- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03108378
Evaluering av Gd-retensjon i menneskelig bein og hud etter MultiHance- eller ProHance-administrasjon sammenlignet med kontroll
En prospektiv multisenter kohortstudie som evaluerer langtidsretensjon av gadolinium i menneskelig bein og hud etter retrospektiv administrering av MultiHance eller ProHance sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke mottar noen eksponering for gadolinium
Forsøkspersonene må planlegges for å gjennomgå en ortopedisk kirurgisk prosedyre. Pasienter i ikke-kontrollgruppen må tidligere ha mottatt MR med MultiHance eller ProHance med minst 1 måned mellom siste administrasjon og planlagt operasjon. Forsøkspersoner som aldri har mottatt MultiHance eller ProHance eller andre gadoliniummidler vil også bli registrert. Forsøkspersonene må ha en test av nyrefunksjonen (SCr) ved siste MR-undersøkelse eller ved påmelding dersom de aldri fikk gadolinium.
En prøve av bein og hud vil bli samlet inn fra den planlagte operasjonen og testet for mengden gadolinium. En ekstra hudprøve vil bli samlet inn for å teste tilstedeværelsen av nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver påmeldte forsøksperson vil allerede være planlagt å gjennomgå en hofte-, skulder- eller kneprotese, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer, og hver forsøksperson som er påmeldt i ikke-kontrollgruppen vil retrospektivt ha gjennomgått en eller flere administreringer av MultiHance eller PROHANCE med den siste dosen administrert minst 1 måned før planlagt operasjon. For å klassifisere forsøkspersonenes nyrestatus, må serumkreatininverdien (SCr) og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på tidspunktet for siste MR med MultiHance eller ProHance være tilgjengelig og samles inn. Kontrollpersonenes dokumenterte SCr-verdier vil bli samlet inn før påmelding til studien.
Bein- og hudvevsprøven(e) som samles inn (under pasientens kirurgi) vil bli blindet for gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA) eksponering og sendt til et sentrallaboratorium hvor de vil bli testet for gadolinium (Gd) og andre analytter, inkludert kalsium, fosfor, natrium, jern, sink og kalium. Gd-avsetningen av det resekerte bein- og hudvevet vil bli analysert ved induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS). Ben- og hudvevet vil også bli analysert for andre analytter ved bruk av ICP-MS. Disse prøvene vil bli lagret på sentrallaboratoriet.
En egen prøve av hudvevet som samles inn (under forsøkspersonens operasjon) vil også bli sendt til en sentral hudlege som vil bli blindet for GBCA-eksponering og teste for eventuelle NSF-relaterte abnormiteter. Disse hudvevsprøvene vil bli lagret hos det sentrale dermatopatologiske laboratoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
EMNER SOM MOTTE MULTIHANCE eller PROHANCE:
- Er planlagt å motta hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
- Har gjennomgått minst én MULTIHANCE eller PROHANCE administrering minst 1 måned før hans/hennes planlagte operasjon
- Har en dokumentert SCr for beregning av eGFR og/eller dokumentert eGFR ved siste MR med MULTIHANCE eller PROHANCE
- Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
- Er villig til å gjennomgå dype hudvevsprøver under planlagt hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
- Er ≥18 år gammel
EMNER UTEN EKSPONERING FOR GBCA:
- Er planlagt å motta hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
- Har ingen historie med GBCA-administrasjon
- Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
- Er villig til å gjennomgå dype hudvevsprøver under planlagt hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
- Har tidligere SCr og/eller eGFR ved påmelding
- Er ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
EMNER SOM MOTTE MULTI HANCE eller PROHANCE:
- Har gjennomgått GBCA inkludert MULTIHANCE eller PROHANCE administrering mindre enn 1 måned før hans/hennes planlagte operasjon
- Har noen gang vært mistenkt for, eller diagnostisert med, NSF
- Har blitt mistenkt eller diagnostisert, før inkludering i denne studien, med beinkreft eller annen osteoblastisk eller osteoklastisk sykdom, slik som septisk, infeksjonssykdom eller iskemisk sykdom som påvirker fysiologisk beinstruktur som har forårsaket at beinet er sykt, før inkludering i denne studere
- Er ute av stand til eller ønsker ikke å bli undersøkt av hudleger eller å gjennomgå laboratorie-/andre diagnostiske evalueringer dersom det er mistanke om utvikling av NSF.
