MultiHance 또는 ProHance 투여 후 대조군과 비교한 인간 뼈 및 피부의 Gd 보유 평가
가돌리늄에 노출되지 않은 대조군과 비교하여 MultiHance 또는 ProHance의 후향적 투여 후 인간 뼈와 피부에서 가돌리늄의 장기 보유를 평가하는 전향적 다기관 코호트 연구
피험자는 정형외과 수술을 받을 예정이어야 합니다. 비대조 그룹의 피험자는 이전에 마지막 투여와 예정된 수술 사이에 최소 1개월의 간격을 두고 MultiHance 또는 ProHance로 MRI를 받아야 합니다. MultiHance, ProHance 또는 기타 가돌리늄 제제를 받은 적이 없는 피험자도 등록됩니다. 피험자는 마지막 MRI 검사 시 또는 등록 시 가돌리늄을 투여받지 않은 경우 신장 기능(SCr) 검사를 받아야 합니다.
예정된 수술에서 뼈와 피부 샘플을 채취하여 가돌리늄의 양을 검사합니다. 신원성 전신 섬유증(NSF)의 존재를 테스트하기 위해 추가 피부 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 각 피험자는 이미 고관절, 어깨 또는 무릎 교체, 사지 절단 또는 기타 정형외과적 수술을 받을 예정이며, 비대조군에 등록된 각 피험자는 소급적으로 마지막 용량으로 MultiHance 또는 PROHANCE를 1회 이상 투여받았습니다. 수술 예정일 최소 1개월 전에 투여해야 합니다. 피험자의 신장 상태를 분류하기 위해서는 MultiHance 또는 ProHance를 사용한 마지막 MRI 당시 혈청 크레아티닌(SCr) 값 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR)을 사용할 수 있고 수집해야 합니다. 제어 대상의 문서화된 SCr 값은 연구에 등록하기 전에 수집됩니다.
(대상 수술 중) 수집된 뼈 및 피부 조직 샘플(들)은 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 노출에 대해 눈이 멀고 중앙 실험실로 보내져 가돌리늄(Gd) 및 칼슘을 포함한 기타 분석물에 대해 테스트됩니다. 인, 나트륨, 철, 아연 및 칼륨. 절제된 뼈와 피부 조직의 Gd 침착은 유도 결합 플라즈마 질량 분광법(ICP-MS)으로 분석됩니다. 뼈와 피부 조직은 또한 ICP-MS를 사용하여 다른 분석 물질에 대해 분석됩니다. 이 샘플(들)은 중앙 실험실에 보관됩니다.
수집된 피부 조직의 별도 샘플(피험자의 수술 중)은 중앙 피부병리학자에게 보내져 GBCA 노출에 대해 눈이 멀고 가능한 NSF 관련 이상을 테스트합니다. 이러한 피부 조직 샘플(들)은 중앙 피부병리학 실험실에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
MULTIHANCE 또는 PROHANCE를 받은 피험자:
- 고관절, 어깨 또는 무릎 교체 수술, 사지 절단 또는 기타 정형외과 수술을 받을 예정인 경우
- 예정된 수술 최소 1개월 전에 최소 1회 MULTIHANCE 또는 PROHANCE 투여를 받았습니다.
- MULTIHANCE 또는 PROHANCE를 사용한 마지막 MRI 시 eGFR 및/또는 문서화된 eGFR 계산을 위해 문서화된 SCr이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 예정된 고관절, 어깨 또는 무릎 교체 수술, 사지 절단 또는 기타 정형 외과 수술 중에 심부 피부 조직 샘플링을 받을 의향이 있는 경우
- 만 18세 이상
GBCA에 노출되지 않은 피험자:
- 고관절, 어깨 또는 무릎 교체 수술, 사지 절단 또는 기타 정형외과 수술을 받을 예정인 경우
- GBCA 관리 이력이 없습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 예정된 고관절, 어깨 또는 무릎 교체 수술, 사지 절단 또는 기타 정형 외과 수술 중에 심부 피부 조직 샘플링을 받을 의향이 있는 경우
- 등록 시점에 이전 SCr 및/또는 eGFR이 있음
- 만 18세 이상
제외 기준:
MULTI HANCE 또는 PROHANCE를 받은 피험자:
- 예정된 수술 전 1개월 이내에 MULTIHANCE 또는 PROHANCE 투여를 포함한 모든 GBCA를 받았습니다.
