована операция по замене тазобедренного, плечевого или коленного суставов, ампутация конечностей или другие ортопедические хирургические процедуры.

Описание

Критерии включения:

СУБЪЕКТЫ, КОТОРЫЕ ПОЛУЧИЛИ МУЛЬТИХАНС или ПРОХАНС:

  • Планируется проведение операции по замене тазобедренного, плечевого или коленного сустава, ампутации конечностей или других ортопедических хирургических процедур.
  • Прошел хотя бы одно введение MULTIHANCE или PROHANCE не менее чем за 1 месяц до запланированной операции.
  • Имеет задокументированный SCr для расчета рСКФ и/или задокументированный рСКФ на момент последней МРТ с MULTIHANCE или PROHANCE
  • Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола
  • Готов пройти глубокий забор тканей кожи во время плановой операции по замене тазобедренного, плечевого или коленного сустава, ампутации конечностей или других ортопедических хирургических процедур
  • Возраст ≥18 лет

СУБЪЕКТЫ, БЕЗ ВОЗДЕЙСТВИЯ GBCA:

  • Планируется проведение операции по замене тазобедренного, плечевого или коленного сустава, ампутации конечностей или других ортопедических хирургических процедур.
  • Не имеет истории администрирования GBCA
  • Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола
  • Готов пройти глубокий забор тканей кожи во время плановой операции по замене тазобедренного, плечевого или коленного сустава, ампутации конечностей или других ортопедических хирургических процедур
  • Имеет предшествующую SCr и/или рСКФ на момент регистрации
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

СУБЪЕКТЫ, ПОЛУЧИВШИЕ MULTI HANCE или PROHANCE:

  • Прошел какой-либо GBCA, включая введение MULTIHANCE или PROHANCE, менее чем за 1 месяц до запланированной операции.
  • Когда-либо подозревался или диагностировался НСФ
  • Перед включением в данное исследование подозревались или диагностировались рак кости или любое другое остеобластическое или остеокластическое заболевание, такое как септическое, инфекционное или ишемическое заболевание, поражающее физиологическую структуру кости, которое вызвало заболевание кости, до включения в это исследование учиться
  • Не может или не желает проходить обследование у дерматолога или проходить лабораторные/другие диагностические оценки в случае подозрения на развитие НСФ.
  • Получил какой-либо GBCA, кроме оцениваемого, в любое время до включения в это исследование (например, субъект MULTIHANCE не должен получать какой-либо другой GBCA, включая PROHANCE)

СУБЪЕКТЫ, БЕЗ ВОЗДЕЙСТВИЯ GBCA:

  • Получил какой-либо GBCA в любое время до включения в это исследование
  • Когда-либо подозревался или диагностировался NSF до регистрации
  • Подозревается или диагностируется рак кости или любое другое остеобластическое или остеокластическое заболевание, такое как септическое, инфекционное или ишемическое заболевание, поражающее физиологическую структуру кости, которое вызвало заболевание кости до включения в это исследование.
  • Не может или не желает проходить обследование у дерматолога или проходить лабораторные/другие диагностические оценки в случае подозрения на развитие НСФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Разовая доза MultiHance
Субъекты, которые получили разовую дозу MultiHance и не получали другого препарата Gd, и которым также запланирована ортопедическая операция.
Процедура: Хирургия
операции по замене тазобедренного, плечевого или коленного суставов, ампутации конечностей или другие ортопедические хирургические процедуры
Многократная доза MultiHance
Субъекты, которые получали несколько доз MultiHance и не получали другого агента Gd, и которым также запланирована ортопедическая хирургия.
Процедура: Хирургия
операции по замене тазобедренного, плечевого или коленного суставов, ампутации конечностей или другие ортопедические хирургические процедуры
Разовая доза ПроХанс
Субъекты, которые получили одну дозу ProHance и не получали другого препарата Gd, и которым также запланирована ортопедическая хирургия.
Процедура: Хирургия
операции по замене тазобедренного, плечевого или коленного суставов, ампутации конечностей или другие ортопедические хирургические процедуры
Многократная доза ProHance
Субъекты, которые получали несколько доз ProHance и не получали другого агента Gd, и которым также запланирована ортопедическая хирургия.
Процедура: Хирургия
операции по замене тазобедренного, плечевого или коленного суставов, ампутации конечностей или другие ортопедические хирургические процедуры
Подгруппа управления
Субъекты, которые не получали какой-либо агент Gd и которым также запланирована ортопедическая операция.
Процедура: Хирургия
операции по замене тазобедренного, плечевого или коленного суставов, ампутации конечностей или другие ортопедические хирургические процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отложение гадолиния в костях и коже для неконтрольной группы
Временное ограничение: Не менее одного месяца с момента воздействия GBCA, в общей сложности до 36 месяцев.
Определите долгосрочное отложение гадолиния в костной ткани и коже у субъектов, перенесших ортопедическую операцию, с помощью масс-спектроскопии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС) в нмоль гадолиния/г из хирургически удаленной кости и кожи.
Не менее одного месяца с момента воздействия GBCA, в общей сложности до 36 месяцев.
Отложение гадолиния в костях и коже у контрольной группы
Временное ограничение: В любое время, из-за отсутствия воздействия GBCA, оценивается в общей сложности до 36 месяцев.
Определите долгосрочное отложение гадолиния в костной ткани и коже у субъектов, перенесших ортопедическую операцию, с помощью масс-спектроскопии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС) в нмоль гадолиния/г из хирургически удаленной кости и кожи.
В любое время, из-за отсутствия воздействия GBCA, оценивается в общей сложности до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bracco Diagnostics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GMRA-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться