コントロールと比較したMultiHanceまたはProHance投与後のヒトの骨および皮膚におけるGd保持の評価
ガドリニウムへの曝露を受けていない対照群と比較して、MultiHanceまたはProHanceのレトロスペクティブ投与後のヒトの骨および皮膚におけるガドリニウムの長期保持を評価する前向き多施設コホート研究
被験者は整形外科手術を受ける予定である必要があります。 非対照群の被験者は、MultiHance または ProHance を使用して MRI を以前に受けている必要があり、最後の投与と予定された手術の間に少なくとも 1 か月はあります。 MultiHance、ProHance、またはその他のガドリニウム剤を一度も受けたことがない被験者も登録されます。 被験者は、最後のMRI検査時、またはガドリニウムを一度も受けていない場合は登録時に腎機能（SCr）の検査を受ける必要があります。
予定された手術から骨と皮膚のサンプルが採取され、ガドリニウムの量が検査されます。 腎性全身性線維症（NSF）の存在をテストするために、追加の皮膚サンプルが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
登録された各被験者は、股関節、肩または膝の置換術、四肢切断、またはその他の整形外科手術を受ける予定であり、非対照群に登録された各被験者は、MultiHanceまたはPROHANCEの最後の投与で1回以上の投与を遡及的に受けています。予定されている手術の少なくとも 1 か月前に投与されます。 被験者の腎状態を分類するために、MultiHance または ProHance を使用した最後の MRI 時の血清クレアチニン (SCr) 値および/または推定糸球体濾過率 (eGFR) を入手して収集する必要があります。 対照被験者の文書化されたSCr値は、研究への登録前に収集されます。
（被験者の手術中に）収集された骨および皮膚組織のサンプルは、ガドリニウムベースの造影剤（GBCA）への暴露に対して盲検化され、中央研究所に送られ、そこでガドリニウム（Gd）およびカルシウムを含む他の分析物についてテストされます。リン、ナトリウム、鉄、亜鉛、カリウム。 切除された骨および皮膚組織の Gd 沈着は、誘導結合プラズマ質量分析 (ICP-MS) によって分析されます。 骨および皮膚組織は、ICP-MS を使用して他の分析物についても分析されます。 これらのサンプルは、中央研究所に保管されます。
(対象者の手術中に) 採取された皮膚組織の別のサンプルも中央の皮膚病理学者に送られます。皮膚病理学者は、GBCA への曝露について盲検化され、NSF 関連の異常の可能性をテストします。 これらの皮膚組織サンプルは、中央皮膚病理検査室で保管されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
MULTIHANCEまたはPROHANCEを受けた被験者:
- 股関節、肩、膝の置換手術、四肢の切断、またはその他の整形外科手術を受ける予定がある
- -予定された手術の少なくとも1か月前に、MULTIHANCEまたはPROHANCEの投与を少なくとも1回受けている
- -MULTIHANCEまたはPROHANCEを使用した最後のMRIの時点で、eGFRの計算用の文書化されたSCrおよび/または文書化されたeGFRがあります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある
- -予定されている股関節、肩、または膝の置換手術、四肢切断、またはその他の整形外科手術中に深部皮膚組織サンプリングを受ける意思がある
- 18歳以上
GBCAに暴露していない被験者:
- 股関節、肩、膝の置換手術、四肢の切断、またはその他の整形外科手術を受ける予定がある
- GBCAの管理歴がない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある
- -予定されている股関節、肩、または膝の置換手術、四肢切断、またはその他の整形外科手術中に深部皮膚組織サンプリングを受ける意思がある
- 登録時に以前のSCrおよび/またはeGFRを持っている
- 18歳以上
除外基準:
複数のHANCEまたはPROHANCEを受けた被験者:
- -MULTIHANCEまたはPROHANCEの投与を含むGBCAを受けたことがある 予定された手術の1か月前
- NSFの疑いがある、またはNSFと診断されたことがある
- -この研究に含める前に、骨がんまたはその他の骨芽細胞または破骨細胞疾患（敗血症、感染症、または虚血性疾患など）が疑われる、または診断されている 骨が病気になる原因となった生理的骨構造に影響を与える、これに含める前に勉強
- -NSFの発症が疑われる場合、皮膚科医による検査、または検査室/その他の診断評価を受けることができない、または望まない.
- -この研究に含める前の任意の時点で、評価中のもの以外のGBCAを受け取っている（たとえば、MULTIHANCE被験者は、PROHANCEを含む他のGBCAを受けるべきではありません）
GBCAに暴露していない被験者:
- この調査に含める前に、任意の時点で GBCA を受け取っている
- 登録前にNSFが疑われる、またはNSFと診断されたことがある
- -骨癌またはその他の骨芽細胞または破骨細胞疾患（敗血症、感染症、または虚血性疾患など）が疑われる、または診断されている 生理的骨構造に影響を与え、この研究に含める前に骨が病気になった
- -NSFの発症が疑われる場合、皮膚科医による検査、または検査室/その他の診断評価を受けることができない、または望まない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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マルチハンス単回投与
-MultiHanceの単回投与を受け、他のGd剤を投与されておらず、整形外科手術も予定されている被験者
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股関節、肩または膝の置換手術、四肢切断またはその他の整形外科手術
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マルチハンス複数回投与
-MultiHanceの複数回投与を受け、他のGd剤を投与されておらず、整形外科手術も予定されている被験者
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股関節、肩または膝の置換手術、四肢切断またはその他の整形外科手術
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プロハンス単回投与
-ProHanceの単回投与を受け、他のGdエージェントは受けておらず、整形外科手術も予定されている被験者
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股関節、肩または膝の置換手術、四肢切断またはその他の整形外科手術
|
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プロハンス複数回投与
-ProHanceを複数回投与し、他のGd剤を投与せず、整形外科手術も予定されている被験者
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股関節、肩または膝の置換手術、四肢切断またはその他の整形外科手術
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コントロールサブグループ
-Gdエージェントを受け取っておらず、整形外科手術も予定されている被験者
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股関節、肩または膝の置換手術、四肢切断またはその他の整形外科手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非対照群の骨および皮膚へのガドリニウム沈着
時間枠：GBCA への曝露から少なくとも 1 か月、合計 36 か月まで評価
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誘導結合プラズマ質量分析 (ICP-MS) を使用して、整形外科手術を受ける対象の骨組織および皮膚における長期ガドリニウム沈着を、外科的に除去された骨および皮膚からの nmol ガドリニウム/g で決定します。
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GBCA への曝露から少なくとも 1 か月、合計 36 か月まで評価
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対照群の骨および皮膚へのガドリニウム沈着
時間枠：GBCA エクスポージャがないため、いつでも合計 36 か月まで評価
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誘導結合プラズマ質量分析 (ICP-MS) を使用して、整形外科手術を受ける対象の骨組織および皮膚における長期ガドリニウム沈着を、外科的に除去された骨および皮膚からの nmol ガドリニウム/g で決定します。
|
GBCA エクスポージャがないため、いつでも合計 36 か月まで評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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