- NSF가 의심되거나 진단된 적이 있는 경우
- 본 연구에 포함되기 전에, 본 연구에 포함되기 전에 뼈를 병들게 한 생리학적 뼈 구조에 영향을 미치는 패혈성, 감염성 또는 허혈성 질환과 같은 골암 또는 기타 골아세포성 또는 파골성 질환이 의심되거나 진단되었습니다. 공부하다
- NSF의 발병이 의심되는 경우 피부과 전문의의 검사를 받거나 검사실/기타 진단 평가를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우.
- 이 연구에 포함되기 전에 언제든지 평가 중인 것 이외의 GBCA를 받았음(예: MULTIHANCE 피험자는 PROHANCE를 포함한 다른 GBCA를 받아서는 안됨)
GBCA에 노출되지 않은 피험자:
- 본 연구에 포함되기 전 언제든지 GBCA를 받은 적이 있음
- 등록 이전에 NSF로 의심되거나 진단받은 적이 있는 자
- 본 연구에 포함되기 전에 뼈를 병들게 한 생리적 뼈 구조에 영향을 미치는 패혈성, 감염성 또는 허혈성 질환과 같은 골암 또는 기타 골아세포 또는 파골성 질환이 의심되거나 진단되었습니다.
- NSF의 발병이 의심되는 경우 피부과 전문의의 검사를 받거나 검사실/기타 진단 평가를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
멀티핸스 단일 용량
MultiHance를 단회 투여하고 다른 Gd 제제를 투여하지 않았으며 정형외과 수술도 예정된 피험자
|
엉덩이, 어깨 또는 무릎 교체 수술, 사지 절단 또는 기타 정형 외과 수술
|
|
MultiHance 다중 용량
MultiHance를 여러 번 투여하고 다른 Gd 제제를 받지 않았으며 정형외과 수술도 예정된 피험자
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엉덩이, 어깨 또는 무릎 교체 수술, 사지 절단 또는 기타 정형 외과 수술
|
|
ProHance 단일 용량
ProHance를 단회 투여하고 다른 Gd 제제를 투여받지 않았으며 정형외과 수술도 예정된 피험자
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엉덩이, 어깨 또는 무릎 교체 수술, 사지 절단 또는 기타 정형 외과 수술
|
|
ProHance 다중 용량
ProHance를 다회 투여하고 다른 Gd 제제를 투여받지 않았으며 정형외과 수술도 예정된 피험자
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엉덩이, 어깨 또는 무릎 교체 수술, 사지 절단 또는 기타 정형 외과 수술
|
|
제어 하위 그룹
Gd 제제를 투여받지 않았으며 정형외과 수술 예정자
|
엉덩이, 어깨 또는 무릎 교체 수술, 사지 절단 또는 기타 정형 외과 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비대조군에 대한 뼈 및 피부의 가돌리늄 침착
기간: GBCA에 노출된 후 최소 1개월, 총 36개월까지 평가됨
|
외과적으로 제거된 뼈와 피부에서 nmol 가돌리늄/g의 유도 결합 플라즈마 질량 분광법(ICP-MS)을 사용하여 정형외과 수술을 받는 피험자의 뼈 조직과 피부에서 장기 가돌리늄 침착을 결정합니다.
|
GBCA에 노출된 후 최소 1개월, 총 36개월까지 평가됨
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대조군의 뼈와 피부에 가돌리늄 침착
기간: 언제든지 GBCA 노출이 없으므로 총 36개월까지 평가
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외과적으로 제거된 뼈와 피부에서 nmol 가돌리늄/g의 유도 결합 플라즈마 질량 분광법(ICP-MS)을 사용하여 정형외과 수술을 받는 피험자의 뼈 조직과 피부에서 장기 가돌리늄 침착을 결정합니다.
|
언제든지 GBCA 노출이 없으므로 총 36개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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