- Har mottatt andre GBCA enn den som er under evaluering på et hvilket som helst tidspunkt før inkludering i denne studien (f.eks. bør en MULTIHANCE-person ikke motta noen annen GBCA inkludert PROHANCE)
EMNER UTEN EKSPONERING FOR GBCA:
- Har mottatt GBCA til enhver tid før inkludering i denne studien
- Har noen gang vært mistenkt for, eller diagnostisert med, NSF før innmeldingen
- Har blitt mistenkt eller diagnostisert med beinkreft eller annen osteoblastisk eller osteoklastisk sykdom, slik som septisk, infeksjonssykdom eller iskemisk sykdom som påvirker fysiologisk beinstruktur som har forårsaket at beinet er sykt før inkludering i denne studien
- Er ute av stand til eller ønsker ikke å bli undersøkt av hudleger eller å gjennomgå laboratorie-/andre diagnostiske evalueringer dersom det er mistanke om utvikling av NSF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MultiHance enkeltdose
Personer som fikk en enkeltdose MultiHance og ingen andre Gd-midler og som også er planlagt for ortopedisk kirurgi
|
hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
|
|
MultiHance Multiple Dose
Personer som fikk flere doser av MultiHance og ingen andre Gd-midler og som også er planlagt for ortopedisk kirurgi
|
hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
|
|
ProHance enkeltdose
Personer som fikk en enkeltdose av ProHance og ingen andre Gd-midler og som også er planlagt for ortopedisk kirurgi
|
hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
|
|
ProHance Multiple Dose
Personer som fikk flere doser av ProHance og ingen andre Gd-midler og som også er planlagt for ortopedisk kirurgi
|
hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
|
|
Kontroll undergruppe
Forsøkspersoner som ikke har fått noen Gd-middel og som også er planlagt for ortopedisk kirurgi
|
hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gadoliniumavsetning i bein og hud for ikke-kontrollgruppe
Tidsramme: Minst én måned fra eksponering for GBCA, vurdert opp til totalt 36 måneder
|
Bestem langtidsavsetningen av gadolinium i beinvev og hud hos personer som gjennomgår ortopedisk kirurgi ved bruk av induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g fra kirurgisk fjernet bein og hud.
|
Minst én måned fra eksponering for GBCA, vurdert opp til totalt 36 måneder
|
|
Gadoliniumavsetning i bein og hud for kontrollgruppe
Tidsramme: Når som helst, på grunn av ingen GBCA-eksponering, vurdert opp til totalt 36 måneder
|
Bestem langtidsavsetningen av gadolinium i beinvev og hud hos personer som gjennomgår ortopedisk kirurgi ved bruk av induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g fra kirurgisk fjernet bein og hud.
|
Når som helst, på grunn av ingen GBCA-eksponering, vurdert opp til totalt 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GMRA-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gadoliniumretensjon
-
University of VirginiaUkjentGadolinium toksisitetForente stater
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyFullførtMagnetisk resonansavbildning | Gadoliniumretensjon | Gadolinium | MultiHance | DotaremForente stater
-
Navitas Life Sciences GmbHGE Healthcare; Bayer; GuerbetFullførtFokus: Langsiktig oppbevaring av Gadolinium-basert kontrastmiddelSpania, Korea, Republikken, Forente stater, Tyskland, Japan, Tyrkia
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodontisk tilbakefall | Kjeveortopedisk holder | Fast kjeveortopedisk holder | Essix-holder | Vakuumformet holder | Dual Retention ProtocolEgypt
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKoronararteriesykdom | Myokardfibrose | Akutt hjerteinfarkt | Myokardødem | GadoliniumForente stater
Kliniske studier på Kirurgi
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåExotropia like eller mer enn 50 prisme diopter
-
Yifan DengHar ikke rekruttert ennåERCP | Pediatrisk kirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Kirurgi i tidlig barndom
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtNasal obstruksjon septal avvik kompensatorisk inferior turbinat hypertrofiTyrkia (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPFullførtEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan