Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Gd-retensjon i menneskelig bein og hud etter MultiHance- eller ProHance-administrasjon sammenlignet med kontroll

13. august 2020 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc

En prospektiv multisenter kohortstudie som evaluerer langtidsretensjon av gadolinium i menneskelig bein og hud etter retrospektiv administrering av MultiHance eller ProHance sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke mottar noen eksponering for gadolinium

Forsøkspersonene må planlegges for å gjennomgå en ortopedisk kirurgisk prosedyre. Pasienter i ikke-kontrollgruppen må tidligere ha mottatt MR med MultiHance eller ProHance med minst 1 måned mellom siste administrasjon og planlagt operasjon. Forsøkspersoner som aldri har mottatt MultiHance eller ProHance eller andre gadoliniummidler vil også bli registrert. Forsøkspersonene må ha en test av nyrefunksjonen (SCr) ved siste MR-undersøkelse eller ved påmelding dersom de aldri fikk gadolinium.

En prøve av bein og hud vil bli samlet inn fra den planlagte operasjonen og testet for mengden gadolinium. En ekstra hudprøve vil bli samlet inn for å teste tilstedeværelsen av nefrogen systemisk fibrose (NSF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver påmeldte forsøksperson vil allerede være planlagt å gjennomgå en hofte-, skulder- eller kneprotese, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer, og hver forsøksperson som er påmeldt i ikke-kontrollgruppen vil retrospektivt ha gjennomgått en eller flere administreringer av MultiHance eller PROHANCE med den siste dosen administrert minst 1 måned før planlagt operasjon. For å klassifisere forsøkspersonenes nyrestatus, må serumkreatininverdien (SCr) og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på tidspunktet for siste MR med MultiHance eller ProHance være tilgjengelig og samles inn. Kontrollpersonenes dokumenterte SCr-verdier vil bli samlet inn før påmelding til studien.

Bein- og hudvevsprøven(e) som samles inn (under pasientens kirurgi) vil bli blindet for gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA) eksponering og sendt til et sentrallaboratorium hvor de vil bli testet for gadolinium (Gd) og andre analytter, inkludert kalsium, fosfor, natrium, jern, sink og kalium. Gd-avsetningen av det resekerte bein- og hudvevet vil bli analysert ved induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS). Ben- og hudvevet vil også bli analysert for andre analytter ved bruk av ICP-MS. Disse prøvene vil bli lagret på sentrallaboratoriet.

En egen prøve av hudvevet som samles inn (under forsøkspersonens operasjon) vil også bli sendt til en sentral hudlege som vil bli blindet for GBCA-eksponering og teste for eventuelle NSF-relaterte abnormiteter. Disse hudvevsprøvene vil bli lagret hos det sentrale dermatopatologiske laboratoriet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er planlagt å ha hofte-, skulder- eller kneproteseoperasjoner, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

EMNER SOM MOTTE MULTIHANCE eller PROHANCE:

  • Er planlagt å motta hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
  • Har gjennomgått minst én MULTIHANCE eller PROHANCE administrering minst 1 måned før hans/hennes planlagte operasjon
  • Har en dokumentert SCr for beregning av eGFR og/eller dokumentert eGFR ved siste MR med MULTIHANCE eller PROHANCE
  • Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
  • Er villig til å gjennomgå dype hudvevsprøver under planlagt hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
  • Er ≥18 år gammel

EMNER UTEN EKSPONERING FOR GBCA:

  • Er planlagt å motta hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
  • Har ingen historie med GBCA-administrasjon
  • Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
  • Er villig til å gjennomgå dype hudvevsprøver under planlagt hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
  • Har tidligere SCr og/eller eGFR ved påmelding
  • Er ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

EMNER SOM MOTTE MULTI HANCE eller PROHANCE:

  • Har gjennomgått GBCA inkludert MULTIHANCE eller PROHANCE administrering mindre enn 1 måned før hans/hennes planlagte operasjon
  • Har noen gang vært mistenkt for, eller diagnostisert med, NSF
  • Har blitt mistenkt eller diagnostisert, før inkludering i denne studien, med beinkreft eller annen osteoblastisk eller osteoklastisk sykdom, slik som septisk, infeksjonssykdom eller iskemisk sykdom som påvirker fysiologisk beinstruktur som har forårsaket at beinet er sykt, før inkludering i denne studere
  • Er ute av stand til eller ønsker ikke å bli undersøkt av hudleger eller å gjennomgå laboratorie-/andre diagnostiske evalueringer dersom det er mistanke om utvikling av NSF.
  • Har mottatt andre GBCA enn den som er under evaluering på et hvilket som helst tidspunkt før inkludering i denne studien (f.eks. bør en MULTIHANCE-person ikke motta noen annen GBCA inkludert PROHANCE)

EMNER UTEN EKSPONERING FOR GBCA:

  • Har mottatt GBCA til enhver tid før inkludering i denne studien
  • Har noen gang vært mistenkt for, eller diagnostisert med, NSF før innmeldingen
  • Har blitt mistenkt eller diagnostisert med beinkreft eller annen osteoblastisk eller osteoklastisk sykdom, slik som septisk, infeksjonssykdom eller iskemisk sykdom som påvirker fysiologisk beinstruktur som har forårsaket at beinet er sykt før inkludering i denne studien
  • Er ute av stand til eller ønsker ikke å bli undersøkt av hudleger eller å gjennomgå laboratorie-/andre diagnostiske evalueringer dersom det er mistanke om utvikling av NSF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MultiHance enkeltdose
Personer som fikk en enkeltdose MultiHance og ingen andre Gd-midler og som også er planlagt for ortopedisk kirurgi
hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
MultiHance Multiple Dose
Personer som fikk flere doser av MultiHance og ingen andre Gd-midler og som også er planlagt for ortopedisk kirurgi
hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
ProHance enkeltdose
Personer som fikk en enkeltdose av ProHance og ingen andre Gd-midler og som også er planlagt for ortopedisk kirurgi
hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
ProHance Multiple Dose
Personer som fikk flere doser av ProHance og ingen andre Gd-midler og som også er planlagt for ortopedisk kirurgi
hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer
Kontroll undergruppe
Forsøkspersoner som ikke har fått noen Gd-middel og som også er planlagt for ortopedisk kirurgi
hofte-, skulder- eller kneprotesekirurgi, amputasjoner av lemmer eller andre ortopediske kirurgiske prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gadoliniumavsetning i bein og hud for ikke-kontrollgruppe
Tidsramme: Minst én måned fra eksponering for GBCA, vurdert opp til totalt 36 måneder
Bestem langtidsavsetningen av gadolinium i beinvev og hud hos personer som gjennomgår ortopedisk kirurgi ved bruk av induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g fra kirurgisk fjernet bein og hud.
Minst én måned fra eksponering for GBCA, vurdert opp til totalt 36 måneder
Gadoliniumavsetning i bein og hud for kontrollgruppe
Tidsramme: Når som helst, på grunn av ingen GBCA-eksponering, vurdert opp til totalt 36 måneder
Bestem langtidsavsetningen av gadolinium i beinvev og hud hos personer som gjennomgår ortopedisk kirurgi ved bruk av induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g fra kirurgisk fjernet bein og hud.
Når som helst, på grunn av ingen GBCA-eksponering, vurdert opp til totalt 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GMRA-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gadoliniumretensjon

Kliniske studier på Kirurgi

Abonnere